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脳卒中後のリハビリテーションのための運動タスクトレーニングと同期した経頭蓋磁気刺激 (TMS)

2025年2月25日 更新者：Xiaonan Huang、First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University

閉鎖 - ポストの神経調節 - 特定のモータータスクトレーニングと同期した経頭蓋磁気刺激による脳卒中運動機能障害

この臨床試験の目標は、脳卒中の亜急性および慢性段階での上肢運動リハビリテーションを強化する際の個別のオンライン反復頭蓋磁気刺激（RTMS）の有効性を調査することです。 また、個別のオンラインRTMS介入方法の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

モータートレーニングと同期したRTMは、運動誘発電位（MEP）を誘導する能力を持つ患者のモーターリハビリテーションを改善します。 研究者は、オンラインRTMをMEPS患者のオフラインと偽刺激と比較して、オンラインRTMが予備試験で運動機能障害を緩和するために機能するかどうかを確認します。 個別化されたオンラインRTMを、MEPのない患者の個別化されたオンラインRTMおよび偽物と比較して、個別化されたオンラインRTMが、無作為化、二重盲検、および対照試験で運動機能障害を緩和するように機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

各個人のMEP状態に合わせて1つのグループにランダム化されます。合計2週間、週5営業日で10日間RTMS治療を受けます。治療全体の前後に磁気共鳴画像（MRI）および脳波（EEG）評価を受けます。治療の1日前、治療の1日、1か月、および治療の3か月後にスケールとMEP評価を実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの実験では、患者はオンライン、オフライン、偽のグループの3つのグループにランダムに割り当てられました。 患者がMEPを誘導できた場合、TMSの強度は80％RMTになります。そうでない場合、TMSのnensityはTMS出力の70％になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200021
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 患者は、最初に神経学的検査、CT、またはMRIスキャンを通じて脳卒中と診断されます。
  2. バイタルサインは安定しており、ある程度の上肢運動機能障害があります。
  3. 年齢は20〜80歳です。
  4. 認知能力は大きな影響を受けず、患者はMMSEスコア≥20ポイントで、さまざまな検査と評価に協力できます。
  5. 深刻な合併症はありません（肺炎、心不全、尿路感染症、栄養失調など）。
  6. 病歴のTMSの禁忌である病的状態はありません（たとえば、動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーの患者、妊婦、またはてんかん発作の既往歴のある患者など、脳に金属がある患者）。
  7. 患者または保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準：

  1. 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓病、悪性腫瘍の患者。
  2. 失語症、重度の認知障害、または精神疾患の既往がある人。
  3. 先月、てんかん発作の既往があるか、最近抗てんかん薬を服用している患者。
  4. 普通に通信できない視覚障害または聴覚障害が深刻な人。
  5. 金属インプラント、ペースメーカー、頭蓋骨の欠陥、またはTMSを受けないようにするその他の条件を持つ人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンラインRTMS
オンライン刺激グループでは、TMS治療はベースラインデータに従ってTMSパラメーターを継続的に調整し、処理中にデータが変化し、パーソナライズされた介入を達成します。 患者がTMS治療を受けると、上肢の動きのタスクと組み合わされます。 タスクが自律的に開始すると、TMS刺激は筋電図フィードバックによってトリガーされます。 タスクが停止または完了すると、TMS刺激も筋電図フィードバックに従ってすぐに停止し、実際の時間効果を達成します。
デバイス：オンラインRTMS
患者が運動課題を実行しているとき、5 Hz RTMSが罹患した半球のMRI-Localized Hotspotに適用されます
アクティブコンパレータ：オフラインRTMS
オフライン刺激グループの場合、タスクが開始される前にTMS治療が実行されます。 刺激が終了すると、被験者はタスクを完了します。
デバイス：オフラインRTMS
患者は、罹患した半球のMRI誘導ホットスポットに5 HzのRTMSを適用した後、運動タスクを実行しました
偽コンパレータ：偽のrtms
偽群の患者は、TMS刺激が偽刺激であることを除いて、オンライン刺激グループと同じである特定のタスクと組み合わせた偽刺激治療も受けています。
デバイス：偽のrtms
患者が運動課題を実行しているとき、偽のRTMは影響を受ける半球のM1に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-meyer評価 - 上肢（fma-ue）
時間枠：ベースライン; 2週間の介入後の1日目。 2週間の介入後の30日目。 2週間の介入後の60日目

Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 臨床的および研究に適用され、疾患の重症度を決定し、運動回復を説明し、治療を計画および評価します。

fugl-meyer評価 - 上肢（FMA-UE）は、上肢のモータードメインには、肩、肘、前腕、手首、手の動き、調整、および反射作用を評価する項目が含まれます。 0（片麻痺）から66ポイント（通常のモーター性能）の範囲です。
ベースライン; 2週間の介入後の1日目。 2週間の介入後の30日目。 2週間の介入後の60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたバーセルインデックス（MBI）
時間枠：ベースライン; 2週間の介入後の1日目。 2週間の介入後の30日目。 2週間の介入後の60日目
日常生活の活動のためのバーテル指数は、1965年にバーセルとマホニーによって導入され、脳卒中患者（他の神経筋または筋骨格障害または腫瘍型症患者）が10項目のモビリティとセルフケア（ADL）を使用して必要とする支援の程度（その他の神経筋障害または腫瘍型障害患者）が導入されました。
ベースライン; 2週間の介入後の1日目。 2週間の介入後の30日目。 2週間の介入後の60日目
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン; 2週間の介入後の1日目。 2週間の介入後の30日目。 2週間の介入後の60日目

ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、1か月間の間隔で睡眠の質を評価する広く使用されている自己報告アンケートです。

PSQIは、睡眠のさまざまな側面を評価するために、臨床および研究環境の両方で一般的に使用されています。 主観的な経験と客観的なパラメーターの両方を含め、睡眠の複数の次元をキャプチャするため、睡眠の質を評価するための貴重なツールです。 これにより、研究者と医療提供者が同様に、個人の睡眠パターンと妨害の包括的な理解を得て、睡眠障害の治療の決定と介入を通知することができます。
ベースライン; 2週間の介入後の1日目。 2週間の介入後の30日目。 2週間の介入後の60日目
モーター誘発ポテンシャル（MEP） - 休憩モーターしきい値（RMT）
時間枠：ベースライン; 2週間の介入後の1日目。 2週間の介入後の30日目。 2週間の介入後の60日目
休憩モーターしきい値は、皮質の興奮性の客観的な尺度です。 多くの研究は、脳卒中後の運動回復の成功は、皮質の興奮性の変化の方向と程度によって大幅に決定されることを示しています。
ベースライン; 2週間の介入後の1日目。 2週間の介入後の30日目。 2週間の介入後の60日目
ベースラインタスクの平均完了時間
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、9日目、TMS介入中の10日目
ベースラインタスクの平均完了時間は、各介入の前にベースラインモータータスクを完了するために患者が取った時間（秒）を指します。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、9日目、TMS介入中の10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University

協力者

shanghai center for brain science and brain-inspired technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC2025-055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、すべての参加者の人口統計情報とベースライン臨床データを共有します。

IPD 共有アクセス基準

関連する機関からデータアクセス許可を取得した神経科学研究に従事する研究者や、この研究と協力的な関係を持ち、データの機密保持契約に署名した他の医療機関の臨床医師を含むがこれらに限定されない認定専門研究者。

彼らは、過去の疾患の歴史や治療プロセスの記録を含む、参加者の詳細な臨床病歴にアクセスできます。神経学的関数評価スケールデータ。脳の磁気共鳴画像法（MRI）の結果など、研究中に収集されたイメージングデータと同様に。 ただし、名前、ID番号、連絡先情報などの参加者のプライバシーに関連する機密情報は、そのような情報を取得できないことを確認するために厳密に匿名化されます。

彼らは、対応する著者または最初の著者に電子メールで連絡することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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