Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio synkronoitu motorisen tehtävän harjoitteluun aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen (TMS)
Suljettu - Post -aivohalvauksen motorisen motorisen toimintahäiriön silmukan neuromodulaatio transkraniaalisella magneettisella stimulaatiolla, joka on synkronoitu tiettyyn motorisen tehtävän harjoitteluun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksilöllisen online -toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) tehokkuutta parantaakseen yläraajojen moottorin kuntoutusta aivohalvauksen subakuutin ja kroonisen vaiheen aikana. Se oppii myös yksilöllisten online -RTMS -interventiomenetelmien turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako motorisen koulutuksen kanssa synkronoitu RTMS potilailla, joilla on kyky indusoida motoriset aiheuttamat potentiaalit (MEPS)？ Moottorin harjoittelun kanssa synkronoidun yksilöllisen RTMS -annoksen RTM: t potilailla, joilla ei ole kykyä indusoida MEPS: tä? Tutkijat vertaavat online -RTM: ää offline -tilassa ja huijausstimulaatioon MEPS -potilailla nähdäkseen, pyrkivätkö online -RTM: t lievittämään motorisia toimintahäiriöitä alustavissa kokeissa. Ja vertaa yksilöityjä online-RTM: ää yksilöimattomiin online-RTM: iin ja huijauksiin potilailla, joilla ei ole MEP-potilaita, jotta voidaan nähdä, pyrkivätkö yksilölliset online-RTM: t lievittämään motorisia toimintahäiriöitä satunnaistetuissa, kaksoisvaloissa ja valvotuissa kokeissa.
Osallistujat:
satunnaistettu yhdeksi ryhmään kunkin ihmisen MEP -olosuhteet; saada RTMS -hoitoa 10 päivän ajan, 5 työpäivää viikossa yhteensä kahden viikon ajan; Vastaanota magneettikuvaus (MRI) ja elektroenkefalogrammi (EEG) -arvioinnit ennen koko hoitoa ja sen jälkeen; Suorita asteikot ja MEP -arviointi päivää ennen hoitoa, samoin kuin yksi päivä, kuukausi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Wang
- Puhelinnumero: +86-15221359901
- Sähköposti: 1327907674@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Min Li
- Puhelinnumero: +86-13917245215
- Sähköposti: Lijm0814@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan ensin aivohalvaus neurologisen tutkimuksen, CT- tai MRI -skannauksen avulla.
- Elämättömät merkit ovat vakaita ja yläraajojen moottorin toimintahäiriöt ovat tietty.
- Ikä on 20–80 -vuotias.
- Kognitiiviseen kykyyn ei vaikuteta merkittävästi, ja potilas voi tehdä yhteistyötä erilaisten tutkimusten ja arviointien kanssa, MMSE -pistemäärällä ≥ 20 pistettä.
- Ei ole vakavia komplikaatioita (kuten keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, virtsatieinfektiot tai aliravitsemus).
- Ei ole patologista tilaa, joka on TMS: n vasta -aihe sairaushistoriassa (esimerkiksi aivoissa olevat metallipotilaat, kuten aneurysm -leikkeet, potilaat, joilla on sydämen sydämentahdistin, raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia).
- Potilas tai huoltaja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydän, keuhko, maksa, munuaissairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- Ne, joilla on ollut afaasia, vakava kognitiivinen heikentyminen tai mielisairaus;
- Potilaat, joilla on ollut viime kuussa ollut epileptisiä kohtauksia tai jotka käyttävät äskettäin epilepsialääkkeitä;
- Ne, joilla on vakavia visuaalisia tai kuulovammaisia, eivät pysty kommunikoimaan normaalisti;
- Ihmiset, joilla on metalliimplantteja, sydämentahdistimia, kallovirheitä tai muita olosuhteita, jotka estävät heitä käymästä TMS: ää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online RTMS
Online -stimulaatioryhmässä TMS -hoito säätää jatkuvasti TMS -parametreja perustietojen ja datamuutoksen mukaisesti hoidon aikana henkilökohtaisen intervention saavuttamiseksi.
Kun potilaat saavat TMS -hoitoa, se yhdistetään yläraajojen liikkeen tehtäviin.
Kun tehtävä alkaa itsenäisesti, TMS -stimulaatio laukaistaan elektromyografisen palautteen avulla.
Kun tehtävä pysähtyy tai on valmis, myös TMS -stimulaatio pysähtyy heti elektromyografisen palautteen mukaan, saavuttaen todelliset aikavaikutukset.
|
5 Hz RTMS levitetään MRI-lokalisoituun hotspot-sivustoon, joka on kärsivällinen pallonpuoliskolla, kun potilaat suorittavat motorisia tehtäviä
|
|
Active Comparator: offline -rtms
Offline -stimulaatioryhmälle TMS -hoito suoritetaan ennen tehtävän alkamista.
Stimulaation päättymisen jälkeen koehenkilöt suorittavat tehtävän.
|
Potilaat suorittavat motorisia tehtäviä 5 Hz: n RTMS: n jälkeen MRI-ohjattuun hotspotiin vaurioituneella pallonpuoliskolla
|
|
Huijausvertailija: huijaus
Hammasryhmän potilaat saavat myös huijausstimulaatiohoitoa yhdistettynä spesifisiin tehtäviin, mikä on sama kuin online -stimulaatioryhmä, paitsi että TMS -stimulaatio on huijausstimulaatio.
|
Sham RTMS levitetään M1: hen vaurioituneella pallonpuoliskolla, kun potilaat suorittavat motorisia tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointi-yläraajat (FMA-Ue)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivä 1 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 30 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 60 2 viikon intervention jälkeen
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykypohjainen heikentymisindeksi. Se on suunniteltu arvioimaan motorisen toiminnan, tasapainon, sensaation ja nivelten toiminnan potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Sitä sovelletaan kliinisesti ja tutkimuksessa tautien vakavuuden määrittämiseksi, motorisen palautumisen kuvaamiseksi ja hoidon suunnittelulle ja arvioimiseksi. Fugl-Meyer-arviointi-yläraajoja (FMA-Ue) on yläraajojen moottorin alue sisältää esineitä, jotka arvioivat olkapään, kyynärpää, käsivarteen, ranteen, käden liikkumista, koordinaatiota ja refleksitoimintaa. Se vaihtelee välillä 0 (hemiplegia) 66 pisteeseen (normaali moottorin suorituskyky). |
Lähtötaso; Päivä 1 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 30 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 60 2 viikon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Barthel -indeksi (MBI)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivä 1 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 30 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 60 2 viikon intervention jälkeen
|
Barthel ja Mahoney esittelivät Barthel-indeksin päivittäistä elämää vuonna 1965, joita käytettiin arvioitaessa aivohalvauksen (muut neuromuskulaariset tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöt tai onkologiapotilaat) edellyttämät avun asteen 10 liikkuvuuden ja itsehoitoon (ADL).
|
Lähtötaso; Päivä 1 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 30 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 60 2 viikon intervention jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivä 1 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 30 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 60 2 viikon intervention jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on laajalti käytetty itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden ajanjaksolla. PSQI: tä käytetään yleisesti sekä kliinisissä että tutkimusasetuksissa unen eri näkökohtien arvioimiseksi. Se on arvokas työkalu unen laadun arvioimiseksi, koska se kuvaa useita unen ulottuvuuksia, mukaan lukien sekä subjektiiviset kokemukset että objektiiviset parametrit. Se antaa tutkijoille ja terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden saada kattava käsitys yksilön nukkumistavoista ja häiriöistä sekä tiedottaa unihäiriöiden hoitopäätökset ja interventiot. |
Lähtötaso; Päivä 1 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 30 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 60 2 viikon intervention jälkeen
|
|
Moottori herätetty potentiaali (MEP) - Lepo moottorin kynnysarvo (RMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivä 1 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 30 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 60 2 viikon intervention jälkeen
|
Lepomoottorin kynnysarvo on aivokuoren herkkyyden objektiivinen mitta.
Lukuisat tutkimukset osoittavat, että motorisen palautumisen onnistuminen aivohalvauksen jälkeen määritetään merkittävästi aivokuoren herkkyyden muutosten suunnan ja laajuuden perusteella.
|
Lähtötaso; Päivä 1 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 30 2 viikon intervention jälkeen; Päivä 60 2 viikon intervention jälkeen
|
|
Perustehtävien keskimääräinen valmistumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 TMS -intervention aikana
|
Perustehtävien keskimääräinen valmistumisaika viittaa potilaan kuluttamaan aikaan (sekuntia) suorittamaan lähtötason moottoritehtävä ennen jokaista interventiota.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 TMS -intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2025-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Valtuutetut ammatilliset tutkijat, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, neurotieteen tutkimukseen osallistuneet tutkijat, jotka ovat saaneet tiedonsiirtoluvan tytäryhtiöidiltä instituutioilta, ja muiden lääketieteellisten laitosten kliiniset lääkärit, joilla on yhteistyösuhde tähän tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luottamuksellisuussopimukset.
He pääsevät osallistujien yksityiskohtaisiin kliinisiin sairaushistorioihin, mukaan lukien aiemmat sairaushistoriat ja hoitoprosessirekisterit; Neurologisen toiminnan arviointiasteikkotiedot; samoin kuin tutkimuksen aikana kerättyjen kuvantamistiedot, kuten aivojen magneettikuvaus (MRI) tulokset. Osallistujien yksityisyyteen liittyvät arkaluontoiset tiedot, kuten nimet, henkilötunnukset ja yhteystiedot, on kuitenkin tiukasti nimettömiä sen varmistamiseksi, että tällaisia tietoja ei saada.
He voivat ottaa yhteyttä vastaavaan tekijään tai ensimmäiseen tekijään sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .