Transkraniální magnetická stimulace synchronizovaná s tréninkem motorického úkolu pro rehabilitaci po mrtvici (TMS)
Uzavřená - smyčka neuromodulace post - dysfunkce motoru mrtvice pomocí transkraniální magnetické stimulace synchronizované se specifickým tréninkem motorického úkolu
Cílem těchto klinických studií je prozkoumat účinnost individualizované online opakující se transkraniální magnetické stimulace (RTM) při zvyšování rehabilitace motoru horní končetiny během subakutní a chronické fáze mrtvice. Dozví se také o bezpečnosti individualizovaných online intervenčních metod RTMS. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje RTMS synchronizovaná s motorickým tréninkem motorická rehabilitace u pacientů se schopností indukovat motorické vyvolané potenciály (MEPS)？ dávka individualizovaná RTM synchronizovaná s motorickým tréninkem u pacientů bez schopnosti indukovat IP? Vědci budou porovnat online RTMS s offline a falešnou stimulací u pacientů s MEP, aby zjistili, zda online RTMS usiluje o zmírnění motorické dysfunkce v předběžných pokusech. A porovnejte individualizované online RTMS s neindividualizovanými online RTM a podvodnými u pacientů bez MEPS, abyste zjistili, zda individualizované online RTMS pracuje na zmírnění motorové dysfunkce v randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných pokusech.
Účastníci budou:
randomizováno do jedné skupiny, která se zabývá podmínkou MEP každé osoby; dostávat léčbu RTMS po dobu 10 dnů, s 5 pracovními dny v týdnu celkem dva týdny; dostávat hodnocení magnetické rezonance (MRI) a elektroencefalogram (EEG) před a po celé ošetření; Proveďte stupnice a hodnocení MEP jeden den před léčbou, stejně jako jeden den, měsíc a tři měsíce po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Wang
- Telefonní číslo: +86-15221359901
- E-mail: 1327907674@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Nábor
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
-
Kontakt:
- Jia Min Li
- Telefonní číslo: +86-13917245215
- E-mail: Lijm0814@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je poprvé diagnostikována mrtvice neurologickým vyšetřením, CT nebo MRI skenováním.
- Vitální příznaky jsou stabilní a existuje určitý stupeň dysfunkce motoru horní končetiny.
- Věk je ve věku mezi 20 a 80 lety.
- Kognitivní schopnost není významně ovlivněna a pacient může spolupracovat s různými zkouškami a hodnoceními, s skóre MMSE ≥ 20 bodů.
- Neexistují žádné vážné komplikace (jako je pneumonie, srdeční selhání, infekce močových cest nebo podvýživa).
- Neexistuje žádný patologický stav, který je kontraindikací pro TMS v anamnéze (například pacienti s kovem v mozku, jako jsou aneuryzmatické klipy, pacienti se srdeční kardiosti, těhotné ženy nebo pacienty s anamnézou epileptických záchvatů).
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažným srdcem, plicemi, játry, onemocněními ledvin a maligními nádory;
- Ti s anamnézou afázie, závažnou kognitivní poškození nebo duševní onemocnění;
- Pacienti, kteří měli v minulém měsíci anamnézu epileptických záchvatů nebo v poslední době užívají antiepileptická léčiva;
- Ti s těžkým vizuálním nebo sluchovým postižením, nemohou normálně komunikovat;
- Lidé s kovovými implantáty, kardiostimulátory, vadami lebky nebo jinými podmínkami, které jim brání v podstupu TMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online RTMS
Ve skupině online stimulace bude léčba TMS neustále upravovat parametry TMS podle základních dat a změn dat během léčby, aby se dosáhlo personalizovaného zásahu.
Když pacienti dostávají léčbu TMS, je kombinován s pohybem horní končetiny.
Když úkol začne autonomně, stimulace TMS je spuštěna elektromyografickou zpětnou vazbou.
Když se úkol zastaví nebo je dokončen, stimulace TMS se také okamžitě zastaví podle elektromyografické zpětné vazby a dosahuje skutečných časových efektů.
|
5 Hz RTMS je aplikováno na MRI-lokalizovaný hotspot na postižené hemisféře, když pacienti provádějí motorické úkoly
|
|
Aktivní komparátor: offline RTMS
Pro skupinu stimulace offline bude léčba TMS provedena před zahájením úkolu.
Po skončení stimulace pak subjekty dokončí úkol.
|
Pacienti provádějí motorické úkoly po 5 Hz RTM aplikovaných na hotspot vedený MRI na postižené hemisféře
|
|
Falešný srovnávač: Sham RTMS
Pacienti ve falešné skupině také dostávají falešnou stimulační léčbu kombinované se specifickými úkoly, což je stejné jako online stimulační skupina, s výjimkou toho, že stimulace TMS je podvodná stimulace.
|
Sham RTMS je aplikován na M1 na postižené hemisféře, když pacienti provádějí motorické úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl-Meyer-Horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Základní linie; 1. den po 2týdenním zásahu; 30. den po 2týdenním zásahu; Den 60 po 2týdenním zásahu
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je index poškození založeného na výkonu, založený na výkonu. Je navržen tak, aby vyhodnotil fungování motoru, rovnováhy, pocitu a fungování kloubů u pacientů s hemiplegií po mrtvici. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisování regenerace motoru a plánování a posouzení léčby. Hodnocení Fugl-Meyer-Horní končetina (FMA-UE) je doména motoru horní končetiny zahrnuje položky hodnotící pohyb, koordinaci a reflexní akci ramene, lokte, předloktí, zápěstí, ruky. V rozmezí od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální výkon motoru). |
Základní linie; 1. den po 2týdenním zásahu; 30. den po 2týdenním zásahu; Den 60 po 2týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index Barthel (MBI)
Časové okno: Základní linie; 1. den po 2týdenním zásahu; 30. den po 2týdenním zásahu; Den 60 po 2týdenním zásahu
|
Barthel index pro aktivity každodenního života byl zaveden v roce 1965 Barthelem a Mahoneym, které byly použity při hodnocení stupně pomoci vyžadované pacienty s mrtvicí (jiné neuromuskulární nebo muskuloskeletální poruchy nebo onkologické pacienty) s ohledem na 10 položek mobility a péče o sebe (ADL).
|
Základní linie; 1. den po 2týdenním zásahu; 30. den po 2týdenním zásahu; Den 60 po 2týdenním zásahu
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie; 1. den po 2týdenním zásahu; 30. den po 2týdenním zásahu; Den 60 po 2týdenním zásahu
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je široce používaný dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku v jednom měsíčním časovém intervalu. PSQI se běžně používá v klinickém i výzkumném prostředí k vyhodnocení různých aspektů spánku. Je to cenný nástroj pro hodnocení kvality spánku, protože zachycuje více rozměrů spánku, včetně subjektivních zkušeností a objektivních parametrů. Umožňuje vědcům i poskytovatelům zdravotní péče získat komplexní porozumění vzorcům a poruchám spánku jednotlivce a informovat rozhodnutí o léčbě a zásahy pro poruchy spánku. |
Základní linie; 1. den po 2týdenním zásahu; 30. den po 2týdenním zásahu; Den 60 po 2týdenním zásahu
|
|
Motor vyvolaný potenciál (MEP) - klidový prahová hodnota motoru (RMT)
Časové okno: Základní linie; 1. den po 2týdenním zásahu; 30. den po 2týdenním zásahu; Den 60 po 2týdenním zásahu
|
Polidový motor je objektivním měřítkem kortikální excitability.
Četné studie ukazují, že úspěch regenerace motoru po mrtvici je významně stanoven směrem a rozsahem změn kortikální excitability.
|
Základní linie; 1. den po 2týdenním zásahu; 30. den po 2týdenním zásahu; Den 60 po 2týdenním zásahu
|
|
Průměrná doba dokončení pro základní úkoly
Časové okno: 1. den, den 2, den, 3. den, 4. den, den 5, den 6, den 7, 8. den, 9. den, 10. den, 10. den během intervence TMS
|
Průměrná doba dokončení pro základní úkoly se týká času (sekundy), které pacient přijal k dokončení základního motorického úlohy před každým zásahem.
|
1. den, den 2, den, 3. den, 4. den, den 5, den 6, den 7, 8. den, 9. den, 10. den, 10. den během intervence TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2025-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Autorizovaní profesionální vědci, včetně, ale nejen, vědce zapojené do výzkumu neurovědy, kteří získali povolení k přístupu k datům od jejich přidružených institucí, a klinických lékařů z jiných lékařských institucí, které mají s touto studií kooperativní vztah a podepsaly dohody o důvěrnosti dat.
Mají přístup k podrobné klinické lékařské historii účastníků, včetně minulých historie nemocí a záznamů o procesu léčby; Údaje o hodnocení neurologických funkcí; stejně jako zobrazovací data shromážděná během studie, jako je výsledky zobrazování magnetické rezonance mozku (MRI). Citlivé informace týkající se soukromí účastníků, jako jsou jména, identifikační čísla a kontaktní informace, však budou přísně anonymizovány, aby se zajistilo, že tyto informace nelze získat.
Mohou kontaktovat odpovídajícího autora nebo prvního autora prostřednictvím e -mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .