Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zsynchronizowana z treningiem zadań motorycznych w celu rehabilitacji po skreśleniu (TMS)
Zamknięta - pętla neuromodulacja dysfunkcji motorycznych po udarze przez przezczółkową stymulację magnetyczną zsynchronizowaną z określonym treningiem zadań motorycznych
Celem tych badań klinicznych jest zbadanie skuteczności zindywidualizowanej powtarzalnej stymulacji magnetycznej przezczaszkowej online (RTM) w zwiększaniu rehabilitacji motorycznej kończyny górnej kończyny podczas podostrej i przewlekłej fazy udaru mózgu. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie zindywidualizowanych internetowych metod interwencji RTMS. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy RTMS zsynchronizowało się z treningiem ruchowym poprawia rehabilitację motoryczną u pacjentów z możliwością indukcji potencjałów wywołanych motorycznie (MEPS)？ Dawka zindywidualizowana RTMS zsynchronizowana z treningiem ruchowym poprawiając rehabilitację motoryczną u pacjentów bez możliwości indukcji MEPS? Naukowcy porównają Internetowe RTM z stymulacją offline i pozorowaną u pacjentów z MEPS, aby sprawdzić, czy online RTMS działa w celu złagodzenia dysfunkcji ruchowych we wstępnych badaniach. I porównaj zindywidualizowane RTM online z niewiarygodnymi online RTM i Sham u pacjentów bez MEP, aby sprawdzić, czy zindywidualizowane internetowe RTMS działa w celu złagodzenia dysfunkcji ruchowych w randomizowanych, podwójnie ślepych i kontrolowanych badaniach.
Uczestnicy:
Randomizowane do jednej grupy, które są dla stanu MEP każdej osoby; Otrzymuj leczenie RTMS przez 10 dni, z 5 dniami roboczymi w tygodniu przez łącznie dwa tygodnie; Otrzymuj oceny rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalogramu (EEG) przed i po całym leczeniu; Przeprowadzaj skale i ocenę MEP na dzień przed leczeniem, a także jeden dzień, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Wang
- Numer telefonu: +86-15221359901
- E-mail: 1327907674@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University
-
Kontakt:
- Jia Min Li
- Numer telefonu: +86-13917245215
- E-mail: Lijm0814@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentowi najpierw zdiagnozowano udar poprzez badanie neurologiczne, skanowanie CT lub MRI.
- Znaki życiowe są stabilne i istnieje pewien stopień dysfunkcji silnika kończyny górnej.
- Wiek wynosi od 20 do 80 lat.
- Na zdolność poznawczą nie ma znaczącego wpływu, a pacjent może współpracować z różnymi badaniami i ocenami, z wynikiem MMSE ≥ 20 punktów.
- Nie ma poważnych powikłań (takich jak zapalenie płuc, niewydolność serca, infekcja dróg moczowych lub niedożywienie).
- Nie ma stanu patologicznego, który jest przeciwwskazaniem do TMS w historii medycznej (na przykład pacjenci z metalem w mózgu, takich jak klipy tętniaków, pacjenci z rozrusznikiem serca, kobiety w ciąży lub osoby z napadami padaczkowymi).
- Pacjent lub opiekun zgadza się podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim sercem, płuc, wątroby, choroby nerek i nowotworów złośliwych;
- Osoby z historią afazji, ciężkie zaburzenia poznawcze lub choroby psychiczne;
- Pacjenci, którzy mieli w przeszłości napady padaczkowe w ostatnim miesiącu lub ostatnio przyjmują leki przeciwpadaczkowe;
- Osoby z poważnymi zaburzeniami wzroku lub słuchu, niezdolne do normalnego komunikowania się;
- Osoby z metalowymi implantami, rozrusznikami serca, wadami czaszki lub innymi warunkami, które uniemożliwiają im poddanie się TMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Online RTMS
W internetowej grupie stymulacji leczenie TMS będzie stale dostosowywać parametry TMS zgodnie z danymi wyjściowymi i zmianami danych podczas leczenia w celu osiągnięcia spersonalizowanej interwencji.
Gdy pacjenci otrzymują leczenie TMS, jest on połączony z zadaniami ruchu kończyn górnych.
Gdy zadanie zaczyna się autonomicznie, stymulacja TMS jest wywoływana przez elektromiograficzne sprzężenie zwrotne.
Gdy zadanie zatrzymuje się lub zostanie zakończone, stymulacja TMS również natychmiast zatrzymuje się zgodnie z elektromiograficznym sprzężeniem zwrotnym, osiągając rzeczywiste efekty czasu.
|
5 Hz RTMS jest stosowany do hotspotu zlokalizowanego przez MRI na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne
|
|
Aktywny komparator: RTMS offline
W przypadku grupy stymulacji offline leczenie TMS zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem zadania.
Po zakończeniu stymulacji badani wykonają następnie zadanie.
|
Pacjenci wykonują zadania motoryczne po 5 Hz RTM zastosowanych do hotspotu pod kontrolą MRI na dotkniętej półkuli
|
|
Pozorny komparator: Sham RTMS
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymują również pozorne leczenie stymulacji w połączeniu z określonymi zadaniami, co jest takie same jak grupa stymulacji online, z tym wyjątkiem, że stymulacja TMS jest stymulacją pozorowaną.
|
FAM RTMS jest stosowany do M1 na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fugl-meyer-kończyna górna (FMA -e)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 30 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 60 po 2-tygodniowej interwencji
|
Ocena FUGL-Meyer (FMA) to wskaźnik upośledzenia oparty na udarach. Został zaprojektowany do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, wrażeń i funkcjonowania stawów u pacjentów z hemiplegią po urazie. Jest stosowany klinicznie i w badaniach w celu określenia nasilenia choroby, opisania odzyskiwania ruchu oraz planowania i oceny leczenia. Ocena Fugl-Meyer-kończyna górna (FMA-UTE) jest domeną motoryczną kończyny górnej kończyny obejmuje pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchowe działanie barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka, ręki. Wynosi od 0 (Hemiplegia) do 66 punktów (normalna wydajność motoryczna). |
Linia bazowa; Dzień 1 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 30 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 60 po 2-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel (MBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 30 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 60 po 2-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik Barthel dla codziennego życia został wprowadzony w 1965 r. Przez Barthel i Mahoney do zastosowania w ocenie stopnia pomocy wymaganej przez pacjentów z udarem (innymi zaburzeniami neuromięśniowymi lub mięśniowymi lub pacjentami onkologii) w odniesieniu do 10 pozycji mobilności i samoopieki (ADL).
|
Linia bazowa; Dzień 1 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 30 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 60 po 2-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 30 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 60 po 2-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu miesiąca. PSQI jest powszechnie stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny różnych aspektów snu. Jest to cenne narzędzie do oceny jakości snu, ponieważ rejestruje wiele wymiarów snu, w tym zarówno subiektywne doświadczenia, jak i obiektywne parametry. Pozwala zarówno badaczom, jak i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej uzyskać kompleksowe zrozumienie wzorców snu i zakłóceń danej osoby oraz poinformować o decyzjach leczenia i interwencjach w zakresie zaburzeń snu. |
Linia bazowa; Dzień 1 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 30 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 60 po 2-tygodniowej interwencji
|
|
Potencjał wywołany silnikiem (MEP) - próg silnika spoczynkowego (RMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 30 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 60 po 2-tygodniowej interwencji
|
Próg silnika spoczynku jest obiektywną miarą pobudliwości korowej.
Liczne badania wskazują, że powodzenie odzyskiwania ruchu po udarze jest istotnie określone przez kierunek i zakres zmian pobudliwości korowej.
|
Linia bazowa; Dzień 1 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 30 po 2-tygodniowej interwencji; Dzień 60 po 2-tygodniowej interwencji
|
|
Średni czas ukończenia zadań podstawowych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień7, dzień 8, dzień 9, dzień 10 podczas interwencji TMS
|
Średni czas ukończenia zadań podstawowych odnosi się do czasu (sekund) pobranego przez pacjenta w celu wykonania podstawowego zadania motorycznego przed każdą interwencją.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień7, dzień 8, dzień 9, dzień 10 podczas interwencji TMS
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2025-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Upoważnieni profesjonalni badacze, w tym między innymi badacze zaangażowani w badania neuronauki, którzy uzyskali zgodę dostępu do danych od swoich powiązanych instytucji, oraz lekarzy klinicznych z innych instytucji medycznych, które mają współpracę z tym badaniem i podpisali umowy o poufności danych.
Mogą uzyskać dostęp do szczegółowych klinicznych historii medycznych uczestników, w tym wcześniejszych historii chorób i dokumentacji procesu leczenia; Dane dotyczące oceny funkcji neurologicznych; a także dane obrazowe zebrane podczas badania, takie jak wyniki rezonansu magnetycznego mózgu (MRI). Jednak poufne informacje związane z prywatnością uczestników, takie jak nazwy, numery identyfikacyjne i dane kontaktowe, zostaną ściśle anonimowe, aby upewnić się, że takie informacje nie można uzyskać.
Mogą skontaktować się z korespondentem lub pierwszym autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .