Transcranial magnetisk stimulering synkroniseret med motorisk opgaveuddannelse til rehabilitering efter slagtilfælde (TMS)
Lukket - Loop Neuromodulation of Post - Stroke Motor Dysfunktion ved transkranial magnetisk stimulering synkroniseret med specifik motorisk opgaveuddannelse
Målet med disse kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af individualiserede online gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTM'er) til at forbedre den øvre lemmotorrehabilitering under den subakutte og kroniske fase af slagtilfælde. Det vil også lære om sikkerheden ved individualiserede online RTMS -interventionsmetoder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer RTMS synkroniseret med motorisk træning motorisk rehabilitering hos patienter med evnen til at inducere motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er)？ Dosis individualiseret RTMS synkroniseret med motorisk træning forbedrer motorisk rehabilitering hos patienter uden evnen til at inducere MEP'er? Forskere vil sammenligne online RTM'er med offline og skamstimulering hos patienter med MEP'er for at se, om online RTM'er fungerer for at lindre motorisk dysfunktion i foreløbige forsøg. Og sammenlign individualiserede online RTM'er med ikke-individualiserede online RTM'er og sham hos patienter uden MEP'er for at se, om individualiserede online RTM'er fungerer for at lindre motorisk dysfunktion i randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede forsøg.
Deltagerne vil:
randomiseret til en gruppe, der overordner til MEP -tilstanden for hver person; Modtag RTMS -behandling i 10 dage med 5 arbejdsdage om ugen i i alt to uger; modtage magnetisk resonansafbildning (MRI) og elektroencefalogram (EEG) evalueringer før og efter hele behandlingen; Foretag skalaer og MEP -vurdering en dag før behandlingen samt en dag, en måned og tre måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Wang
- Telefonnummer: +86-15221359901
- E-mail: 1327907674@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
-
Kontakt:
- Jia Min Li
- Telefonnummer: +86-13917245215
- E-mail: Lijm0814@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten diagnosticeres først med slagtilfælde gennem neurologisk undersøgelse, CT- eller MR -scanning.
- De vitale tegn er stabile, og der er en vis grad af dysfunktion i øvre lemmer.
- Alderen er mellem 20 og 80 år gammel.
- Den kognitive evne påvirkes ikke signifikant, og patienten kan samarbejde med forskellige undersøgelser og vurderinger med en MMSE -score ≥ 20 point.
- Der er ingen alvorlige komplikationer (såsom lungebetændelse, hjertesvigt, urinvejsinfektion eller underernæring).
- Der er ingen patologisk tilstand, der er en kontraindikation for TMS i den medicinske historie (for eksempel patienter med metal i hjernen, såsom aneurismeklip, patienter med en hjertepacemaker, gravide kvinder eller dem med en historie med epileptiske anfald).
- Patienten eller Guardian accepterer at underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hjerte, lunge, lever, nyresygdomme og ondartede tumorer;
- Dem med en historie med afasi, alvorlig kognitiv svækkelse eller mental sygdom;
- Patienter, der har haft en historie med epileptiske anfald i den sidste måned eller tager for nylig anti-epileptiske stoffer;
- Dem med alvorlige visuelle eller hørselsnedsættelser, der ikke er i stand til at kommunikere normalt;
- Mennesker med metalimplantater, pacemakere, kranierdefekter eller andre tilstande, der forhindrer dem i at gennemgå TMS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online RTMS
I online -stimuleringsgruppen justerer TMS -behandlingen kontinuerligt TMS -parametrene i henhold til baseline -dataene og dataene ændres under behandlingen for at opnå personlig intervention.
Når patienter får TMS -behandling, kombineres det med bevægelsesopgaver i øvre lemmer.
Når opgaven starter autonomt, udløses TMS -stimulering gennem elektromyografisk feedback.
Når opgaven stopper eller er afsluttet, stopper TMS -stimuleringen også umiddelbart i henhold til den elektromyografiske feedback og opnår reelle tidseffekter.
|
5 Hz RTM'er påføres den MRI-lokaliserede hotspot på den berørte halvkugle, når patienterne udfører motoriske opgaver
|
|
Aktiv komparator: offline RTMS
For offline -stimuleringsgruppen udføres TMS -behandling, inden opgaven starter.
Når stimuleringen er afsluttet, afslutter emnerne derefter opgaven.
|
Patienterne udfører motoriske opgaver efter 5 Hz RTM'er påført den MRI-guidede hotspot på den berørte halvkugle
|
|
Sham-komparator: SHAM RTMS
Patienter i skamgruppen får også skamstimuleringsbehandling kombineret med specifikke opgaver, hvilket er den samme som online -stimuleringsgruppen, bortset fra at TMS -stimuleringen er skamstimulering.
|
Sham RTM'er påføres M1 på den berørte halvkugle, når patienterne udfører motoriske opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline; Dag 1 efter 2-ugers intervention; Dag 30 efter 2-ugers intervention; Dag 60 efter 2-ugers intervention
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspecifikt, præstationsbaseret svækkelse. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, fornemmelse og fællesfunktion hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde. Det anvendes klinisk og i forskning for at bestemme sygdoms sværhedsgrad, beskrive motorisk bedring og for at planlægge og vurdere behandling. Fugl-meyer-vurderingen-øvre ekstremitet (FMA-UE) er det øvre lemmotordomæne inkluderer genstande, der vurderer bevægelse, koordinering og reflekshandling af skulderen, albuen, underarmen, håndled, hånd. Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 point (normal motorisk ydeevne). |
Baseline; Dag 1 efter 2-ugers intervention; Dag 30 efter 2-ugers intervention; Dag 60 efter 2-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Baseline; Dag 1 efter 2-ugers intervention; Dag 30 efter 2-ugers intervention; Dag 60 efter 2-ugers intervention
|
Barthel-indekset for aktiviteter i dagligdagen blev introduceret i 1965 af Barthel og Mahoney, der skulle bruges til vurderingen af graden af hjælp, der kræves af patienter med slagtilfælde (anden neuromuskulær eller muskuloskeletale lidelser eller onkologipatienter) med hensyn til 10 genstande af mobilitet og selvpleje (ADL).
|
Baseline; Dag 1 efter 2-ugers intervention; Dag 30 efter 2-ugers intervention; Dag 60 efter 2-ugers intervention
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; Dag 1 efter 2-ugers intervention; Dag 30 efter 2-ugers intervention; Dag 60 efter 2-ugers intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et vidt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et tidsinterval på en måned. PSQI bruges ofte i både kliniske og forskningsindstillinger til at evaluere forskellige aspekter af søvn. Det er et værdifuldt værktøj til vurdering af søvnkvalitet, da det fanger flere dimensioner af søvn, herunder både subjektive oplevelser og objektive parametre. Det giver både forskere og sundhedsudbydere mulighed for at opnå en omfattende forståelse af en persons søvnmønstre og forstyrrelser og informere behandlingsbeslutninger og interventioner for søvnforstyrrelser. |
Baseline; Dag 1 efter 2-ugers intervention; Dag 30 efter 2-ugers intervention; Dag 60 efter 2-ugers intervention
|
|
Motor fremkaldt potentiale (MEP) - RESTING MOTOR TOBRESLOLD (RMT)
Tidsramme: Baseline; Dag 1 efter 2-ugers intervention; Dag 30 efter 2-ugers intervention; Dag 60 efter 2-ugers intervention
|
Hvilende motorisk tærskel er et objektivt mål for kortikal excitabilitet.
Talrige undersøgelser indikerer, at succesen med motorisk bedring efter slagtilfælde bestemmes signifikant af retningen og omfanget af kortikale excitabilitetsændringer.
|
Baseline; Dag 1 efter 2-ugers intervention; Dag 30 efter 2-ugers intervention; Dag 60 efter 2-ugers intervention
|
|
Den gennemsnitlige færdiggørelsestid for baselineopgaver
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag7, dag 8, dag 9, dag 10 under TMS -intervention
|
Den gennemsnitlige færdiggørelsestid for baselineopgaver henviser til det tidspunkt (sekunder) taget af patienten for at gennemføre baseline -motorisk opgave før hver intervention.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag7, dag 8, dag 9, dag 10 under TMS -intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2025-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Autoriserede professionelle forskere, herunder men ikke begrænset til forskere, der beskæftiger sig med neurovidenskabsforskning, der har opnået tilladelse til datatilgang fra deres tilknyttede institutioner, og kliniske læger fra andre medicinske institutioner, der har et samarbejdsvilligt forhold til denne undersøgelse og har underskrevet datafortrolighedsaftaler.
De kan få adgang til de detaljerede kliniske medicinske historier for deltagerne, herunder tidligere sygdomshistorier og behandlingsprocesser; Neurologisk funktionsvurderingsskala data; såvel som billeddannelsesdata indsamlet under undersøgelsen, såsom hjernens magnetiske resonansafbildning (MRI) resultater. Imidlertid vil følsomme oplysninger relateret til deltagernes privatliv, såsom navne, ID -numre og kontaktoplysninger, blive strengt anonymiseret for at sikre, at sådanne oplysninger ikke kan fås.
De kan kontakte den tilsvarende forfatter eller den første forfatter via e -mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .