Estimulação magnética transcraniana sincronizada com treinamento de tarefas motoras para reabilitação pós-AVC (TMS)
Fechada - Neuromodulação de loop de pós -disfunção motor de AVC por estimulação magnética transcraniana sincronizada com treinamento específico para tarefas motoras
O objetivo desses ensaios clínicos é investigar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva on -line (EMTR) no aumento da reabilitação motora dos membros superiores durante a fase subaguda e crônica do AVC. Também aprenderá sobre a segurança dos métodos de intervenção de EMTr individualizados. As principais perguntas que pretende responder são:
A EMTr sincronizada com o treinamento motor melhora a reabilitação motora em pacientes com a capacidade de induzir potenciais evocados motores (MEPs)？ DOSE DO RTMS individualizados sincronizados com o treinamento motor melhoram a reabilitação motora em pacientes sem a capacidade de induzir MEPs? Os pesquisadores compararão a EMTr on -line com a estimulação offline e simulada em pacientes com deputados para ver se as EMTrs on -line trabalham para aliviar a disfunção motora em ensaios preliminares. E compare RTMs on-line individualizadas com RTMs on-line não individualizadas e farsa em pacientes sem deputados para ver se a EMTr individualizada on-line trabalha para aliviar a disfunção motor em ensaios randomizados, duplos e controlados.
Os participantes irão:
randomizado para um grupo que se acumulava à condição do MEP de cada pessoa; Receba tratamento de EMTr por 10 dias, com 5 dias úteis por semana durante duas semanas; Receba avaliações de ressonância magnética (ressonância magnética) e eletroencefalograma (EEG) antes e depois de todo o tratamento; Conduzir escalas e avaliação de MEP um dia antes do tratamento, bem como um dia, um mês e três meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Wang
- Número de telefone: +86-15221359901
- E-mail: 1327907674@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
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Contato:
- Jia Min Li
- Número de telefone: +86-13917245215
- E-mail: Lijm0814@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente é diagnosticado pela primeira vez com acidente vascular cerebral através do exame neurológico, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Os sinais vitais são estáveis e há um certo grau de disfunção motora dos membros superiores.
- A idade tem entre 20 e 80 anos.
- A capacidade cognitiva não é significativamente afetada e o paciente pode cooperar com vários exames e avaliações, com uma pontuação de MMSE ≥ 20 pontos.
- Não há complicações graves (como pneumonia, insuficiência cardíaca, infecção do trato urinário ou desnutrição).
- Não há condição patológica que seja uma contra -indicação para os TMs no histórico médico (por exemplo, pacientes com metal no cérebro, como clipes de aneurisma, pacientes com marcapasso cardíaco, mulheres grávidas ou aquelas com histórico de crises epilépticas).
- O paciente ou tutor concorda em assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com coração grave, pulmão, fígado, doenças renais e tumores malignos;
- Aqueles com história de afasia, comprometimento cognitivo grave ou doença mental;
- Pacientes que tiveram um histórico de crises epilépticas no último mês ou estão tomando recentemente medicamentos anti-epiléticos;
- Aqueles com deficiências visuais ou auditivas graves, incapazes de se comunicar normalmente;
- Pessoas com implantes de metal, marcapassos, defeitos do crânio ou outras condições que os impedem de passarem por TMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMs online
No grupo de estimulação on -line, o tratamento do TMS ajustará continuamente os parâmetros do TMS de acordo com os dados da linha de base e as mudanças de dados durante o tratamento para obter intervenção personalizada.
Quando os pacientes recebem tratamento com TMS, ele é combinado com tarefas de movimento dos membros superiores.
Quando a tarefa começa autonomamente, a estimulação do TMS é desencadeada através do feedback eletromiográfico.
Quando a tarefa para ou é concluída, a estimulação do TMS também para imediatamente de acordo com o feedback eletromiográfico, alcançando efeitos reais - no tempo.
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5 Hz RTMS é aplicado ao ponto de acesso localizado da RM no hemisfério afetado quando os pacientes estão realizando tarefas motoras
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Comparador Ativo: RTMs offline
Para o grupo de estimulação offline, o tratamento do TMS será realizado antes do início da tarefa.
Após o término da estimulação, os sujeitos concluirão a tarefa.
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Os pacientes realizam tarefas motoras após a RTMs de 5 Hz aplicadas ao ponto de acesso guiado por ressonância magnética no hemisfério afetado
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Comparador Falso: Rtms sham
Os pacientes do grupo simulado também recebem tratamento de estimulação simulada combinada com tarefas específicas, que é o mesmo que o grupo de estimulação on -line, exceto que a estimulação do TMS é a estimulação simulada.
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A RTMS sham é aplicada ao M1 no hemisfério afetado quando os pacientes estão realizando tarefas motoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação FUGL-MEYER-Extremidade superior (FMA-ue)
Prazo: Linha de base; Dia 1 após intervenção de 2 semanas; Dia 30 após intervenção de 2 semanas; Dia 60 após intervenção de 2 semanas
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um índice de redução ao valor recuperável baseado em desempenho específico do AVC. Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisa para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. A Avaliação FUGL-MEYER-Extremidade superior (FMA-UE) é o domínio motor do membro superior inclui itens que avaliam movimentos, coordenação e ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, pulso, mão. Ele varia de 0 (hemiplegia) a 66 pontos (desempenho normal do motor). |
Linha de base; Dia 1 após intervenção de 2 semanas; Dia 30 após intervenção de 2 semanas; Dia 60 após intervenção de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: Linha de base; Dia 1 após intervenção de 2 semanas; Dia 30 após intervenção de 2 semanas; Dia 60 após intervenção de 2 semanas
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O índice de Barthel para atividades da vida diária foi introduzido em 1965 por Barthel e Mahoney para serem usadas na avaliação do grau de assistência exigido por pacientes com derrame (outros distúrbios neuromusculares ou musculoesqueléticos ou pacientes oncológicos) com relação a 10 itens de mobilidade e autocares (ADL).
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Linha de base; Dia 1 após intervenção de 2 semanas; Dia 30 após intervenção de 2 semanas; Dia 60 após intervenção de 2 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base; Dia 1 após intervenção de 2 semanas; Dia 30 após intervenção de 2 semanas; Dia 60 após intervenção de 2 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de um mês. O PSQI é comumente usado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar vários aspectos do sono. É uma ferramenta valiosa para avaliar a qualidade do sono, pois captura várias dimensões do sono, incluindo experiências subjetivas e parâmetros objetivos. Ele permite que pesquisadores e prestadores de serviços de saúde obtenham uma compreensão abrangente dos padrões e distúrbios de sono de um indivíduo e informe as decisões e intervenções de tratamento para os distúrbios do sono. |
Linha de base; Dia 1 após intervenção de 2 semanas; Dia 30 após intervenção de 2 semanas; Dia 60 após intervenção de 2 semanas
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Potencial Evocado ao Motor (MEP) - Limite do motor em repouso (RMT)
Prazo: Linha de base; Dia 1 após intervenção de 2 semanas; Dia 30 após intervenção de 2 semanas; Dia 60 após intervenção de 2 semanas
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O limiar do motor em repouso é uma medida objetiva da excitabilidade cortical.
Numerosos estudos indicam que o sucesso da recuperação motor após o AVC é significativamente determinado pela direção e extensão das mudanças de excitabilidade cortical.
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Linha de base; Dia 1 após intervenção de 2 semanas; Dia 30 após intervenção de 2 semanas; Dia 60 após intervenção de 2 semanas
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O tempo médio de conclusão para tarefas de linha de base
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10 durante a intervenção da TMS
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O tempo médio de conclusão para as tarefas de linha de base refere -se ao tempo (segundos) tomado pelo paciente para concluir a tarefa do motor da linha de base antes de cada intervenção.
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Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10 durante a intervenção da TMS
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2025-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores profissionais autorizados, incluindo, entre outros, pesquisadores envolvidos em pesquisas de neurociência que obtiveram permissão de acesso a dados de suas instituições afiliadas e médicos clínicos de outras instituições médicas que têm uma relação cooperativa com este estudo e assinaram acordos de confidencialidade de dados.
Eles podem acessar os históricos médicos clínicos detalhados dos participantes, incluindo histórias passadas de doenças e registros de processos de tratamento; Dados da escala de avaliação da função neurológica; bem como dados de imagem coletados durante o estudo, como resultados de ressonância magnética cerebral (RM). No entanto, informações sensíveis relacionadas à privacidade dos participantes, como nomes, números de identificação e informações de contato, serão estritamente anonimizadas para garantir que essas informações não possam ser obtidas.
Eles podem entrar em contato com o autor correspondente ou o primeiro autor por e -mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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