Transkraniell magnetisk stimulering synkronisert med motorisk oppgavetrening for rehabilitering etter hjerneslaget (TMS)
Lukket - Loop neuromodulering av POST - Stroke Motor Dysfunction by Transcranial Magnetic Stimulation Synkronisert med spesifikk motoropplæring
Målet med disse kliniske studiene er å undersøke effektiviteten av individualisert online repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) ved å styrke motorisk rehabilitering i overlemet under den subakutte og kroniske fasen av hjerneslag. Det vil også lære om sikkerheten til individualiserte online RTMS -intervensjonsmetoder. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer RTMS synkronisert med motorisk trening motorisk rehabilitering hos pasienter med evnen til å indusere motoriske fremkalte potensialer (MEPs)？ Dose individualiserte RTMS synkronisert med motorisk trening forbedrer motorisk rehabilitering hos pasienter uten evnen til å indusere MEP -er? Forskere vil sammenligne online RTMS med offline og skamstimulering hos pasienter med MEP -er for å se om online RTMS fungerer for å lindre motorisk dysfunksjon i foreløpige studier. Og sammenligne individualiserte online RTMS med ikke-individualiserte online RTMS og SHAM hos pasienter uten MEP-er for å se om individualiserte online RTM-er fungerer for å lindre motorisk dysfunksjon i randomiserte, dobbeltblindede og kontrollerte studier.
Deltakerne vil:
randomisert til en gruppe som er akorisk til MEP -tilstanden til hver person; motta RTMS -behandling i 10 dager, med 5 virkedager per uke i totalt to uker; motta magnetisk resonansavbildning (MRI) og Electroencephalogram (EEG) evalueringer før og etter hele behandlingen; Gjennomføre skalaer og MEP -vurdering en dag før behandlingen, samt en dag, en måned og tre måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Wang
- Telefonnummer: +86-15221359901
- E-post: 1327907674@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jia Min Li
- Telefonnummer: +86-13917245215
- E-post: Lijm0814@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten får først diagnosen hjerneslag gjennom nevrologisk undersøkelse, CT- eller MR -skanning.
- De vitale tegnene er stabile, og det er en viss grad av motorisk dysfunksjon i overekstremiteten.
- Alderen er mellom 20 og 80 år gammel.
- Den kognitive evnen påvirkes ikke betydelig, og pasienten kan samarbeide med forskjellige undersøkelser og vurderinger, med en MMSE -score ≥ 20 poeng.
- Det er ingen alvorlige komplikasjoner (for eksempel lungebetennelse, hjertesvikt, urinveisinfeksjon eller underernæring).
- Det er ingen patologisk tilstand som er en kontraindikasjon for TMS i sykehistorien (for eksempel pasienter med metall i hjernen, for eksempel aneurismeklips, pasienter med en hjertepacemaker, gravide eller de med en historie med epileptiske anfall).
- Pasienten eller foresatte samtykker i å signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte, lunge, lever, nyresykdommer og ondartede svulster;
- De med en historie med afasi, alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom;
- Pasienter som har hatt en historie med epileptiske anfall den siste måneden eller tar anti-epileptika nylig;
- De med alvorlige visuelle eller hørselshemminger, ikke i stand til å kommunisere normalt;
- Personer med metallimplantater, pacemakere, hodeskallefeil eller andre forhold som forhindrer dem i å gjennomgå TMS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online RTMS
I den elektroniske stimuleringsgruppen vil TMS -behandlingen kontinuerlig justere TMS -parametrene i henhold til baseline -dataene og dataendringene under behandlingen for å oppnå personlig intervensjon.
Når pasienter får TMS -behandling, kombineres det med bevegelsesoppgaver i øvre lemmer.
Når oppgaven starter autonomt, utløses TMS -stimulering gjennom elektromyografisk tilbakemelding.
Når oppgaven stopper eller er fullført, stopper TMS -stimuleringen også umiddelbart i henhold til den elektromyografiske tilbakemeldingen, og oppnår reelle tidseffekter.
|
5 Hz RTMS brukes på MR-lokalisert hotspot på den berørte halvkule når pasientene utfører motoriske oppgaver
|
|
Aktiv komparator: frakoblet RTMS
For den offline stimuleringsgruppen vil TMS -behandling bli utført før oppgaven starter.
Etter at stimuleringen er slutt, vil forsøkspersonene fullføre oppgaven.
|
Pasientene utfører motoriske oppgaver etter 5 Hz RTM-er påført den MR-guidede hotspot på den berørte halvkule
|
|
Sham-komparator: Sham RTMS
Pasienter i SHAM -gruppen får også skamstimuleringsbehandling kombinert med spesifikke oppgaver, som er den samme som online stimuleringsgruppen, bortsett fra at TMS -stimuleringen er SHAM -stimulering.
|
Sham RTMS brukes på M1 på den berørte halvkule når pasientene utfører motoriske oppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-Ue)
Tidsramme: Baseline; Dag 1 etter 2-ukers intervensjon; Dag 30 etter 2-ukers intervensjon; Dag 60 etter 2-ukers intervensjon
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, resultatbasert verdifall. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter hjernen. Det brukes klinisk og i forskning for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling. Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) er motoriske domene i øvre lem inkluderer elementer som vurderer bevegelse, koordinering og refleksvirkning av skulderen, albuen, underarmen, håndleddet, hånden. Det varierer fra 0 (Hemiplegia) til 66 poeng (normal motorisk ytelse). |
Baseline; Dag 1 etter 2-ukers intervensjon; Dag 30 etter 2-ukers intervensjon; Dag 60 etter 2-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Baseline; Dag 1 etter 2-ukers intervensjon; Dag 30 etter 2-ukers intervensjon; Dag 60 etter 2-ukers intervensjon
|
Barthel-indeksen for aktiviteter i dagliglivet ble introdusert i 1965 av Barthel og Mahoney for å bli brukt i vurderingen av graden av hjelp som kreves av pasienter med hjerneslag (andre nevromuskulære eller muskel- og skjelettlidelser eller onkologipasienter) med hensyn til 10 mobilitetsartikler og egenomsorg (ADL).
|
Baseline; Dag 1 etter 2-ukers intervensjon; Dag 30 etter 2-ukers intervensjon; Dag 60 etter 2-ukers intervensjon
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; Dag 1 etter 2-ukers intervensjon; Dag 30 etter 2-ukers intervensjon; Dag 60 etter 2-ukers intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et tidsintervall på en måned. PSQI brukes ofte i både kliniske og forskningsinnstillinger for å evaluere forskjellige søvnaspekter. Det er et verdifullt verktøy for å vurdere søvnkvaliteten da det fanger opp flere søvndimensjoner, inkludert både subjektive opplevelser og objektive parametere. Det gjør det mulig for både forskere og helsepersonell å oppnå en omfattende forståelse av individets søvnmønstre og forstyrrelser og informere beslutninger om behandling og intervensjoner for søvnforstyrrelser. |
Baseline; Dag 1 etter 2-ukers intervensjon; Dag 30 etter 2-ukers intervensjon; Dag 60 etter 2-ukers intervensjon
|
|
Motor fremkalt potensial (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Tidsramme: Baseline; Dag 1 etter 2-ukers intervensjon; Dag 30 etter 2-ukers intervensjon; Dag 60 etter 2-ukers intervensjon
|
Hvilende motoriske terskel er et objektivt mål på kortikal eksitabilitet.
Tallrike studier indikerer at suksessen med motorisk utvinning etter hjerneslag er betydelig bestemt av retningen og omfanget av kortikale eksitabilitetsendringer.
|
Baseline; Dag 1 etter 2-ukers intervensjon; Dag 30 etter 2-ukers intervensjon; Dag 60 etter 2-ukers intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig fullføringstid for grunnoppgaver
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag7, dag 8, dag 9, dag 10 under TMS -intervensjon
|
Gjennomsnittlig fullføringstid for baseline -oppgaver refererer til tiden (sekunder) som pasienten er tatt for å fullføre baseline -motoroppgaven før hvert inngrep.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag7, dag 8, dag 9, dag 10 under TMS -intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2025-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Autoriserte profesjonelle forskere, inkludert, men ikke begrenset til forskere, driver med nevrovitenskapelig forskning som har oppnådd datatilgangstillatelse fra sine tilknyttede institusjoner, og kliniske leger fra andre medisinske institusjoner som har et samarbeidsvillige forhold til denne studien og har signert dataponfidensialitetsavtaler.
De kan få tilgang til de detaljerte kliniske medisinske historiene til deltakerne, inkludert tidligere sykdomshistorier og behandlingsprosessregister; nevrologisk funksjonsvurderingsskala data; så vel som avbildningsdata samlet inn under studien, for eksempel Resultater av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI). Imidlertid vil sensitiv informasjon relatert til deltakernes personvern, for eksempel navn, ID -numre og kontaktinformasjon, være strengt anonymisert for å sikre at slik informasjon ikke kan fås.
De kan kontakte den tilsvarende forfatteren eller den første forfatteren via e -post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .