Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk klyngebehandling (ACT) med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen (ENACT)

30. marts 2026 opdateret af: EXACT Therapeutics AS

En fase 2 -undersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved akustisk klyngeterapi med modificeret Folfirinox hos patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved akustisk klyngeterapi (ACT), når det gives ud over kemoterapi til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen, som ikke har modtaget forudgående behandling af deres bugspytkirtelkræft, vil modtage lovbehandling (lægemidlet PS101 og ultralydpåføring til tumoren) med op til otte 2-ugers cykler med modificeret FOLFIRINOX-kemoterapi.

ACT -behandling vil blive givet på dag 1 af hver cyklus af kemoterapi. Patientenes velvære og bivirkninger vurderes ved de samme besøg. Den objektive effektivitet af behandlingen vurderes ved CT -scanninger hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • CAMBRIDGE CANCER TRIALS CENTRE-Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Wong Team Co-Lead for Aerodigestive, HPB, Head & Neck Trials Team
          • Telefonnummer: +44(0)1223 216083
          • E-mail: emma.wong1@nhs.net
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Purushothaman, MD
    • London
      • Hammersmith, London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Gary Weston Centre- Imperial College Healthcare- Du Cane Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Wasan, Professor: MBBS:MRCP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden- Downs Road
        • Kontakt:
          • Lucy Scott Senior Clinical Trial Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0)20 3186 5541
          • E-mail: Lucy.Scott@rmh.nhs.uk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hazel Lote, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center Palo Alto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pejman Ghanouni, MD:PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Hematology/Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bullock, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diab, MD
        • Kontakt:
          • Christina Vu, Study Nurse
          • Telefonnummer: +1 313-556-8107
          • E-mail: cvu1@hfhs.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Babar Bashir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Renz, DO
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Brown University Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Raufi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke anses for egnet til primær helbredende kirurgi og har radiografisk og patologisk sygdom i overensstemmelse med inoperable LAPC eller grænseoverskridende kræft i bugspytkirtlen.
  • Velegnet til at modtage behandling med Mfolfirinox i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere anti-kræftbehandling for kræft i bugspytkirtlen (f.eks. Kemoterapi, kirurgi, stråling). Palliativ bypass -procedure og galdekanal -stenting er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akustisk klyngebehandling (ACT) med Mfolfirinox
Kombinationsprodukt: Akustisk klyngebehandling
Lægemiddel: PS101; Enhed: Ultralyd
Medicin: Ændret folfirinox
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (samlet svarprocent), defineret som antallet af deltagere med målbar sygdom ved baseline, der har en bekræftet fuldstændig respons eller bekræftet delvis respons i henhold til RECIST version 1.1.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (op til uge 24)
Fra baseline til afslutning af behandlingen (op til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generelt resume af TEAE'er inklusive antal og procentdel af deltagere med mindst en TEAE. TEAE'er opsummeres af systemorganer og foretrukne udtryk. TEAE'er opsummeres af sværhedsgrad og kausalitet.
Tidsramme: Fra tilmelding op til uge 24
Fra tilmelding op til uge 24
Ændring i maksimal tumorkiameter og volumen opsummeret som den største eller den mindste procentvise ændring fra baseline. Independent Central Image Review baseret på RECIST 1.1 -kriterier vil være den primære analyse.
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Fra baseline op til uge 24
Median OS og andel af deltagerne i live efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Andelen af ​​deltagerne, der er berettigede til resektion som bestemt af lokalt tværfagligt teamanmeldelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EXACT Therapeutics AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-2-P2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner