Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia klastrowa akustyczna (ACT) z chemioterapią w leczeniu lokalnie zaawansowanego raka trzustki (ENACT)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: EXACT Therapeutics AS

Badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii klastrowej akustycznej ze zmodyfikowanym folinoksem u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii klastrowej akustycznej (ACT), gdy podano oprócz chemioterapii w leczeniu lokalnie zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia raka trzustki, otrzymają leczenie ACT (lek PS101 i zastosowanie ultradźwięków do guza) z do ośmiu 2-tygodniowych cykli zmodyfikowanej chemioterapii folinoksowej.

Leczenie ACT zostanie podane w dniu 1 każdego cyklu chemioterapii. Dobre samopoczucie pacjentów i działania niepożądane będą oceniane podczas tych samych wizyt. Obiektywna skuteczność leczenia będzie oceniana przez skany CT co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • Główny śledczy:
          • Andrea Bullock, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Centre
        • Główny śledczy:
          • Maria Diab, MD
        • Kontakt:
          • Christina Vu, Study Nurse
          • Numer telefonu: +1 313-556-8107
          • E-mail: cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Babar Bashir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Renz, DO
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Brown University Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Alexander Raufi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • Numer telefonu: +44(0)1223 216083
          • E-mail: emma.wong1@nhs.net
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith, London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • Kontakt:
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • Numer telefonu: +44 (0)20 3186 5541
          • E-mail: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hazel Lote, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nie uznane za odpowiednie do pierwotnej chirurgii leczniczej i mają chorobę radiograficzną i patologiczną zgodną z nieoperacyjnym Rakiem trzustki LAPC lub granic.
  • Nadaje się do leczenia MFOLFIRINOX zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wykluczenia:

• Wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka trzustki (np. Chemioterapia, operacja, promieniowanie). Procedura obejścia paliatywnego i stentowanie przewodów żółciowych są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia klastrowa akustyczna (ACT) z mfolfirinox
Produkt złożony: Terapia klastra akustycznego
Lek: PS101; Urządzenie: ultradźwięki
Lek: Zmodyfikowany folfirinox
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR (ogólny wskaźnik odpowiedzi), zdefiniowany jako liczba uczestników z mierzalną chorobą na początku, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź lub potwierdzoną częściową odpowiedź zgodnie z wersją recist 1.1.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do 24 tygodnia)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (do 24 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne podsumowanie Teae, w tym liczba i procent uczestników z co najmniej jednym Teae. Teae zostaną podsumowane przez klasę organów systemowych i preferowany termin. Teaes zostaną podsumowane przez nasilenie i przyczynowość.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodnia
Od rejestracji do 24 tygodnia
Zmiana maksymalnej średnicy guza i objętości podsumowanej jako największa lub najmniejsza zmiana procentowa od wartości wyjściowej. Niezależna centralna recenzja obrazu oparta na kryteriach RECIST 1.1 będzie podstawową analizą.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Od linii bazowej do 24 tygodnia
Mediana OS i odsetek uczestników żyjących po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Od linii bazowej do 24 tygodnia
Odsetek uczestników kwalifikujących się do resekcji określonej przez lokalny multidyscyplinarny przegląd zespołu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Od linii bazowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EXACT Therapeutics AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-2-P2-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj