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Terapia cluster acustica (ACT) con chemioterapia per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato (ENACT)

30 marzo 2026 aggiornato da: EXACT Therapeutics AS

Uno studio di fase 2 per studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia del cluster acustico con FOLFIRINOX modificato in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia del cluster acustico (ACT) quando somministrato in aggiunta alla chemioterapia per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non hanno ricevuto un trattamento precedente al loro carcinoma pancreatico riceveranno un trattamento ACT (il farmaco PS101 e l'applicazione ecografica al tumore) con un massimo di otto cicli di 2 settimane di chemioterapia di Folfirinax modificata.

Il trattamento ACT sarà somministrato il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Il benessere dei pazienti e gli effetti collaterali saranno valutati nelle stesse visite. L'efficacia oggettiva del trattamento sarà valutata dalle scansioni TC ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • Numero di telefono: +44(0)1223 216083
          • Email: emma.wong1@nhs.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith, London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • Contatto:
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • Numero di telefono: +44 (0)20 3186 5541
          • Email: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • Contatto:
          • Hazel Lotte Principal Investigator
          • Numero di telefono: +44 (0)20 3186 5541
          • Email: Hazel.Lote@rmh.nhs.uk
        • Investigatore principale:
          • Hazel Lote, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • Investigatore principale:
          • Andrea Bullock, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Centre
        • Investigatore principale:
          • Maria Diab, MD
        • Contatto:
          • Christina Vu, Study Nurse
          • Numero di telefono: +1 313-556-8107
          • Email: cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Babar Bashir, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Renz, DO
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Brown University Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Alexander Raufi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non ritenuto adatto per la chirurgia curativa primaria e hanno malattie radiografiche e patologiche coerenti con il LAPC inoperabile o il carcinoma pancreatico resecabile borderline.
  • Adatto a ricevere cure con mfolfirinox secondo la valutazione dello investigatore.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente trattamento anticancro per il cancro del pancreas (ad es. Chemioterapia, chirurgia, radiazioni). Sono consentiti la procedura di bypass palliativo e lo stenting del dotto biliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cluster acustica (ACT) con mfolfirinox
Prodotto combinato: Terapia cluster acustica
Drug: PS101; Dispositivo: ultrasuoni
Droga: Folfirinax modificato
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta complessivo), definito come il numero di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata secondo la versione 1.1 di RECIST.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento (fino alla settimana 24)
Dalla base alla fine del trattamento (fino alla settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogo complessivo di Teaes, incluso il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un Teae. I Teaes saranno riassunti dalla classe di organi di sistema e dal termine preferito. I Teaes saranno riassunti per gravità e causalità.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 24
Dall'iscrizione alla settimana 24
Modifica del diametro del tumore massimo e del volume riassunto come la variazione percentuale più grande o più piccola rispetto al basale. Revisione indipendente dell'immagine centrale basata sui criteri di RECIST 1.1 sarà l'analisi principale.
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 24
Dalla linea di base fino alla settimana 24
OS mediano e proporzione di partecipanti vivi a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
Dalla base alla settimana 24
La percentuale di partecipanti che diventano ammissibili alla resezione determinata dalla revisione locale del team multidisciplinare
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
Dalla base alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EXACT Therapeutics AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-2-P2-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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