Estimulación magnética transcraneal sincronizada con entrenamiento de tareas motoras para la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular (TMS)
Neuromodulación de bucle cerrado de la disfunción motora posterior a la carrera por estimulación magnética transcraneal sincronizada con entrenamiento de tareas motoras específicas
El objetivo de estos ensayos clínicos es investigar la efectividad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en línea individualizada (RTMS) para mejorar la rehabilitación del motor de las extremidades superiores durante la fase subaguda y crónica de accidente cerebrovascular. También aprenderá sobre la seguridad de los métodos de intervención RTMS en línea individualizados. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los RTMS sincronizados con el entrenamiento motor mejoran la rehabilitación motora en pacientes con la capacidad de inducir potenciales de motor (MEPS) de motor (MEP)？ Dosis RTMS individualizadas sincronizadas con el entrenamiento motor mejoran la rehabilitación motora en pacientes sin la capacidad de inducir MEP? Los investigadores compararán los RTM en línea con la estimulación fuera de línea y simulada en pacientes con MEP para ver si RTMS en línea funciona para aliviar la disfunción motora en ensayos preliminares. Y compare los RTM en línea individualizados con RTMS en línea no individualizados en pacientes sin eurodiputados para ver si los RTM en línea individualizados trabajan para aliviar la disfunción motora en ensayos aleatorios, dobles ciego y controlados.
Los participantes:
aleatorizado a un grupo que acorde a la condición MEP de cada persona; recibir tratamiento con RTMS durante 10 días, con 5 días hábiles por semana durante un total de dos semanas; recibir evaluaciones de resonancia magnética (resonancia magnética) y electroencefalograma (EEG) antes y después de todo el tratamiento; Realice escalas y evaluación MEP un día antes del tratamiento, así como un día, un mes y tres meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wang
- Número de teléfono: +86-15221359901
- Correo electrónico: 1327907674@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
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Contacto:
- Jia Min Li
- Número de teléfono: +86-13917245215
- Correo electrónico: Lijm0814@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se diagnostica primero con accidente cerebrovascular a través del examen neurológico, TC o resonancia magnética.
- Los signos vitales son estables y hay un cierto grado de disfunción del motor de la extremidad superior.
- La edad tiene entre 20 y 80 años.
- La capacidad cognitiva no se ve afectada significativamente y el paciente puede cooperar con varios exámenes y evaluaciones, con una puntuación MMSE ≥ 20 puntos.
- No hay complicaciones graves (como neumonía, insuficiencia cardíaca, infección del tracto urinario o desnutrición).
- No existe una condición patológica que sea una contraindicación para TMS en el historial médico (por ejemplo, pacientes con metal en el cerebro, como clips de aneurisma, pacientes con marcapasos cardíaco, mujeres embarazadas o aquellos con antecedentes de ataques epilépticos).
- El paciente o tutor acepta firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves, pulmones, hígado, enfermedades renales y tumores malignos;
- Aquellos con antecedentes de afasia, deterioro cognitivo severo o enfermedad mental;
- Los pacientes que han tenido antecedentes de convulsiones epilépticas en el último mes o están tomando fármacos antiepilépticos recientemente;
- Aquellos con discapacidades visuales o auditivas graves, incapaces de comunicarse normalmente;
- Las personas con implantes metálicos, marcapasos, defectos del cráneo u otras condiciones que evitan que se sometan a TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rtms en línea
En el grupo de estimulación en línea, el tratamiento con TMS ajustará continuamente los parámetros de TMS de acuerdo con los datos de referencia y los cambios de datos durante el tratamiento para lograr una intervención personalizada.
Cuando los pacientes reciben tratamiento con TMS, se combina con tareas de movimiento de la extremidad superior.
Cuando la tarea comienza de forma autónoma, la estimulación de TMS se desencadena a través de la retroalimentación electromiográfica.
Cuando la tarea se detiene o se completa, la estimulación de TMS también se detiene inmediatamente de acuerdo con la retroalimentación electromiográfica, logrando efectos de tiempo reales.
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RTMS de 5 Hz se aplica al punto de acceso localizado por resonancia magnética en el hemisferio afectado cuando los pacientes realizan tareas motoras
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Comparador activo: RTMS fuera de línea
Para el grupo de estimulación fuera de línea, el tratamiento con TMS se llevará a cabo antes de que comience la tarea.
Después de que termine la estimulación, los sujetos completarán la tarea.
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Los pacientes realizan tareas motoras después de 5 Hz RTMS aplicados al punto de acceso guiado por resonancia magnética en el hemisferio afectado
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Comparador falso: rtms simulados
Los pacientes en el grupo simulado también reciben tratamiento de estimulación simulada combinada con tareas específicas, que es lo mismo que el grupo de estimulación en línea, excepto que la estimulación de TMS es la estimulación simulada.
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Se aplica RTMS simulada al M1 en el hemisferio afectado cuando los pacientes realizan tareas motoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer-Extremidad superior (FMA-OE)
Periodo de tiempo: Base; Día 1 después de una intervención de 2 semanas; Día 30 después de una intervención de 2 semanas; Día 60 después de una intervención de 2 semanas
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento del motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia posterior al accidente cerebrovascular. Se aplica clínicamente y en la investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento. La evaluación Fugl-Meyer-Extremidad superior (FMA-OE) es el dominio del motor de la extremidad superior incluye elementos que evalúan el movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca, la mano. Varía de 0 (hemiplejia) a 66 puntos (rendimiento del motor normal). |
Base; Día 1 después de una intervención de 2 semanas; Día 30 después de una intervención de 2 semanas; Día 60 después de una intervención de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Base; Día 1 después de una intervención de 2 semanas; Día 30 después de una intervención de 2 semanas; Día 60 después de una intervención de 2 semanas
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Barthel y Mahoney introdujeron el índice de Barthel para actividades de la vida diaria en 1965 para ser utilizado en la evaluación del grado de asistencia requerido por los pacientes con accidente cerebrovascular (otros trastornos neuromusculares o musculoesqueléticos o pacientes oncológicos) con respecto a 10 elementos de movilidad y autocuidado (ADL).
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Base; Día 1 después de una intervención de 2 semanas; Día 30 después de una intervención de 2 semanas; Día 60 después de una intervención de 2 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base; Día 1 después de una intervención de 2 semanas; Día 30 después de una intervención de 2 semanas; Día 60 después de una intervención de 2 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes. El PSQI se usa comúnmente en entornos clínicos y de investigación para evaluar varios aspectos del sueño. Es una herramienta valiosa para evaluar la calidad del sueño, ya que captura múltiples dimensiones del sueño, incluidas las experiencias subjetivas y los parámetros objetivos. Permite a los investigadores y a los proveedores de atención médica por igual para obtener una comprensión integral de los patrones y perturbaciones de sueño de un individuo e informar las decisiones de tratamiento e intervenciones para los trastornos del sueño. |
Base; Día 1 después de una intervención de 2 semanas; Día 30 después de una intervención de 2 semanas; Día 60 después de una intervención de 2 semanas
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Potencial evocado del motor (MEP) - Umbral del motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Base; Día 1 después de una intervención de 2 semanas; Día 30 después de una intervención de 2 semanas; Día 60 después de una intervención de 2 semanas
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El umbral del motor en reposo es una medida objetiva de la excitabilidad cortical.
Numerosos estudios indican que el éxito de la recuperación motor después del accidente cerebrovascular está determinado significativamente por la dirección y el alcance de los cambios de excitabilidad cortical.
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Base; Día 1 después de una intervención de 2 semanas; Día 30 después de una intervención de 2 semanas; Día 60 después de una intervención de 2 semanas
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El tiempo de finalización promedio para las tareas de referencia
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10 Durante la intervención de TMS
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El tiempo de finalización promedio para las tareas de referencia se refiere al tiempo (segundos) tomado por el paciente para completar la tarea motora de referencia antes de cada intervención.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10 Durante la intervención de TMS
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2025-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores profesionales autorizados, incluidos, entre otros, investigadores involucrados en investigaciones de neurociencia que han obtenido el permiso de acceso a datos de sus instituciones afiliadas, y los médicos clínicos de otras instituciones médicas que tienen una relación cooperativa con este estudio y han firmado acuerdos de confidencialidad de datos.
Pueden acceder a los historiales médicos clínicos detallados de los participantes, incluidos los antecedentes de enfermedades pasados y los registros de procesos de tratamiento; datos de la escala de evaluación de la función neurológica; así como los datos de imágenes recopilados durante el estudio, como los resultados de resonancia magnética cerebral (MRI). Sin embargo, la información confidencial relacionada con la privacidad de los participantes, como nombres, números de identificación e información de contacto, se anonimizará estrictamente para garantizar que dicha información no se pueda obtener.
Pueden contactar al autor correspondiente o al primer autor por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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