RHODE ILHA - Hipertensão pós -parto em todo o parto vigilância remota (RI-SPHERES)
12 de junho de 2025 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Efeito de um modelo colaborativo baseado em tecnologia na hipertensão persistente e na participação preventiva de cuidados entre pessoas pós-parto com distúrbios hipertensos da gravidez
Este é um estudo de eficácia híbrido de implementação não inferioridade do tipo 1 entre pacientes pós-parto com hipertensão (n = 1536) que testará a hipótese de que Ri-Spheres (um modelo de cuidados colaborativos tecnologicamente habilitado) é não inferior a um sangue medido padrão padrão Programa de pressão em termos de hipertensão persistente em seis semanas após o parto e o recebimento de cuidados preventivos dentro de um ano após a entrega.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios hipertensos não controlados da gravidez (HDP) são uma importante fonte de mortalidade materna.
As diretrizes nacionais recomendam a medição da pressão arterial (BP) 3-10 dias após a alta e a visita de cuidados preventivos ≥1 dentro de um ano após a entrega.
No entanto, barreiras como cuidados infantis ou problemas de transporte reduzem a adesão a verificações pessoais da pressão arterial, particularmente entre pacientes minoritários raciais ou étnicos.
Os programas em que os pacientes se auto-mediram a BB (SMBP) em casa mostram resultados promissores, independentemente da raça do paciente.
No entanto, uma metanálise recente concluiu que os programas atuais de SMBP não reduzem a mortalidade materna ou as disparidades raciais nos resultados clínicos, potencialmente devido a suas limitações específicas: elas terminam dentro de seis semanas após o nascimento (embora o HDP possa persistir por meses) e ter diminuído o engajamento com o engajamento com diminuição do Pessoas não brancas ou aquelas que vivem em áreas desfavorecidas, embora essas populações tenham o maior risco de HTN persistente e seus efeitos adversos a longo prazo.
Assim, há uma necessidade urgente de otimizar os programas SMBP para direcionar a morbidade relacionada ao HDP de curto e longo prazo e implementar amplamente esses programas para eliminar as disparidades nos resultados relacionados ao HDP.
Um desses programas é a vigilância remota de Rhode Island (RI) Pós-Parto em todo o parto (RI-Spheres), um programa de SMBP baseado em tecnologia que visa reduzir a morbidade associada a HDP a curto e longo prazo no RI usando o modelo de atendimento colaborativo, um modelo Intervenção de serviços de saúde que melhora os resultados da saúde e reduz as disparidades raciais em nível populacional para pessoas com condições crônicas.
A pesquisa proposta visa determinar a eficácia das Ri-Spheres na redução da morbidade de curto e longo prazo associada ao HDP em todo o IR.
Isso se baseia em nosso RCT piloto (NCT05595629), no qual um programa SMBP padrão foi comparado a um programa SMBP que usou um manguito BP habilitado para Bluetooth que sincroniza a um aplicativo de smartphone (APP) para enviar lembretes automatizados e fornecer mensagens adaptativas adaptadas para distinto Valores e sintomas da BP.
O RI-Spheres expandirá este programa SMBP para fornecer conteúdo educacional baseado em pacientes com base no paciente sobre cuidados preventivos específicos para HDP e comunicação bidirecional com a equipe do RI-Spheres por um ano pós-parto.
A incorporação de mensagens adaptativas e automáticas aumenta a escalabilidade da Ri-Spheres, reduzindo a carga da equipe clínica.
No entanto, é necessária análise formal de fatores que podem dificultar a implementação generalizada de Ri-Spheres.
Assim, realizaremos um estudo híbrido de efetividade de implementação e efetividade de implementação do tipo I entre 1536 pacientes com HDP que comparam um programa SMBP padrão a RI-Spheres em termos de HTN persistente às seis semanas após o parto e o recebimento de cuidados preventivos dentro de um ano de entrega (Objetivo específico 1).
Examinaremos o efeito de ambos os programas no aumento da equidade em termos de raça, etnia, linguagem e geografia para pacientes pós -parto com HDP em Rhode Island (Objetivo Específico 2).
Também desenvolveremos um kit de ferramentas de implementação para facilitar a disseminação de Ri-Spheres (Objetivo Específico 3).
Espera -se que o projeto proposto forneça um mecanismo que preencherá várias lacunas de pesquisa para o HDP identificado pela Força -Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA: 1) abordando as desigualdades de saúde por meio de intervenções multiníveis, 2) avaliando programas de SMBP; e 3) atenuar as consequências de saúde a curto e longo prazo do HDP do HDP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1536
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Nunez, Research Coordinator
- Número de telefone: 401-274-1122
- E-mail: snunez@wihri.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Newport, Rhode Island, Estados Unidos, 02840
- Ainda não está recrutando
- Newport Hospital
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Contato:
- Emily Blosser, MD, PhD
- Número de telefone: 401-846-6400
- E-mail: eblosser@lifespan.org
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Contato:
- Stephanie Nunez, BS
- Número de telefone: 401-274-1122
- E-mail: snunez@wihri.org
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Investigador principal:
- Adam Lewkowitz, MD, MPHS
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Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Ainda não está recrutando
- South County Hospital
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Contato:
- Megin Dalton, MD
- Número de telefone: 401-782-8000
- E-mail: mdalton@southcountyhealth.org
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Recrutamento
- Kent Hospital
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Contato:
- Jen Buckley, MD
- Número de telefone: 401-227-3669
- E-mail: JBuckley@carene.org
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Investigador principal:
- Caroline Richardson, MD
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Recrutamento
- Landmark Hospital
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Contato:
- Sue Magee, MD
- Número de telefone: 401-769-4100
- E-mail: susannamagee@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente pós -parto com 18 anos ou mais em qualquer hospital de parto em Rhode Island
- Diagnosticado durante a gravidez ou após o parto com transtorno hipertensivo de grávida
- Inglês, espanhol-, português-ou de língua crepola haitiana
- Propriedade do smartphone
Critérios de exclusão:
- Inscrição prévia neste estudo
- Prisioneiros ou pessoas encarceradas
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar com a equipe de estudo, apesar de um intérprete
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ri-Spheres
Um modelo de atendimento colaborativo habilitado para tecnologia.
Os participantes receberão um manguito de pressão arterial (BP) habilitada para LTE que sincroniza um aplicativo de smartphone (APP) para enviar lembretes automatizados e fornecer mensagens adaptativas adaptadas a valores e sintomas distintos da BP.
As primeiras seis semanas do programa se concentrarão no controle da BP, e o tempo restante ajudará a fazer a transição das pessoas para receber cuidados preventivos recomendados.
Como parte do modelo de atendimento colaborativo, o enfermeiro liderará reuniões semanais com uma equipe clínica multidisciplinar sobre todas as pessoas matriculadas.
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Os participantes designados para o grupo RI-Spheres serão introduzidos de maneira virtual ou pessoal ao gerente de assistência (CM), que demonstram como se comunicar diretamente com os pacientes através do aplicativo para necessidades médicas ou não médicas.
Cada participante aprenderá a obter SMBP, sincronizar o manguito BP habilitado para LTE com o aplicativo RI-Spheres e responderá a mensagens adaptativas referentes a medições da BP, que incluem a capacidade de receber educação sob demanda sobre tópicos pós-parto (por exemplo, HDP , amamentação, transtornos do humor) por preferência do participante.
Durante o período do estudo, o CM responderá às necessidades provocadas da triagem do SDOH, facilitando as referências aos recursos da comunidade.
Após seis semanas, o foco das RI-Spheres fará a transição para os cuidados preventivos, além de SMBP.
O CM se envolverá mensalmente com cada participante do estudo para garantir que eles tenham um prestador de cuidados primários e para facilitar visitas a cuidados preventivos ou consultas especializadas, se necessário.
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Comparador Ativo: Programa de pressão arterial autônoma padrão
Nosso hospital possui um programa de monitoramento de hipertensão remoto que recomenda a verificação diária da pressão arterial por 6 semanas, momento em que são alta e forneceram recursos impressos para incentivar os cuidados preventivos nos próximos meses.
Neste programa, os pacientes entram manualmente em seus BPs auto-medidos no prontuário eletrônico para a equipe clínica revisar e responder manualmente.
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Os participantes designados para o Grupo de Cuidados de Rotina se reúnem de maneira virtual ou pessoal com um membro do programa SMBP existente do WIH e se inscrevem no épico Portal MyChart do Wih para permitir que o programa SMBP recebesse medições de PA e respondam às mensagens.
Os participantes receberão algemas BP e ensinaram a obter SMBP e relatar sua BP através da MyChart.
Aos seis semanas após o parto, a equipe do WIH SMBP envia uma mensagem MyChart para recomendar a determinação da BP uma vez por mês e descrever a importância de participar de uma visita clínica com um prestador de cuidados primários dentro de um ano de nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipertensão persistente
Prazo: Seis semanas após o parto
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A hipertensão persistente do estágio II será definida como pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou superior e/ou pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou superior
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Seis semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aertação da pressão arterial
Prazo: 1 a 10 dias após a alta hospitalar
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O participante mediu qualquer pressão arterial (pessoalmente ou por pressão arterial auto-medida)
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1 a 10 dias após a alta hospitalar
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Número total de avaliações de pressão arterial auto-medidas fornecidas para programar em período pós-parto imediato
Prazo: Alta hospitalar a seis semanas após o parto
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Número de pressões sanguíneas enviadas para o programa de pressão arterial auto-medida do participante (Ri-Spheres ou Programa Padrão)
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Alta hospitalar a seis semanas após o parto
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Número total de avaliações de pressão arterial auto-medidas fornecidas para programar após seis semanas após o parto
Prazo: Seis semanas após o parto até um ano após o parto
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Número de pressões sanguíneas enviadas para o programa de pressão arterial auto-medida do participante (Ri-Spheres ou Programa Padrão)
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Seis semanas após o parto até um ano após o parto
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Morbidade materna grave após a alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar até 6 semanas após o parto
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Morbidade materna grave, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças composto.
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Alta hospitalar até 6 semanas após o parto
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Hipertensão persistente em estágio I
Prazo: Seis semanas, seis meses e 12 meses após o parto
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Pressão arterial sistólica entre 130-139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica entre 80-89 mmhg
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Seis semanas, seis meses e 12 meses após o parto
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Hipertensão persistente do estágio II
Prazo: Seis e 12 meses após o parto
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Pressão arterial sistólica acima ou acima de 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica até 90 mmHg
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Seis e 12 meses após o parto
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Hipertensão grave após a alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar a 6 semanas após o parto
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Pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg ou pressão arterial diastólica a 110 mmHg ou mais em duas ou mais ocasiões
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Alta hospitalar a 6 semanas após o parto
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Visita à sala de emergência para etiologia relacionada à hipertensão
Prazo: Alta hospitalar a 6 semanas após o parto
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Apresentação para sala de emergência para queixa principal relacionada à hipertensão
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Alta hospitalar a 6 semanas após o parto
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Readmissão ao hospital hospitalar para etiologia relacionada à hipertensão
Prazo: Alta hospitalar até 6 semanas após o parto
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Readmissão ao hospital hospitalar para queixa principal relacionada à hipertensão
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Alta hospitalar até 6 semanas após o parto
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Iniciação ou titulação de medicamentos anti -hipertensos
Prazo: Alta hospitalar a 6 semanas após o parto
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Iniciação ou aumento na titulação da dose de medicamentos anti -hipertensivos
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Alta hospitalar a 6 semanas após o parto
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Pós -parto Visite a participação
Prazo: Quatro a seis semanas após o parto
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Atendimento à visita recomendada de pós-parto pessoal
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Quatro a seis semanas após o parto
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Seis semanas, seis meses e 12 meses após o parto
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Uma pesquisa de 10 perguntas projetada para fornecer uma visão global das avaliações subjetivas da usabilidade para um programa ou intervenção baseada em tecnologia
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Seis semanas, seis meses e 12 meses após o parto
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Seis semanas, seis meses e 12 meses após o parto
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Uma pesquisa projetada para fornecer uma visão geral da satisfação individual com um programa ou intervenção
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Seis semanas, seis meses e 12 meses após o parto
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Participação na visita de cuidados preventivos
Prazo: De seis semanas após o parto até um ano após o parto
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O participante participa de uma nomeação não urgente, durante a qual um médico de medicina interna, médico de medicina de família ou provedor de prática avançada de cuidados primários (APP, incluindo enfermeiros ou assistentes médicos) determina a BP e fornece aconselhamento de pacientes referentes à HTN.
Embora o obstetra-gynecologists (OBGYNS) ou as parteiras de enfermeiras certificadas (CNMs) possa fornecer cuidados preventivos, para esse objetivo, as visitas fornecidas por um OBGYN ou CNM só se qualificarão se a visita ocorrer ≥6 semanas após o parto e os registros médicos estados que o HTN foi discutido na visita.
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De seis semanas após o parto até um ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2184383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão coletados de seres humanos e serão compartilhados de acordo com as diretrizes do NIH.
Os investigadores estão comprometidos com o compartilhamento de dados finais, está atento a que os direitos e a privacidade das pessoas que participam da pesquisa devem ser protegidas o tempo todo.
Os investigadores disponibilizarão um conjunto de dados de estudo completo para compartilhamento.
Os investigadores terão uma descrição do conjunto de dados de estudo, incluindo livros de código, metadados relacionados ao conjunto de dados e código de programação documentado usado para criar a população final do estudo, criar variáveis e para realizar todas as análises de resultados.
Os investigadores permanecerão em conformidade com a HIPAA e, portanto, quaisquer conjuntos de dados resultantes de participantes estarão livres de qualquer identificador que permitiria vínculos a participantes de pesquisas individuais e variáveis que possam levar à divulgação dedutiva de indivíduos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê um compromisso com: a) usando os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; b) proteger os dados usando a tecnologia apropriada do computador; e c) destruir ou retornar os dados após a conclusão das análises.
Os cronogramas para a distribuição de dados variam dependendo de todas as restrições necessárias, conforme mencionado acima.
Os dados podem ser distribuídos por vários métodos eletrônicos, incluindo bancos de dados, conjuntos de dados e planilhas baseados na Web, ou por meio de mídias eletrônicas, como discos compactos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .