스트로크 후 재활을위한 모터 작업 훈련과 동기화 된 경 두개 자기 자극 (TMS)
폐쇄 - 특정 모터 작업 훈련과 동기화 된 경 두개 자기 자극에 의한 후 뇌졸중 운동 기능 장애의 루프 신경 조절
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중의 아 급성 및 만성 단계에서 상지 운동 재활을 향상시키는 데있어 개별화 된 온라인 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTM)의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 개별화 된 온라인 RTMS 중재 방법의 안전에 대해서도 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
운동 훈련과 동기화 된 RTM은 운동 유발 전위 (MEP)를 유도 할 수있는 능력을 가진 환자의 운동 재활을 향상시킵니다. MEP를 유도하는 능력없이 환자의 운동 재활을 개선합니다. 연구원들은 온라인 RTM이 MEP 환자의 온라인 RTM과 오프라인 및 가짜 자극을 비교하여 온라인 RTM이 예비 시험에서 운동 기능 장애를 완화하는지 확인할 것입니다. MEP가없는 환자의 개별화 된 온라인 RTM을 비 개인적인 온라인 RTM 및 Sham과 비교하여 개별화 된 온라인 RTM이 무작위, 이중 맹검 및 제어 된 시험에서 운동 기능 장애를 완화하기 위해 작동하는지 확인하십시오.
참가자 :
각 사람의 MEP 조건으로 명백한 한 그룹으로 무작위 배정; 총 2 주 동안 주당 5 일의 근무일로 10 일 동안 RTMS 처리를받습니다. 전체 처리 전후에 자기 공명 영상 (MRI) 및 EEG (ElectroencePhalogram) 평가를 받고; 치료 1 일 전일, 1 개월 및 치료 후 3 개월 전 저울 및 MEP 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Wang
- 전화번호: +86-15221359901
- 이메일: 1327907674@qq.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- 모병
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
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연락하다:
- Jia Min Li
- 전화번호: +86-13917245215
- 이메일: Lijm0814@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 먼저 신경 학적 검사, CT 또는 MRI 스캔을 통해 뇌졸중으로 진단됩니다.
- 활력 징후는 안정적이며 어느 정도의 상지 운동 기능 장애가 있습니다.
- 나이는 20 세에서 80 세 사이입니다.
- 인지 능력은 크게 영향을받지 않으며 환자는 MMSE 점수가 20 점 이상으로 다양한 검사 및 평가와 협력 할 수 있습니다.
- 심각한 합병증 (예 : 폐렴, 심부전, 요로 감염 또는 영양 실조)은 없습니다.
- 병력에서 TMS에 대한 금기 사항 인 병리학 적 상태는 없습니다 (예 : 동맥류 클립, 심장 심박 조율기 환자, 임산부 또는 간질 발작 병력과 같은 뇌의 금속 환자).
- 환자 또는 보호자는 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 심한 심장, 폐, 간, 신장 질환 및 악성 종양이있는 환자;
- 실어증의 병력, 심각한인지 장애 또는 정신 질환이있는 사람들;
- 지난 달에 간질 발작의 병력이 있거나 최근에 항 실질 약물을 복용 한 환자;
- 심각한 시각적 또는 청각 장애가있는 사람들은 정상적으로 의사 소통 할 수 없습니다.
- 금속 임플란트, 맥박 조정기, 두개골 결함 또는 TM을 방지하는 기타 조건을 가진 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 RTM
온라인 자극 그룹에서 TMS 처리는 기준선 데이터에 따라 TMS 매개 변수를 지속적으로 조정하고 치료 중 데이터 변경을하여 개인화 된 개입을 달성합니다.
환자가 TMS 치료를 받으면 상지 운동 작업과 결합됩니다.
작업이 자율적으로 시작되면 근전도 피드백을 통해 TMS 자극이 트리거됩니다.
작업이 중지되거나 완료되면 TMS 자극은 근전도 피드백에 따라 즉시 중지되어 실제 시간 효과를 달성합니다.
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5 HZ RTM은 환자가 운동 작업을 수행 할 때 영향을받는 반구의 MRI- 국소화 된 핫스팟에 적용됩니다.
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활성 비교기: 오프라인 RTM
오프라인 자극 그룹의 경우 작업이 시작되기 전에 TMS 처리가 수행됩니다.
자극이 끝나면 피험자는 작업을 완료합니다.
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환자는 영향을받는 반구의 MRI 유도 핫스팟에 5Hz RTM을 적용한 후 운동 작업을 수행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTM
가짜 그룹의 환자는 또한 TMS 자극이 가짜 자극이라는 점을 제외하고 온라인 자극 그룹과 동일한 특정 작업과 결합 된 가짜 자극 치료를받습니다.
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환자가 운동 작업을 수행 할 때는 영향을받는 반구의 M1에 Sham RTM이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가-상지 (FMA-ue)
기간: 기준선; 2 주 개입 후 1 일; 2 주간 개입 후 30 일; 2 주간 개입 후 60 일
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FUL-Meyer 평가 (FMA)는 뇌졸중 특이 적 성능 기반 손상 지수입니다. 스트로크 후 혈액 환자에서 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 질병 중증도를 결정하고 운동 회복을 설명하며 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다. FUGL-MEYER 평가-상지 (FMA-ue)는 상지 모터 영역에는 어깨, 팔꿈치, 팔꿈치, 손목, 손의 움직임, 조정 및 반사 동작을 평가하는 항목이 포함됩니다. 0 (hemlegia)에서 66 포인트 (정상 모터 성능) 범위입니다. |
기준선; 2 주 개입 후 1 일; 2 주간 개입 후 30 일; 2 주간 개입 후 60 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Barthel Index (MBI)
기간: 기준선; 2 주 개입 후 1 일; 2 주간 개입 후 30 일; 2 주간 개입 후 60 일
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수는 1965 년 Barthel과 Mahoney에 의해 도입되어 10 가지 이동성 및 자기 관리 (ADL)의 10 개 항목과 관련하여 뇌졸중 (기타 신경근 또는 근골격계 장애 또는 종양학 환자)이 요구하는 지원 정도의 평가에 사용되었습니다.
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기준선; 2 주 개입 후 1 일; 2 주간 개입 후 30 일; 2 주간 개입 후 60 일
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선; 2 주 개입 후 1 일; 2 주간 개입 후 30 일; 2 주간 개입 후 60 일
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월의 시간 간격에 걸쳐 수면 품질을 평가하는 널리 사용되는 자체 보고서 설문지입니다. PSQI는 일반적으로 수면의 다양한 측면을 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 일반적으로 사용됩니다. 주관적인 경험과 객관적인 매개 변수를 포함하여 여러 차원의 수면을 포착하기 때문에 수면 품질을 평가하는 데 유용한 도구입니다. 이를 통해 연구원과 의료 서비스 제공자 모두가 개인의 수면 패턴 및 장애에 대한 포괄적 인 이해를 얻고 수면 장애에 대한 치료 결정 및 중재에 정보를 제공 할 수 있습니다. |
기준선; 2 주 개입 후 1 일; 2 주간 개입 후 30 일; 2 주간 개입 후 60 일
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모터 유발 전위 (MEP) - 휴식 모터 임계 값 (RMT)
기간: 기준선; 2 주 개입 후 1 일; 2 주간 개입 후 30 일; 2 주간 개입 후 60 일
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휴식 모터 임계 값은 피질 흥분성의 객관적인 척도입니다.
수많은 연구에 따르면 뇌졸중 후 운동 회복의 성공은 피질 흥분성 변화의 방향과 정도에 의해 크게 결정됩니다.
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기준선; 2 주 개입 후 1 일; 2 주간 개입 후 30 일; 2 주간 개입 후 60 일
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기준 작업의 평균 완료 시간
기간: 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 5 일, 6 일, 7 일, 8 일, 9 일, 10 일, TMS 개입 동안 10 일
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기준선 작업의 평균 완료 시간은 각 개입 전에 기준선 운동 작업을 완료하기 위해 환자가 취한 시간 (초)을 말합니다.
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1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 5 일, 6 일, 7 일, 8 일, 9 일, 10 일, TMS 개입 동안 10 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHEC2025-055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
제휴 기관으로부터 데이터 액세스 권한을 얻은 신경 과학 연구에 종사하는 연구원 과이 연구와 협력 관계를 맺고 데이터 기밀 유지 계약에 서명 한 다른 의료 기관의 임상 의사를 포함하여 공인 된 전문 연구원.
그들은 과거의 질병 이력 및 치료 과정 기록을 포함하여 참가자의 상세한 임상 의학 이력에 접근 할 수 있습니다. 신경 기능 평가 척도 데이터; 뇌 자기 공명 영상 (MRI) 결과와 같은 연구 중에 수집 된 이미징 데이터뿐만 아니라. 그러나 이름, ID 번호 및 연락처 정보와 같은 참가자의 개인 정보와 관련된 민감한 정보는 그러한 정보를 얻을 수 없도록 엄격하게 익명화됩니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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