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Terapia de cluster acústica (ACT) com quimioterapia para o tratamento de câncer de pâncreas localmente avançado (ENACT)

30 de março de 2026 atualizado por: EXACT Therapeutics AS

Um estudo de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança da terapia de cluster acústica com folfirinox modificado em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia de cluster acústica (ACT) quando administrado, além da quimioterapia para o tratamento do câncer de pâncreas localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado que não receberam tratamento prévio ao seu câncer de pâncreas receberá tratamento da Lei (o medicamento PS101 e aplicação de ultrassom no tumor) com até oito ciclos de duas semanas de quimioterapia folfirinóx modificada.

O tratamento do ACT será dado no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia. O bem-estar e os efeitos colaterais dos pacientes serão avaliados nas mesmas visitas. A eficácia objetiva do tratamento será avaliada pelas tomografias por TC a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • Investigador principal:
          • Andrea Bullock, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Centre
        • Investigador principal:
          • Maria Diab, MD
        • Contato:
          • Christina Vu, Study Nurse
          • Número de telefone: +1 313-556-8107
          • E-mail: cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Babar Bashir, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Renz, DO
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • Brown University Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander Raufi, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • Número de telefone: +44(0)1223 216083
          • E-mail: emma.wong1@nhs.net
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith, London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • Contato:
          • Richard Senior Clinical Research Practitioner
          • Número de telefone: +44 (0)203 313 8367
          • E-mail: richard.elliott2@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • Contato:
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • Número de telefone: +44 (0)20 3186 5541
          • E-mail: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • Contato:
          • Hazel Lotte Principal Investigator
          • Número de telefone: +44 (0)20 3186 5541
          • E-mail: Hazel.Lote@rmh.nhs.uk
        • Investigador principal:
          • Hazel Lote, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Não considerado adequado para cirurgia curativa primária e possui doenças radiográficas e patológicas consistentes com o LAPC inoperável ou o câncer de pâncreas ressecável limítrofe.
  • Adequado para receber tratamento com mfolfirinox de acordo com a avaliação do investigador.

Critérios de exclusão:

• Qualquer tratamento anticâncer anterior para câncer de pâncreas (por exemplo quimioterapia, cirurgia, radiação). São permitidos procedimentos de desvio paliativo e stent do duto biliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de cluster acústica (ACT) com mfolfirinox
Produto combinado: Terapia com cluster acústico
Droga: PS101; Dispositivo: ultrassom
Medicamento: Folfirinox modificado
Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ORR (taxa de resposta geral), definida como o número de participantes com doença mensurável na linha de base que têm uma resposta completa confirmada ou uma resposta parcial confirmada de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
Prazo: De linha de base ao final do tratamento (até a semana 24)
De linha de base ao final do tratamento (até a semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resumo geral dos chá, incluindo número e porcentagem de participantes com pelo menos um TEAE. Os chás serão resumidos pela classe de órgãos do sistema e termo preferido. Os chás serão resumidos por gravidade e causalidade.
Prazo: De inscrição até a semana 24
De inscrição até a semana 24
A mudança no diâmetro máximo do tumor e no volume resumida como a maior ou a menor variação percentual da linha de base. A revisão de imagem central independente com base nos critérios RECIST 1.1 será a análise primária.
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Da linha de base até a semana 24
SO mediano e proporção de participantes vivos aos 6 meses.
Prazo: da linha de base para a semana 24
da linha de base para a semana 24
A proporção de participantes se tornando elegíveis para ressecção, conforme determinado pela revisão da equipe multidisciplinar local
Prazo: da linha de base para a semana 24
da linha de base para a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EXACT Therapeutics AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-2-P2-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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