Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk klyngeterapi (ACT) med cellegift for behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (ENACT)

30. mars 2026 oppdatert av: EXACT Therapeutics AS

En fase 2 -studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til akustisk klyngeterapi med modifisert Folfirinox hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til akustisk klyngeterapi (ACT) når det ble gitt i tillegg til cellegift for behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke har fått tidligere behandling av kreft i bukspyttkjertelen, vil få ACT-behandling (medikament PS101 og ultralydsapplikasjon til svulsten) med opptil åtte 2-ukers sykluser av modifisert Folfirinox-cellegift.

ACT -behandling vil bli gitt på dag 1 i hver syklus med cellegift. Pasientenes velvære og bivirkninger vil bli vurdert ved de samme besøkene. Den objektive effekten av behandlingen vil bli vurdert med CT -skanninger hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Bullock, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Diab, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christina Vu, Study Nurse
          • Telefonnummer: +1 313-556-8107
          • E-post: cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Babar Bashir, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Renz, DO
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Brown University Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Raufi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • Telefonnummer: +44(0)1223 216083
          • E-post: emma.wong1@nhs.net
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith, London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • Ta kontakt med:
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0)20 3186 5541
          • E-post: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hazel Lote, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke ansett som egnet for primær kurativ kirurgi og har radiografisk og patologisk sykdom som er i samsvar med inoperable LAPC eller grensen resektabelt kreft i bukspyttkjertelen.
  • Egnet til å motta behandling med Mfolfirinox i henhold til etterforskerens vurdering.

Eksklusjonskriterier:

• Enhver tidligere kreftbehandling mot kreft i bukspyttkjertelen (f.eks. cellegift, kirurgi, stråling). Palliativ bypass -prosedyre og stenting av gallegang er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akustisk klyngeterapi (ACT) med mfolfirinox
Kombinasjonsprodukt: Akustisk klyngeterapi
Legemiddel: PS101; Enhet: Ultralyd
Legemiddel: Modifisert Folfirinox
Cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (total responsrate), definert som antall deltakere med målbar sykdom ved baseline som har en bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons i henhold til RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (opp til uke 24)
Fra baseline til slutten av behandlingen (opp til uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt sammendrag av TEEES inkludert antall og prosentandel av deltakerne med minst en TEAE. Teaes vil bli oppsummert av systemorganklasse og foretrukket begrep. Teaes vil bli oppsummert av alvorlighetsgrad og årsakssammenheng.
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24
Fra påmelding til uke 24
Endring i maksimal tumordiameter og volum oppsummert som den største eller den minste prosentandelendringen fra baseline. Uavhengig sentral bildegjennomgang basert på RECIST 1.1 -kriterier vil være den primære analysen.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Fra baseline til uke 24
Median OS og andel av deltakerne i live etter 6 måneder.
Tidsramme: fra baseline til uke 24
fra baseline til uke 24
Andelen deltakere blir kvalifisert for reseksjon som bestemt av lokal flerfaglig teamgjennomgang
Tidsramme: fra baseline til uke 24
fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EXACT Therapeutics AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-2-P2-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere