結腸直腸手術後の患者のケア経路内でのリモートモニタリング医療を使用した外来継続的監視の影響（コンタクトグレッカー21） (CONTACT)
2026年3月16日 更新者：Nantes University Hospital
大腸手術後の患者のケア経路内でのリモートモニタリング薬を使用した外来継続的監視の影響 - 多施設無作為化研究
この臨床調査の目標は、病院の再入院のリスクがある患者の結腸直腸手術後のリモート監視プラットフォームの退院プロトコルを実装する有効性を評価することです。
参加者は、「30日間のリモート監視」グループまたは「従来の排出」グループのいずれかにランダム化されます。 患者は30日間の術後訪問のためにサイトに戻り、手術後90日後に電話で連絡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
362
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie DUCHALAIS
- 電話番号：+33 2 40 08 43 22
- メール：emilie.duchalais@chu-nantes.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Aurélien VENARA
- 電話番号：+33 2 41 35 36 18
- メール：AuVenara@chu-angers.fr
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Clinique Tivoli- Ducos
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コンタクト：
- Quentin DENOST
- 電話番号：33 5 47 50 15 75
- メール：q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
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Grenoble、フランス
- 募集
- Chu Grenoble
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コンタクト：
- Bertrand TRILLING
- 電話番号：+33 4 76 76 93 77
- メール：btrilling@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
コンタクト：
- Eddy COTTE
- 電話番号：33 4 78 86 23 71
- メール：eddy.cotte@chu-lyon.fr
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- Hélène MEILLAT
- 電話番号：+33 4 91 22 36 60
- メール：meillath@ipc.unicancer.fr
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Marseille、フランス
- 募集
- CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Diane MEGE
- 電話番号：+33 4 91 38 57 99
- メール：diane.mege@ap-hm.fr
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Laura BEYER- BERJOT
- 電話番号：+33 4 91 96 50 90
- メール：laura.beyer@ap-hm.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Emilie DUCHALAIS
- 電話番号：+33 2 40 08 43 22
- メール：emilie.duchalais@chu-nantes.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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コンタクト：
- Solafah ABDALLA
- 電話番号：+33 1 45 21 34 70
- メール：solafah.abdalla@aphp.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
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コンタクト：
- Jérémie LEFEVRE
- 電話番号：+33 1 71 97 04 19
- メール：jeremie.lefevre@aphp.fr
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Rennes、フランス
- 募集
- Chu Rennes
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コンタクト：
- Véronique DESFOURNEAUX DENIS
- 電話番号：+33 2 99 28 91 36
- メール：veronique.desfournaux@chu-rennes.fr
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Saint-Nazaire、フランス
- 募集
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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コンタクト：
- Maxime GERARD
- 電話番号：+33 2 72 27 53 82
- メール：maxime.gerard@hospigrandouest.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Etienne BUSCAIL
- 電話番号：33 5 61 32 23 73
- メール：ebuscail@me.com
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Tours、フランス
- 募集
- Chru Tours
-
コンタクト：
- Mehdi OUAISSI
- 電話番号：+33 2 18 37 05 75
- メール：m.ouaissi@chu-tours.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- J0訪問時に18歳以上の男性または女性、
- 調査員センターで外来患者ベースで管理されていない結腸直腸手術を受けた患者、
- 次の2つの基準の少なくとも1つ：
- 定期的な診療で外来患者ベースで管理されていない手術のために、早期退院（転用なしの腹腔鏡手術後24時間以内、腹腔鏡手術後5日以内）の手術による5日以内）
- Tevis et al。 [15]、消化器手術における術後の状況に適応した（このスコアに応じて> 120ポイント）。
- 健康保険プランに所属する患者、
- 研究同意書に署名した患者。
除外基準：
- 患者から要求されたリハビリテーションセンターへの退院、
- このタイプの患者の日常的な実践において外来患者ベースで管理されている状態、
- 住宅入院サービスの対象となる患者、
- 自宅で一人暮らしの患者の自殺またはヘテロ攻撃的なリスク
- ホームレスの患者、
- 妊娠または母乳育児の女性、
- 法的後見、キュレーターシップ、または保護された法的地位の下での患者、
- 患者はすでに介入術後追跡研究に登録しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の排出
患者は標準的な退院手順を通じて病院から退院します。
彼らは術後の日常的な相談中に30日目に見られ、90日目に電話で連絡します。
すべての患者は、この期間中に医療利用を記録するために、90日目に0日目から電話の連絡先まで患者の日記を完成させる必要があります。
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実験的：リモート監視プレートフォーム
退院後30日間、リモート監視プラットフォームを介した患者監視。 彼らは術後の日常的な相談中に30日目に見られ、90日目に電話で連絡します。 すべての患者は、この期間中に医療利用を記録するために、90日目に0日目から電話の連絡先まで患者の日記を完成させる必要があります。 定性的なコンポーネントには、患者のサンプルとの半構造化された個々のインタビューを介したデータ収集、およびシステムに関与する医療専門家のサンプルを含むフォーカスグループを介したデータ収集が含まれます。 |
Epoca Intelligence Information Systemは、リモート監視プレートフォームです。 医療機器は、医療専門家向けのアクセスが制限されたSaaSプラットフォームとして使用されます。 患者とその家族は、リクエストに応じて、通知と安全なリンクを介して医療機器と対話します。 医療機器は、接続されており、ユーザーマニュアルやトレーニングによって支配されている、オキシメーター、血圧モニター、グルコメーター、ブレスレットなどの他の医療機器の使用を統合します。 患者は、退院後30日間、リモート監視プラットフォームを介して監視しています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日
時間枠：90日
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インデックス手術から90日後までの入院日の累積期間
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の病院の再入院
時間枠：90日
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90日間の救急部門の訪問を伴う予定外の病院の再入院率
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90日
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初期の退院日と病院の再入院日の違い
時間枠：90日
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初期の退院日と病院の再入院日の違い（再入院患者の場合）
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90日
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計画外の相談
時間枠：90日
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90日間の予定外の協議率
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90日
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術後の罹患率
時間枠：90日
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患者の総数から合併症を提示する患者の数
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90日
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重度の術後罹患率
時間枠：90日
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90日間の術後罹患率（Clavien-Dindo分類レベル3および4）
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90日
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術前包有物の3日目の視覚アナログスケール
時間枠：3日目
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術前包有物の3日目の視覚アナログスケール。
視覚アナログスケールは、0（痛みなし）から10（最大考えられる痛み）の範囲の自己評価スケール（cm）です。
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3日目
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術前包有物の5日目の視覚アナログスケール
時間枠：5日目
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術前包有物の5日目の視覚アナログスケール。
視覚アナログスケールは、0（痛みなし）から10（最大考えられる痛み）の範囲の自己評価スケール（cm）です。
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5日目
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術前包摂のための3日目の術後イレウスの割合
時間枠：3日目
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術前包摂のための3日目の術後イレウスの割合
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3日目
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術前包摂のための5日目の術後イレウスの割合
時間枠：5日目
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術前包摂のための5日目の術後イレウスの割合
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5日目
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専門的な活動に戻ります
時間枠：90日
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90日以内に専門的な活動に戻る日付
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90日
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生活の質のアンケート「医療成果研究36項目の短い形式の健康調査」
時間枠：30日
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生活の質のアンケート「医療成果研究36項目の短い形式の健康調査」（SF-36）（SF-36）。
36の質問で構成されています。
各質問は、3、5、または6つの可能な応答レベルのリッカートスケールを使用して評価されます。
8つの寸法により、物理的な複合スコアとメンタルコンポジットスコアの2つの品質スコアの計算も可能です。
スコアが高いほど、容量が大きくなります。
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30日
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生活の質のアンケート「医療成果研究36項目の短い形式の健康調査」
時間枠：90日
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生活の質のアンケート「医療成果研究36項目の短い形式の健康調査」（SF-36）90日間。
36の質問で構成されています。
各質問は、3、5、または6つの可能な応答レベルのリッカートスケールを使用して評価されます。
8つの寸法により、物理的な複合スコアとメンタルコンポジットスコアの2つの品質スコアの計算も可能です。
スコアが高いほど、容量が大きくなります。
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90日
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生活の質アンケートEQ-5D
時間枠：30日
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30日間の生活の質アンケートEQ-5D。
アンケート5レベルのEQ-5Dバージョンは、関連する次元の問題の重大度の増加と0〜100の範囲の視覚的アナログスケールを示す5つの応答項目で構成され、全体的な健康状態を評価します。
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30日
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生活の質アンケートEQ-5D
時間枠：90日
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90日間の生活の質のアンケートEQ-5D。
アンケート5レベルのEQ-5Dバージョンは、関連する次元の問題の重大度の増加と0〜100の範囲の視覚的アナログスケールを示す5つの応答項目で構成され、全体的な健康状態を評価します。
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90日
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90日間にわたるケア経路の総コスト
時間枠：90日
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コストは、病院の滞在（初期および再入院）、外来医療消費（医療相談に限定）、およびリモート監視プラットフォームに基づいて見積もられます。
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90日
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患者の満足度
時間枠：30日
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患者の満足度のレベルを評価するために、30日間のリッカートスケール。
このアンケートは、回答者が同意または不一致の程度を表明する3つの項目（ステートメント）で構成されています。
各ステートメントは、データの定量分析のために1〜5の整数数に関連付けられます。
したがって、このスケールの最終スコアは3〜15の範囲になります。
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30日
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手術と90日以内の気体および糞便輸送の両方の再開の間の日数
時間枠：90日
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手術と90日以内の気体および糞便輸送の両方の再開の間の日数
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90日
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自宅で維持されている患者の数は、フォローアップの終了前にリモート監視プラットフォームシステムの使用を中断します
時間枠：90日
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自宅で維持されている患者の数は、フォローアップの終了前にリモート監視プラットフォームシステムの使用を中断します
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90日
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フォローアップが終了する前に、リモート監視プラットフォームシステムの使用を中止した後、患者が家にいる理由
時間枠：90日
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自宅で維持されている患者の数は、フォローアップの終了前にリモート監視プラットフォームシステムの使用を中止し、その理由とともに
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90日
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リモート監視プラットフォームシステムで管理されている患者の数
時間枠：90日
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退院基準が満たされた日からリモート監視プラットフォームシステムで管理された患者の数
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90日
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リモート監視プレートフォームの使用期間
時間枠：90日
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リモート監視プラットフォームシステムで家に帰るまでの日数と、リモートモイニトリングプラットフォームによるフォローアップの終了
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90日
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リモート監視プラットフォームシステムによって提供されるケアの特性
時間枠：90日
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ガイドラインに従って、リモート監視プラットフォームシステムを介して提供されるケアの特性
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90日
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フォーカスグループ
時間枠：90日
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システムに関与する専門家とフォーカスグループを通じて収集されたデータの分析
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90日
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患者と介護者の逐語的
時間枠：90日
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定性的な側面：患者と介護者の逐語の分析。
患者とその介護者のシステムへの遵守の評価。
30の家族（1人の患者 + 1人の介護者）の経験の収集と分析は、日記と半構造化されたインタビューの2つのデータ収集ツールを使用して実施されます。
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90日
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術後の経験に関する患者の逐語的
時間枠：90日
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定性的な側面：術後の経験に関する患者の逐語的分析。
術後期間中の感情や不安を含む患者の経験の理解。
30の家族（1人の患者 + 1人の介護者）の経験の収集と分析は、日記と半構造化されたインタビューの2つのデータ収集ツールを使用して実施されます。
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90日
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医療専門家の逐語的
時間枠：90日
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定性的な側面：医療専門家の逐語の分析。
外来患者および/または早期の退院の使用における社会的、経済的、および地理的不平等の調査。
ヘルスケアの専門家の経験は、4つのフォーカスグループで収集され、パートナーセンターを超えたリモート監視プラットフォームシステムの実装と普及の条件を決定するのに役立ちます。
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90日
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医療経済エンドポイント
時間枠：90日
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医療経済エンドポイント：増分コストユーティリティ比（QALYあたりのコスト、品質調整寿命年）。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (推定)
2027年5月17日
研究の完了 (推定)
2027年5月17日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC22_0452
- 2024-A01770-47 (レジストリ識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。