Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustická shluková terapie (ACT) s chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilé rakoviny pankreatu (ENACT)

30. března 2026 aktualizováno: EXACT Therapeutics AS

Studie fáze 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost akustické klastrové terapie s modifikovaným Felfirinoxem u pacientů s lokálně pokročilým rakovinou pankreatu

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost akustické klastrové terapie (ACT), pokud je dána kromě chemoterapie pro léčbu lokálně pokročilé rakoviny pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokálně pokročilým rakovinou pankreatu, kteří nedostávali předchozí léčbu jejich rakoviny pankreatu, dostanou léčbu ACT (lék PS101 a ultrazvukovým aplikací na nádor) s až osmi 2týdenními cykly modifikované chemoterapie FOLFIRINOX.

Léčba ACT bude podána v den 1 každého cyklu chemoterapie. Při stejných návštěvách budou hodnoceny pohodu pacientů a vedlejší účinky. Objektivní účinnost léčby bude hodnocena CT skenováním každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • Telefonní číslo: +44(0)1223 216083
          • E-mail: emma.wong1@nhs.net
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith, London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • Kontakt:
          • Richard Senior Clinical Research Practitioner
          • Telefonní číslo: +44 (0)203 313 8367
          • E-mail: richard.elliott2@nhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • Kontakt:
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 (0)20 3186 5541
          • E-mail: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • Kontakt:
          • Hazel Lotte Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +44 (0)20 3186 5541
          • E-mail: Hazel.Lote@rmh.nhs.uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hazel Lote, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Bullock, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Diab, MD
        • Kontakt:
          • Christina Vu, Study Nurse
          • Telefonní číslo: +1 313-556-8107
          • E-mail: cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babar Bashir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Renz, DO
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Brown University Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Raufi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepovažuje se za vhodné pro primární léčebnou chirurgii a má radiografické a patologické onemocnění v souladu s nefunkčními LAPC nebo hraniční resekovatelnou rakovinou pankreatu.
  • Vhodné pro léčbu s Mfolfirinoxem podle hodnocení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakákoli předchozí léčba protirakovinného pro rakovinu pankreatu (např. Chemoterapie, chirurgie, záření). Je povolen paliativní postup bypassu a stentování žlučových potrubí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akustická léčba shluků (ACT) s mfolfirinoxem
Kombinovaný produkt: Akustická terapie klastru
Drug: PS101; Zařízení: ultrazvuk
Lék: Modifikovaný FOLFIRINOX
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR (celková míra odezvy), definovaný jako počet účastníků s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď nebo potvrzenou částečnou odpověď podle verze RECIST verze 1.1.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (až do 24. týdne)
Od základní linie do konce léčby (až do 24. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové shrnutí čaje včetně počtu a procenta účastníků s alespoň jedním čajem. Čajky budou shrnuty podle třídy systémových orgánů a preferovaného termínu. Čajy budou shrnuty závažností a kauzalitou.
Časové okno: Od zápisu do 24. týdne
Od zápisu do 24. týdne
Změna maximálního průměru nádoru a objemu shrnuta jako největší nebo nejmenší procento změny od základní linie. Primární analýza bude nezávislá centrální přehled obrázků založená na kritériích RECIST 1.1.
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
Od základní linie až do 24. týdne
Střední OS a podíl účastníků naživu po 6 měsících.
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
Od základní linie do 24. týdne
Podíl účastníků, kteří se stali způsobilými pro resekci, jak je stanoveno místním recenzí multidisciplinárního týmu
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
Od základní linie do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EXACT Therapeutics AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-2-P2-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit