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Akustische Clustertherapie (ACT) mit Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs (ENACT)

30. März 2026 aktualisiert von: EXACT Therapeutics AS

Eine Phase -2

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der akustischen Clustertherapie (ACT) zu bewerten, wenn sie zusätzlich zur Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen Pankreaskrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die keine vorherige Behandlung mit ihrem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, erhalten eine ACT-Behandlung (die Arzneimittel-PS101 und die Ultraschallanwendung auf den Tumor) mit bis zu acht 2-wöchigen Zyklen modifizierter Folfirinox-Chemotherapie.

Die ACT -Behandlung wird an Tag 1 jedes Chemotherapie -Zyklus erteilt. Das Wohlbefinden und die Nebenwirkungen der Patienten werden bei den gleichen Besuchen bewertet. Die objektive Wirksamkeit der Behandlung wird alle 8 Wochen durch CT -Scans bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bullock, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Centre
        • Hauptermittler:
          • Maria Diab, MD
        • Kontakt:
          • Christina Vu, Study Nurse
          • Telefonnummer: +1 313-556-8107
          • E-Mail: cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Babar Bashir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Renz, DO
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Brown University Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Alexander Raufi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • Telefonnummer: +44(0)1223 216083
          • E-Mail: emma.wong1@nhs.net
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith, London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • Kontakt:
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0)20 3186 5541
          • E-Mail: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hazel Lote, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht für die primäre heilende Chirurgie geeignet und weisen eine radiologische und pathologische Erkrankung auf, die mit inoperablen LAPC oder grenzwertigem resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs übereinstimmt.
  • Geeignet für die Behandlung mit Mfolfirinox gemäß der Einschätzung des Forschers.

Ausschlusskriterien:

• Eine frühere Behandlung gegen Krebs gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs (z. Chemotherapie, Operation, Strahlung). Palliativ -Bypass -Verfahren und Gallengangstenting sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akustische Clustertherapie (ACT) mit Mfolfirinox
Kombinationsprodukt: Akustische Clustertherapie
Drogen: PS101; Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFIRINOX
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR (Gesamtantwortrate), definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit messbaren Erkrankungen zu Studienbeginn, die eine bestätigte vollständige Reaktion oder eine bestätigte teilweise Reaktion gemäß Recist Version 1.1 haben.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (bis zu Woche 24)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (bis zu Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt Zusammenfassung von Tees einschließlich Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Teee. Tees werden nach Systemorgelklasse und bevorzugter Begriff zusammengefasst. Tees werden durch Schweregrad und Kausalität zusammengefasst.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Woche 24
Von der Einschreibung bis zur Woche 24
Änderung des maximalen Tumordurchmessers und des Volumens, zusammengefasst als die größte oder kleinste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Unabhängige zentrale Bildübersicht basierend auf Recist 1.1 -Kriterien wird die primäre Analyse sein.
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 24
Von Grundlinien bis Woche 24
Median OS und Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten lebendig sind.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer, die durch die örtliche multidisziplinäre Teamprüfung ermittelt werden können
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EXACT Therapeutics AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-2-P2-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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