Stimolazione magnetica transcranica sincronizzata con allenamento del compito motorio per la riabilitazione post-ictus (TMS)
Chiuso - neuromodulazione del ciclo della disfunzione motoria post -ictus mediante stimolazione magnetica transcranica sincronizzata con un allenamento specifico del compito motorio
L'obiettivo di questi studi clinici è di studiare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva individualizzata (RTMS) nel migliorare la riabilitazione motoria degli arti superiori durante la fase subacuta e cronica dell'ictus. Imparerà anche la sicurezza dei metodi di intervento RTMS online personalizzati. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
RTMS sincronizzato con l'allenamento motorio migliora la riabilitazione motoria in pazienti con capacità di indurre potenziali evocati motori (MEPS)？ dose RTMS individualizzata sincronizzata con l'allenamento motorio migliora la riabilitazione motoria nei pazienti senza la capacità di indurre i MEPS? I ricercatori confronteranno RTM online con stimolazione offline e sham nei pazienti con eurodeputati per vedere se RTMS online funziona per alleviare la disfunzione motoria nelle prove preliminari. E confronta RTMS online individualizzati con RTMS online non individualizzati in pazienti senza eurodeputati per vedere se RTMS online individualizzato funziona per alleviare la disfunzione motoria in studi randomizzati, in doppio cieco e controllato.
I partecipanti lo faranno:
randomizzato a un gruppo acoordando alla condizione MEP di ogni persona; Ricevi il trattamento RTMS per 10 giorni, con 5 giorni lavorativi a settimana per un totale di due settimane; ricevere valutazioni di risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalogramma (EEG) prima e dopo l'intero trattamento; Scale di condotta e valutazione euro -euro un giorno prima del trattamento, nonché un giorno, un mese e tre mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Wang
- Numero di telefono: +86-15221359901
- Email: 1327907674@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
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Contatto:
- Jia Min Li
- Numero di telefono: +86-13917245215
- Email: Lijm0814@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al paziente viene prima diagnosticata un ictus attraverso esame neurologico, CT o scansione MRI.
- I segni vitali sono stabili e c'è un certo grado di disfunzione del motore degli arti superiori.
- L'età ha tra 20 e 80 anni.
- L'abilità cognitiva non è influenzata in modo significativo e il paziente può cooperare con vari esami e valutazioni, con un punteggio MMSE ≥ 20 punti.
- Non ci sono gravi complicanze (come polmonite, insufficienza cardiaca, infezione del tratto urinario o malnutrizione).
- Non vi è alcuna condizione patologica che sia una controindicazione per la TMS nella storia medica (ad esempio, pazienti con metallo nel cervello, come clip di aneurisma, pazienti con pacemaker cardiaco, donne in gravidanza o quelli con una storia di convulsioni epilettiche).
- Il paziente o il tutore accetta di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cuore grave, polmone, fegato, malattie renali e tumori maligni;
- Quelli con una storia di afasia, grave compromissione cognitiva o malattia mentale;
- Pazienti che hanno avuto una storia di convulsioni epilettiche nell'ultimo mese o stanno assumendo farmaci antiepilettici di recente;
- Quelli con gravi disabilità visive o uditive, incapaci di comunicare normalmente;
- Persone con impianti metallici, pacemaker, difetti del cranio o altre condizioni che impediscono loro di sottoporsi a TMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS online
Nel gruppo di stimolazione online, il trattamento TMS regolerà continuamente i parametri TMS in base ai dati di base e le modifiche ai dati durante il trattamento per ottenere un intervento personalizzato.
Quando i pazienti ricevono un trattamento con TMS, è combinato con attività di movimento degli arti superiori.
Quando l'attività inizia autonomamente, la stimolazione TMS viene attivata attraverso il feedback elettromiografico.
Quando l'attività si interrompe o è completata, la stimolazione TMS si interrompe anche immediatamente in base al feedback elettromiografico, ottenendo effetti di tempo reali.
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5 Hz RTMS viene applicato all'hotspot localizzato con risonanza magnetica sull'emisfero interessato quando i pazienti svolgono attività motorie
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Comparatore attivo: RTMS offline
Per il gruppo di stimolazione offline, il trattamento TMS verrà eseguito prima dell'inizio dell'attività.
Dopo la fine della stimolazione, i soggetti completeranno l'attività.
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I pazienti svolgono attività motorie dopo 5 Hz RTMS applicato all'hotspot guidato da MR sull'emisfero interessato
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Comparatore fittizio: rtms finto
I pazienti nel gruppo sham ricevono anche un trattamento di stimolazione sham combinato con compiti specifici, che è lo stesso del gruppo di stimolazione online, tranne per il fatto che la stimolazione del TMS è stimolazione sham.
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RTMS sham viene applicato all'M1 sull'emisfero interessato quando i pazienti svolgono attività motorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione FUGL-MEYER-ALTERMITÀ SUPERIORE (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale; Giorno 1 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 30 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 60 dopo l'intervento di 2 settimane
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La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di perdita di valore basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e pianificare e valutare il trattamento. La valutazione FUGL-MEYER-Eltret Highsty (FMA-UE) è il dominio motorio degli arti superiori include elementi che valutano il movimento, il coordinamento e l'azione riflessa della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso, della mano. Valuta da 0 (emiplegia) a 66 punti (prestazioni del motore normali). |
Basale; Giorno 1 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 30 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 60 dopo l'intervento di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Basale; Giorno 1 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 30 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 60 dopo l'intervento di 2 settimane
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L'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana fu introdotto nel 1965 da Barthel e Mahoney per essere utilizzato nella valutazione del grado di assistenza richiesto dai pazienti con ictus (altri disturbi neuromuscolari o muscoloscheletrici o pazienti oncologici) per quanto riguarda 10 elementi di mobilità e cura di sé (ADL).
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Basale; Giorno 1 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 30 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 60 dopo l'intervento di 2 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale; Giorno 1 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 30 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 60 dopo l'intervento di 2 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report ampiamente usato che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di un mese. Il PSQI è comunemente usato in contesti clinici e di ricerca per valutare vari aspetti del sonno. È uno strumento prezioso per valutare la qualità del sonno in quanto cattura molteplici dimensioni del sonno, tra cui esperienze soggettive e parametri oggettivi. Consente ai ricercatori che agli operatori sanitari di ottenere una comprensione globale dei modelli e dei disturbi del sonno di un individuo e informare le decisioni e gli interventi del trattamento per i disturbi del sonno. |
Basale; Giorno 1 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 30 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 60 dopo l'intervento di 2 settimane
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Potenziale evocato motorio (MEP) - Soglia motore a riposo (RMT)
Lasso di tempo: Basale; Giorno 1 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 30 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 60 dopo l'intervento di 2 settimane
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La soglia del motore a riposo è una misura obiettiva dell'eccitabilità corticale.
Numerosi studi indicano che il successo del recupero motorio dopo l'ictus è significativamente determinato dalla direzione e dall'entità dei cambiamenti di eccitabilità corticale.
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Basale; Giorno 1 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 30 dopo l'intervento di 2 settimane; Giorno 60 dopo l'intervento di 2 settimane
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Il tempo medio di completamento per le attività di base
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 Durante l'intervento TMS
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Il tempo medio di completamento per le attività di base si riferisce al tempo (secondi) assunti dal paziente per completare l'attività motoria di base prima di ogni intervento.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 Durante l'intervento TMS
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEC2025-055
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Possono accedere alle storie mediche cliniche dettagliate dei partecipanti, comprese le storie passate e le registrazioni dei processi di trattamento; Dati della scala di valutazione della funzione neurologica; così come i dati di imaging raccolti durante lo studio, come i risultati della risonanza magnetica cerebrale (MRI). Tuttavia, le informazioni sensibili relative alla privacy dei partecipanti, come nomi, numeri ID e informazioni di contatto, saranno strettamente anonimi per garantire che tali informazioni non possano essere ottenute.
Possono contattare l'autore corrispondente o il primo autore via e -mail.
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