Transkranielle magnetische Stimulation synchronisiert mit motorischem Task-Training für die Rehabilitation nach dem Schlaganfall (TMS)
Geschlossen - Schleifenneuromodulation der Funktionsstörung nach dem Schlaganfallmotor durch transkranielle magnetische Stimulation synchronisiert mit spezifischem motorischem Aufgabentraining
Das Ziel dieser klinischen Studien ist es, die Wirksamkeit individueller Online -sich wiederholter transkranieller Magnetstimulation (RTMS) bei der Verbesserung der motorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten während der subakuten und chronischen Phase des Schlaganfalls zu untersuchen. Es wird auch die Sicherheit individueller Online -RTMS -Interventionsmethoden erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert RTMS, die mit dem Motortraining synchronisiert sind, die motorische Rehabilitation bei Patienten mit der Fähigkeit, motorische Evozed -Potentiale (MEPS) zu induzieren. Forscher werden Online -RTMs mit Offline- und Scheinstimulation bei Patienten mit MEPS vergleichen, um festzustellen, ob Online -RTMS zur Linderung der motorischen Funktionsstörungen in vorläufigen Studien arbeitet. Und vergleichen individualisierte Online-RTMs mit nicht individualisierten Online-RTMs und Sham bei Patienten ohne Abgeordnete, um festzustellen, ob individuelle Online-RTMs zur Linderung der motorischen Funktionsstörungen bei randomisierten, doppelblinkligen und kontrollierten Studien arbeitet.
Die Teilnehmer werden:
randomisiert zu einer Gruppe, die an die MEP -Bedingung jeder Person berechnet wird; Erhalten Sie 10 Tage lang eine RTMS -Behandlung mit 5 Arbeitstagen pro Woche für insgesamt zwei Wochen. Empfangen Sie die Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalogramm (EEG) vor und nach der gesamten Behandlung; Führen Sie einen Tag vor der Behandlung sowie einen Tag, einen Monat und drei Monate nach der Behandlung einen Tag vor der Behandlung durch, die Skalen und eine MEP -Bewertung durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Wang
- Telefonnummer: +86-15221359901
- E-Mail: 1327907674@qq.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
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Kontakt:
- Jia Min Li
- Telefonnummer: +86-13917245215
- E-Mail: Lijm0814@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird zuerst durch neurologische Untersuchung, CT oder MRT -Scan einen Schlaganfall diagnostiziert.
- Die Vitalfunktionen sind stabil und es gibt einen gewissen Grad an motorischen Funktionsstörungen der oberen Extremität.
- Das Alter ist zwischen 20 und 80 Jahre alt.
- Die kognitive Fähigkeit ist nicht signifikant beeinflusst und der Patient kann mit verschiedenen Untersuchungen und Bewertungen mit einem MMSE -Score von ≥ 20 Punkten zusammenarbeiten.
- Es gibt keine schwerwiegenden Komplikationen (wie Lungenentzündung, Herzinsuffizienz, Infektion im Harnweg oder Unterernährung).
- Es gibt keine pathologische Erkrankung, die eine Kontraindikation für TMS in der Krankengeschichte darstellt (z. B. Patienten mit Metall im Gehirn, wie Aneurysma -Clips, Patienten mit Herzschrittmacher, schwangeren Frauen oder Patienten mit epileptischen Anfällen).
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte erklärt sich damit einverstanden, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Herzen, Lungen, Leber, Nierenerkrankungen und malignen Tumoren;
- Diejenigen mit einer Aphasie, schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychischen Erkrankungen;
- Patienten, die im letzten Monat in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten oder in letzter Zeit Anti-Epileptikum-Medikamente einnehmen;
- Personen mit schweren visuellen oder hörgeschädigten Beeinträchtigungen, die nicht normal kommunizieren können;
- Menschen mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern, Schädelfehlern oder anderen Erkrankungen, die sie daran hindern, TMS zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online -RTMs
In der Online -Stimulationsgruppe wird die TMS -Behandlung die TMS -Parameter kontinuierlich entsprechend den Basisdaten und den Datenänderungen während der Behandlung anpassen, um eine personalisierte Intervention zu erreichen.
Wenn Patienten eine TMS -Behandlung erhalten, wird sie mit Aufgaben der oberen Gliedmaßen kombiniert.
Wenn die Aufgabe autonom beginnt, wird die TMS -Stimulation durch elektromyografisches Feedback ausgelöst.
Wenn die Aufgabe gestoppt oder abgeschlossen ist, stoppt die TMS -Stimulation auch unmittelbar nach dem elektromyografischen Rückkopplungsmittel und erreicht reale Zeiteffekte.
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5 Hz RTMs werden auf den MRT-lokalisierten Hotspot auf der betroffenen Hemisphäre angewendet, wenn die Patienten motorische Aufgaben ausführen
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Aktiver Komparator: Offline -RTMs
Für die Offline -Stimulationsgruppe wird die TMS -Behandlung durchgeführt, bevor die Aufgabe beginnt.
Nach dem Ende der Stimulation erledigen die Probanden die Aufgabe.
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Die Patienten erledigen motorische Aufgaben, nachdem 5 Hz RTMs auf den MRI-geführten Hotspot auf der betroffenen Hemisphäre angewendet wurden
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Schein-Komparator: Schein rtms
Patienten in der Scheingruppe erhalten auch eine Scheinstimulationsbehandlung in Kombination mit spezifischen Aufgaben, was der Online -Stimulationsgruppe entspricht, außer dass die TMS -Stimulation die Scheinstimulation ist.
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Sham RTMS wird auf die M1 auf der betroffenen Hemisphäre angewendet, wenn die Patienten motorische Aufgaben ausführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FUGL-Meyer-Bewertung-Obere Extremität (FMA-U)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 30 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 60 nach 2-wöchiger Intervention
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Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) ist ein Schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es wurde entwickelt, um die motorische Funktionen, das Gleichgewicht, die Sensation und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach dem Schlaganfall zu bewerten. Es wird klinisch und in der Forschung angewendet, um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Genesung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu bewerten. Die FUGL-Meyer-Bewertung-obere Extremität (FMA-U) ist die motorische Domäne der oberen Extremität umfasst Elemente, die Bewegung, Koordination und Reflexwirkung von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk, Hand beurteilen. Es reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 Punkten (normale motorische Leistung). |
Grundlinie; Tag 1 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 30 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 60 nach 2-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Barthelindex (MBI)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 30 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 60 nach 2-wöchiger Intervention
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Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens wurde 1965 von Barthel und Mahoney eingeführt, um den Hilfsgrad zu bewerten, der von Patienten mit Schlaganfall (andere neuromuskuläre oder muskuloskelettale Störungen oder Onkologiepatienten) in Bezug auf 10 Gegenstände der Mobilität und Selbstversorgung (ADL) erforderlich ist.
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Grundlinie; Tag 1 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 30 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 60 nach 2-wöchiger Intervention
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 30 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 60 nach 2-wöchiger Intervention
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Zeitintervall bewertet. Das PSQI wird üblicherweise sowohl in klinischen als auch in Forschungsgebieten verwendet, um verschiedene Aspekte des Schlafes zu bewerten. Es ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität, da es mehrere Dimensionen des Schlafes erfasst, einschließlich subjektiver Erfahrungen und objektiver Parameter. Es ermöglicht Forschern und Gesundheitsdienstleistern gleichermaßen, ein umfassendes Verständnis der Schlafmuster und -störungen eines Individuums zu erlangen und Behandlungsentscheidungen und Interventionen für Schlafstörungen zu informieren. |
Grundlinie; Tag 1 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 30 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 60 nach 2-wöchiger Intervention
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Motor Evoced Potential (MEP) - Ruhungsmotorschwelle (RMT)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 30 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 60 nach 2-wöchiger Intervention
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Der Ruhemotorschwellenwert ist ein objektives Maß für die kortikale Erregbarkeit.
Zahlreiche Studien zeigen, dass der Erfolg der motorischen Erholung nach Schlaganfall signifikant durch die Richtung und das Ausmaß der kortikalen Erregbarkeitsänderungen bestimmt wird.
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Grundlinie; Tag 1 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 30 nach 2-wöchiger Intervention; Tag 60 nach 2-wöchiger Intervention
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Die durchschnittliche Abschlusszeit für Basisaufgaben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 während der TMS -Intervention
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Die durchschnittliche Abschlusszeit für Basisaufgaben bezieht sich auf die Zeit (Sekunden), die der Patient vor jeder Intervention die Basismotoraufgabe erledigt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 während der TMS -Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEC2025-055
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- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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