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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06850623
국부적으로 진행된 췌장암 치료를위한 화학 요법을 이용한 음향 군집 요법 (ACT) (ENACT)
2026년 3월 30일 업데이트: EXACT Therapeutics AS
국소 진보 된 췌장암 환자에서 변형 된 Folfirinox를 사용한 음향 클러스터 요법의 효능 및 안전성을 조사하기위한 2 상 연구
이 연구의 목적은 국소 적으로 진행된 췌장암 치료를위한 화학 요법 외에 주어진 경우 음향 클러스터 요법 (ACT)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암에 대한 사전 치료를받지 못한 국소 적으로 진행된 췌장암 환자는 최대 8 주 사이의 변형 된 Folfirinox 화학 요법으로 ACT 치료 (약물 PS101 및 종양에 대한 초음파 적용)를 받게됩니다.
ACT 치료는 각 화학 요법주기 1 일에 제공됩니다. 환자의 복지 및 부작용은 같은 방문에서 평가됩니다. 치료의 객관적인 효능은 8 주마다 CT 스캔에 의해 평가 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: +47 46 86 39 89
- 이메일: clinical.trials@exact-tx.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research Institute
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수석 연구원:
- Erkut Borazanci, MD
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연락하다:
- Lu Study Coordinator
- 전화번호: (+1) (480) 323 1364
- 이메일: clinicaltrials@honorhealth.com, lzhao@honorhealth.com
-
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Center Palo Alto
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연락하다:
- Britney Williams
- 전화번호: 650-736-3688
- 이메일: bw718@stanford.edu
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연락하다:
- Isabel Leonio ( Study Coordinator)
- 이메일: ileonio@stanford.edu
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수석 연구원:
- Pejman Ghanouni, MD:PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
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수석 연구원:
- Andrea Bullock, MD
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연락하다:
- Selma Sinanovic Study Coordinator
- 전화번호: +1 617-975-7411
- 이메일: ssinanov@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Centre
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수석 연구원:
- Maria Diab, MD
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연락하다:
- Christina Vu, Study Nurse
- 전화번호: +1 313-556-8107
- 이메일: cvu1@hfhs.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
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수석 연구원:
- Babar Bashir, MD
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연락하다:
- Babar Bashir, MD
- 전화번호: (215) 955-4279
- 이메일: Babar.Bashir@jefferson.edu
-
연락하다:
- Priscilla Machado -Sub Investigator, MD, FAIUM
- 전화번호: (215) 955-4279
- 이메일: priscilla.machado@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
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연락하다:
- Paul Renz, DO
- 전화번호: +1-412-359-3400
- 이메일: paul.renz@ahn.org
-
수석 연구원:
- Paul Renz, DO
-
연락하다:
- Linda Kernrick (Study Coordinator)
- 이메일: linda.kernick@ahn.org
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Brown University Cancer Institute
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수석 연구원:
- Alexander Raufi, MD
-
연락하다:
- Alexander Raufi, MD
- 전화번호: +1 (844) 222-2881
- 이메일: ARaufi2@brownhealth.org
-
연락하다:
- Lindsey Cavanagh Study Nurse
- 이메일: lcavanagh@brownhealth.org
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Cambridge
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Cambridge, Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
- 전화번호: +44(0)1223 216083
- 이메일: emma.wong1@nhs.net
-
연락하다:
- Joanne Mayhew Research Nurse
- 전화번호: +44(0)1223 216083
- 이메일: joanne.mayhew1@nhs.net
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수석 연구원:
- Kiran Purushothaman, MD
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London
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Hammersmith, London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
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연락하다:
- Richard Senior Clinical Research Practitioner
- 전화번호: +44 (0)203 313 8367
- 이메일: richard.elliott2@nhs.net
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수석 연구원:
- Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden- Downs Road
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연락하다:
- Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
- 전화번호: +44 (0)20 3186 5541
- 이메일: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
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연락하다:
- Hazel Lotte Principal Investigator
- 전화번호: +44 (0)20 3186 5541
- 이메일: Hazel.Lote@rmh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Hazel Lote, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 일차 치료 수술에 적합한 것으로 간주되지 않으며 수술 불가능한 LAPC 또는 경계선 절제 가능한 췌장암과 일치하는 방사선 및 병리학 적 질환이 있습니다.
- 조사자의 평가에 따라 mfolfirinox로 치료를받는 데 적합합니다.
제외 기준 :
• 췌장암에 대한 사전 항암 치료 (예 : 화학 요법, 수술, 방사선). 완화 우회 절차 및 담관 스텐트가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mfolfirinox를 사용한 음향 클러스터 요법 (ACT)
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약물 : PS101; 장치 : 초음파
화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따라 완전한 반응을 확인하거나 확인 된 부분 반응을 가진 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자 수로 정의 된 ORR (전체 반응률).
기간: 기준선에서 치료 종료 (24 주까지)
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기준선에서 치료 종료 (24 주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE의 수와 비율을 포함하여 TEAE의 전체 요약. Teaes는 System Organ 클래스 및 선호하는 용어로 요약됩니다. Teaes는 심각성과 인과성으로 요약됩니다.
기간: 등록부터 24 주차까지
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등록부터 24 주차까지
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최대 종양 직경 및 부피의 변화는 기준선에서 가장 크거나 가장 작은 비율 변화로 요약되었습니다. Recist 1.1 기준에 따른 독립적 인 중앙 이미지 검토는 주요 분석입니다.
기간: 기준선에서 24 주차까지
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기준선에서 24 주차까지
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중간 OS 및 참가자의 비율은 6 개월에 살아 있습니다.
기간: 기준선에서 24 주까지
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기준선에서 24 주까지
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지역 다 분야 팀 검토에 의해 결정된 바와 같이 절제 할 수있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24 주까지
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기준선에서 24 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EX-2-P2-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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