Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ambulerende kontinuerlig overvåking ved bruk av fjernovervåkningsmedisin innen pasientens omsorgsvei etter kolorektal kirurgi (kontakt-GRECCAR 21) (CONTACT)

16. mars 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekt av ambulerende kontinuerlig overvåking ved bruk av fjernovervåkingsmedisin innen pasientens omsorgsvei etter kolorektal kirurgi - en multisenter randomisert studie

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere effektiviteten av å implementere utskrivningsprotokollen til den eksterne overvåkningsplattformen etter kolorektal kirurgi hos pasienter med risiko for tilbaketrekking av sykehus.

Deltakerne vil bli randomisert til enten "30 dager med fjernovervåkning" -gruppen eller "konvensjonell utslipp" -gruppe. Pasienten vender tilbake til stedet for sitt postoperative besøk etter 30 dager og blir kontaktet med telefon 90 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
      • Saint-Nazaire, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru Tours
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år på tidspunktet for J0 -besøket,
  • Pasient som har gjennomgått kolorektal kirurgi ikke administrert på poliklinisk basis på etterforskersenteret,
  • Minst ett av de følgende to kriteriene:
  • Forventet tidlig utskrivning (innen 24 timer etter laparoskopisk kirurgi uten avledning og innen 5 dager etter operasjon ved laparotomi med stomi) for en operasjon som ikke ble administrert på poliklinisk basis i rutinemessig praksis,
  • Estimert risiko for tilbaketaking av sykehus større enn 10% ifølge nomogrammet til Tevis et al. [15], tilpasset den postoperative konteksten i fordøyelseskirurgi (> 120 poeng i henhold til denne poengsummen).
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan,
  • Pasient som har signert skjemaet for samtykke fra studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Utskrivning til et rehabiliteringssenter som pasienten har bedt om det,
  • Tilstand administrert på poliklinisk basis i rutinemessig praksis for denne typen pasient,
  • Pasient kvalifisert for sykehusinnleggelsestjenester,
  • Selvmord eller hetero-aggressiv risiko hos en pasient som bor alene hjemme
  • Hjemløs pasient,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasient under juridisk vergemål, kurator eller beskyttet juridisk status,
  • Pasienten allerede registrert i en intervensjonell postoperativ oppfølgingsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell utslipp
Pasientene vil bli utskrevet fra sykehuset gjennom standard utskrivningsprosedyrer. De vil bli sett på dag 30 under sin rutinemessige postoperative konsultasjon og deretter kontaktet via telefon på dag 90. Alle pasienter vil bli pålagt å fullføre en pasientdagbok fra dag 0 til telefonkontakt på dag 90 for å registrere helsevesenet i løpet av denne perioden.
Eksperimentell: Fjernovervåkningsplateform

Pasientovervåking via fjernovervåkningsplattformen i 30 dager etter utskrivning av sykehus. De vil bli sett på dag 30 under sin rutinemessige postoperative konsultasjon og deretter kontaktet via telefon på dag 90. Alle pasienter vil bli pålagt å fullføre en pasientdagbok fra dag 0 til telefonkontakt på dag 90 for å registrere helsevesenet i løpet av denne perioden.

Den kvalitative komponenten inkluderer datainnsamling gjennom semistrukturerte individuelle intervjuer med et utvalg av pasienter, samt datainnsamling gjennom fokusgrupper med et utvalg av helsepersonell involvert i systemet.
Enhet: Remote Monitoring Platform

EPOCA Intelligence Information System er en fjernovervåkningsplateform. Det medisinske utstyret brukes som en SaaS -plattform med begrenset tilgang for helsepersonell. Pasienter og deres familier samhandler med medisinsk utstyr via varsler og sikre lenker, på forespørsel. Den medisinske apparatet integrerer bruk av andre medisinske utstyr som oksimeter, blodtrykksmonitorer, glukometre, armbånd osv., Som er koblet til og hvis bruk også styres av brukerhåndbøker og trening.

Pasienten overvåker via fjernovervåkingsplattformen i 30 dager etter utskrivning av sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: 90 dager
Kumulativ varighet av sykehusinnleggelsesdager opp til 90 dager etter indeksoperasjonen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt tilbaketaking av sykehus
Tidsramme: 90 dager
Rate for ikke -planlagte sykehusinnleggelser med besøk av akuttmottaket på 90 dager
90 dager
Forskjell mellom den innledende utskrivningsdatoen for sykehus og sykehusets tilbaketakingsdato
Tidsramme: 90 dager
Forskjellen mellom den første utskrivningsdatoen for sykehus og sykehusets tilbaketakingsdato (for gjeninnførte pasienter)
90 dager
Uplanlagte konsultasjoner
Tidsramme: 90 dager
Rate av uplanlagte konsultasjoner etter 90 dager
90 dager
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som presenterer en komplikasjon ut av det totale antall pasienter
90 dager
Alvorlig postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
Alvorlig postoperativ sykelighet etter 90 dager (Clavien-Dindo klassifiseringsnivå 3 og 4)
90 dager
Visuell analog skala på dag 3 for preoperative inneslutninger
Tidsramme: Dag 3
Visuell analog skala på dag 3 for preoperative inneslutninger. Visuell analog skala er selvvurderingsskala (i CM) fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Dag 3
Visuell analog skala på dag 5 for preoperative inneslutninger
Tidsramme: Dag 5
Visuell analog skala på dag 5 for preoperative inneslutninger. Visuell analog skala er selvvurderingsskala (i CM) fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Dag 5
Rate av postoperativ ileus på dag 3 for preoperative inneslutninger
Tidsramme: Dag 3
Rate av postoperativ ileus på dag 3 for preoperative inneslutninger
Dag 3
Rate av postoperativ ileus på dag 5 for preoperative inneslutninger
Tidsramme: Dag 5
Rate av postoperativ ileus på dag 5 for preoperative inneslutninger
Dag 5
Gå tilbake til profesjonelle aktiviteter
Tidsramme: 90 dager
Dato for retur til profesjonelle aktiviteter innen 90 dager
90 dager
Livskvalitetsspørreskjemaer "Medisinske utfall Studie 36-element Kortform Health Survey"
Tidsramme: 30 dager
Livets spørreskjemaer "Medisinske utfall Studie 36-element Helseundersøkelse med kort form" (SF-36) etter 30 dager. Den består av 36 spørsmål. Hvert spørsmål blir vurdert ved hjelp av en Likert -skala med 3, 5 eller 6 mulige responsnivåer. De 8 dimensjonene tillater også beregning av to livskvalitetspoeng: den fysiske komposittpoengsummen og den mentale komposittpoengsummen. Jo høyere poengsum, jo ​​større er kapasiteten.
30 dager
Livskvalitetsspørreskjemaer "Medisinske utfall Studie 36-element Kortform Health Survey"
Tidsramme: 90 dager
Livets spørreskjemaer "Medisinske utfall Studie 36-element Helseundersøkelse med kort form" (SF-36) etter 90 dager. Den består av 36 spørsmål. Hvert spørsmål blir vurdert ved hjelp av en Likert -skala med 3, 5 eller 6 mulige responsnivåer. De 8 dimensjonene tillater også beregning av to livskvalitetspoeng: den fysiske komposittpoengsummen og den mentale komposittpoengsummen. Jo høyere poengsum, jo ​​større er kapasiteten.
90 dager
Livets spørreskjemaer EQ-5D
Tidsramme: 30 dager
Livets spørreskjemaer EQ-5D etter 30 dager. Spørreskjemaet 5-nivå EQ-5D-versjon består av 5 svarelementer som indikerer en økende alvorlighetsgrad av problemer i den relevante dimensjonen og en visuell analog skala fra 0 til 100, og vurderer generell helsetilstand.
30 dager
Livets spørreskjemaer EQ-5D
Tidsramme: 90 dager
Livets spørreskjemaer EQ-5D etter 90 dager. Spørreskjemaet 5-nivå EQ-5D-versjon består av 5 svarelementer som indikerer en økende alvorlighetsgrad av problemer i den relevante dimensjonen og en visuell analog skala fra 0 til 100, og vurderer generell helsetilstand.
90 dager
Total kostnad for omsorgsveien over 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Kostnadene vil bli estimert basert på sykehusopphold (initial og eventuelle rehospitaliseringer), polikliniske helsevesenets forbruk (begrenset til medisinske konsultasjoner) og fjernovervåkingsplattformen
90 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
Likert skala etter 30 dager for å vurdere nivået av pasienttilfredshet. Dette spørreskjemaet består av 3 elementer (uttalelser) som respondenten vil uttrykke sin grad av avtale eller uenighet. Hver uttalelse vil være assosiert med et heltall nummer fra 1 til 5 for den kvantitative analysen av dataene. Den endelige poengsummen i denne skalaen vil derfor variere mellom 3 og 15.
30 dager
Antall dager mellom kirurgi og gjenopptakelse av både gass og fekal transitt innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Antall dager mellom kirurgi og gjenopptakelse av både gass og fekal transitt innen 90 dager
90 dager
Antall pasienter som opprettholdes hjemme, men avslutter bruken av det eksterne overvåkingsplattformsystemet før oppfølgingens slutt
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som opprettholdes hjemme, men avslutter bruken av det eksterne overvåkingsplattformsystemet før oppfølgingens slutt
90 dager
Årsaken til at pasienter blir hjemme etter å ha avsluttet bruken av det eksterne overvåkingsplattformsystemet før slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som opprettholdes hjemme, men avvikler bruken av det eksterne overvåkingsplattformsystemet før slutten av oppfølgingen, sammen med årsakene
90 dager
Antall pasienter som administreres med det eksterne overvåkingsplattformsystemet
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som ble administrert med det eksterne overvåkingsplattformsystemet fra den dagen utslippskriteriene ble oppfylt
90 dager
Varighet av bruk av fjernovervåkningsplateform
Tidsramme: 90 dager
Antall dager mellom å reise hjem med det eksterne overvåkingsplattformsystemet og slutten av oppfølgingen av den eksterne moinitoreringsplattformen
90 dager
Kjennetegn på omsorgen gitt av det eksterne overvåkingsplattformsystemet
Tidsramme: 90 dager
Kjennetegn på omsorg gitt gjennom det eksterne overvåkingsplattformsystemet, i henhold til retningslinjene
90 dager
Fokusgrupper
Tidsramme: 90 dager
Analyse av data samlet inn gjennom fokusgrupper med fagpersoner som er involvert i systemet
90 dager
Pasient- og omsorgspersoner
Tidsramme: 90 dager
Kvalitativt aspekt: ​​Analyse av pasient- og omsorgspersoner. Evaluering av pasientens og omsorgspersonens overholdelse av systemet. Innsamlingen og analysen av erfaringene fra tretti familier (en pasient + en omsorgsperson) vil bli utført ved hjelp av to datainnsamlingsverktøy: Dagboken og det semistrukturerte intervjuet.
90 dager
Pasient ordrett om den postoperative opplevelsen
Tidsramme: 90 dager
Kvalitativt aspekt: ​​Analyse av pasientkunnskaper om den postoperative opplevelsen. Forståelse av pasientens opplevelse, inkludert følelser og angst i løpet av den postoperative perioden. Innsamlingen og analysen av erfaringene fra tretti familier (en pasient + en omsorgsperson) vil bli utført ved hjelp av to datainnsamlingsverktøy: Dagboken og det semistrukturerte intervjuet.
90 dager
Helsepersonells ordrett
Tidsramme: 90 dager
Kvalitativt aspekt: ​​Analyse av helsepersonells ordrett. Utforske de sosiale, økonomiske og geografiske ulikhetene i bruken av polikliniske og/eller tidlig sykehusutslipp. Opplevelsen fra helsepersonell vil bli samlet inn under fire fokusgrupper og vil bidra til å bestemme betingelsene for implementering og formidling av det eksterne overvåkingsplattformsystemet utover partnersentrene og for andre helsesituasjoner.
90 dager
Medisinsk økonomisk sluttpunkt
Tidsramme: 90 dager
Medisinsk-økonomisk endepunkt: Inkrementell kostnadsutstyr (kostnad per Qaly, kvalitetsjustert levetid).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere