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Terapia de conglomerados acústicos (ACT) con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado (ENACT)

30 de marzo de 2026 actualizado por: EXACT Therapeutics AS

Un estudio de fase 2 para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia de grupos acústicos con folfirinox modificado en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia del grupo acústico (ACT) cuando se administra además de la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo a su cáncer de páncreas recibirán tratamiento ACT (el fármaco PS101 y la aplicación de ultrasonido al tumor) con hasta ocho ciclos de 2 semanas de quimioterapia FOLFIRINOX modificada.

El tratamiento de ACT se administrará el día 1 de cada ciclo de quimioterapia. El bienestar y los efectos secundarios de los pacientes se evaluarán en las mismas visitas. La eficacia objetiva del tratamiento se evaluará mediante tomografías computarizadas cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • Contacto:
          • Britney Williams
          • Número de teléfono: 650-736-3688
          • Correo electrónico: bw718@stanford.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • Investigador principal:
          • Andrea Bullock, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Centre
        • Investigador principal:
          • Maria Diab, MD
        • Contacto:
          • Christina Vu, Study Nurse
          • Número de teléfono: +1 313-556-8107
          • Correo electrónico: cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Babar Bashir, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Paul Renz, DO
          • Número de teléfono: +1-412-359-3400
          • Correo electrónico: paul.renz@ahn.org
        • Investigador principal:
          • Paul Renz, DO
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Brown University Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander Raufi, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • Número de teléfono: +44(0)1223 216083
          • Correo electrónico: emma.wong1@nhs.net
        • Contacto:
          • Joanne Mayhew Research Nurse
          • Número de teléfono: +44(0)1223 216083
          • Correo electrónico: joanne.mayhew1@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith, London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • Contacto:
          • Richard Senior Clinical Research Practitioner
          • Número de teléfono: +44 (0)203 313 8367
          • Correo electrónico: richard.elliott2@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • Contacto:
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • Número de teléfono: +44 (0)20 3186 5541
          • Correo electrónico: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • Contacto:
          • Hazel Lotte Principal Investigator
          • Número de teléfono: +44 (0)20 3186 5541
          • Correo electrónico: Hazel.Lote@rmh.nhs.uk
        • Investigador principal:
          • Hazel Lote, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No se considera adecuado para la cirugía curativa primaria y tiene una enfermedad radiográfica y patológica consistente con LAPC inoperable o cáncer de páncreas resecable inoperable.
  • Adecuado para recibir tratamiento con Mfolfirinox según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión:

• Cualquier tratamiento previo contra el cáncer para el cáncer de páncreas (p. Ej. quimioterapia, cirugía, radiación). Se permite el procedimiento de derivación paliativa y el stent del conducto biliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de conglomerados acústicos (ACT) con mfolfirinox
Producto combinado: Terapia de conglomerados acústicos
Droga: PS101; Dispositivo: ultrasonido
Droga: Folfirinox modificado
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta general), definida como el número de participantes con enfermedad medible al inicio que tienen una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial confirmada de acuerdo con la versión 1.1 de Recist.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 24)
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resumen general de los TEAE, incluido el número y el porcentaje de participantes con al menos un TEAE. Los TEAE se resumirán por la clase de órgano del sistema y el término preferido. Los TEAE se resumirán por severidad y causalidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 24
Desde la inscripción hasta la semana 24
Cambio en el diámetro y el volumen del tumor máximo resumidos como el cambio porcentual más grande o más pequeño desde el inicio. La revisión de la imagen central independiente basada en los criterios RECST 1.1 será el análisis principal.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
Desde la línea de base hasta la semana 24
Media OS y proporción de participantes vivos a los 6 meses.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24
La proporción de participantes que se vuelven elegibles para la resección según lo determinado por la revisión local del equipo multidisciplinario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EXACT Therapeutics AS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-2-P2-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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