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局所的に進行した膵臓癌の治療のための化学療法による音響クラスター療法（ACT） (ENACT)

2026年3月30日 更新者：EXACT Therapeutics AS

局所的に進行した膵臓癌患者における修正されたfolfirinoxによる音響クラスター療法の有効性と安全性を調査するためのフェーズ2研究

この研究の目的は、局所的に進行した膵臓癌の治療のための化学療法に加えて、音響クラスター療法（ACT）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓癌の事前の治療を受けていない局所進行膵臓癌の患者は、最大8週間のフィリノックス化学療法の最大2週間のサイクルで、ACT治療（薬物PS101および腫瘍への超音波塗布）を受けます。

ACT治療は、化学療法の各サイクルの1日目に与えられます。 患者の幸福と副作用は、同じ訪問で評価されます。 治療の客観的な有効性は、8週間ごとにCTスキャンによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • 主任研究者：
          • Andrea Bullock, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Centre
        • 主任研究者：
          • Maria Diab, MD
        • コンタクト：
          • Christina Vu, Study Nurse
          • 電話番号：+1 313-556-8107
          • メール：cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Babar Bashir, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Renz, DO
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Brown University Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Alexander Raufi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イギリス
    • Cambridge
      • Cambridge、Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • 電話番号：+44(0)1223 216083
          • メール：emma.wong1@nhs.net
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith、London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • コンタクト：
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • 電話番号：+44 (0)20 3186 5541
          • メール：Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • コンタクト：
          • Hazel Lotte Principal Investigator
          • 電話番号：+44 (0)20 3186 5541
          • メール：Hazel.Lote@rmh.nhs.uk
        • 主任研究者：
          • Hazel Lote, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 原発性癒しの手術には適していないと考えられておらず、動作不能なLAPCまたは境界線切除可能な膵臓癌と一致するX線撮影および病理学的疾患を患っています。
  • 調査員の評価に従って、Mfolfirinoxによる治療を受けるのに適しています。

除外基準：

•膵臓癌の以前の抗癌治療（例： 化学療法、手術、放射線）。 緩和バイパス手順と胆管ステント留置が許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mfolfirinoxによる音響クラスター療法（ACT）
組み合わせ製品：音響クラスター療法
薬：PS101;デバイス：超音波
薬：修正されたfolfirinox
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ORR（全体的な反応率）は、RECISTバージョン1.1に従って完全な応答または確認された部分反応を確認したベースラインで測定可能な疾患を持つ参加者の数として定義されています。
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（24週目まで）
ベースラインから治療の終わりまで（24週目まで）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1つのティーを持つ参加者の数と割合を含むティーの全体的な概要。ティーは、システムオルガンクラスと優先用語によって要約されます。ティーは、重大度と因果関係によって要約されます。
時間枠：登録から24週目まで
登録から24週目まで
最大腫瘍の直径と体積の変化は、ベースラインからの最大または最小の割合の変化として要約されています。 Recist 1.1基準に基づく独立した中央画像レビューが主要な分析となります。
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
OSの中央値と6か月で生きた参加者の割合。
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
地元の学際的なチームレビューによって決定されるように、参加者の割合が切除の対象となる割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EXACT Therapeutics AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月19日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-2-P2-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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