Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние амбулаторного непрерывного мониторинга с использованием лекарства от дистанционного мониторинга в пути лечения пациента после колоректальной хирургии (контакт-гер 21) (CONTACT)

16 марта 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Влияние амбулаторного непрерывного мониторинга с использованием медицины дистанционного мониторинга в рамках пути лечения пациента после колоректальной хирургии - многоцентровое рандомизированное исследование

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность реализации протокола выписки платформы удаленного мониторинга после колоректальной хирургии у пациентов с риском реадмиссии в больнице.

Участники будут рандомизированы либо в группу «30 дней удаленного мониторинга», либо группу «обычный разряд». Пациент возвращается на сайт для своего послеоперационного посещения через 30 дней, и с ней связываются по телефону через 90 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

362

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Aurélien VENARA
          • Номер телефона: +33 2 41 35 36 18
          • Электронная почта: AuVenara@chu-angers.fr
      • Bordeaux, Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble
        • Контакт:
          • Bertrand TRILLING
          • Номер телефона: +33 4 76 76 93 77
          • Электронная почта: btrilling@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Контакт:
          • Eddy COTTE
          • Номер телефона: 33 4 78 86 23 71
          • Электронная почта: eddy.cotte@chu-lyon.fr
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • Hélène MEILLAT
          • Номер телефона: +33 4 91 22 36 60
          • Электронная почта: meillath@ipc.unicancer.fr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
          • Diane MEGE
          • Номер телефона: +33 4 91 38 57 99
          • Электронная почта: diane.mege@ap-hm.fr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
          • Laura BEYER- BERJOT
          • Номер телефона: +33 4 91 96 50 90
          • Электронная почта: laura.beyer@ap-hm.fr
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Solafah ABDALLA
          • Номер телефона: +33 1 45 21 34 70
          • Электронная почта: solafah.abdalla@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Jérémie LEFEVRE
          • Номер телефона: +33 1 71 97 04 19
          • Электронная почта: jeremie.lefevre@aphp.fr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Etienne BUSCAIL
          • Номер телефона: 33 5 61 32 23 73
          • Электронная почта: ebuscail@me.com
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru Tours
        • Контакт:
          • Mehdi OUAISSI
          • Номер телефона: +33 2 18 37 05 75
          • Электронная почта: m.ouaissi@chu-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет во время визита J0,
  • Пациент, который перенес колоректальную хирургию, не управляемой амбулаторной основой в Центре исследователей,
  • По крайней мере, один из следующих двух критериев:
  • Предполагаемый ранний выписка (в течение 24 часов после лапароскопической операции без отвлечения и в течение 5 дней после операции с помощью лапаротомии с стомой) для операции, не лежащей в амбулаторной основе в обычной практике,
  • Расчетный риск реадмиссии в больнице превышает 10% в соответствии с номограммой Tevis et al. [15], адаптировано к послеоперационному контексту в пищеварительной хирургии (> 120 баллов в соответствии с этой оценкой).
  • Пациент связан с планом медицинского страхования,
  • Пациент, который подписал форму согласия исследования.

Критерии исключения:

  • Выписать в реабилитационный центр, запрашиваемый пациентом,
  • Состояние, управляемое на амбулаторной основе в обычной практике для этого типа пациента,
  • Пациент, имеющий право на услуги по госпитализации на дому,
  • Суицидальный или гетероагрессивный риск у пациента, живущего в одиночестве дома
  • Бездомный пациент,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Пациент под юридической опекой, куратором или защищенным юридическим статусом,
  • Пациент уже поступил в интервенционное послеоперационное последующее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычный разряд
Пациенты будут выписаны из больницы посредством стандартных процедур выписки. Они будут замечены в 30 -й день во время их обычной послеоперационной консультации, а затем связались по телефону в день 90. Все пациенты должны будут заполнить дневник пациента с 0 до 0 до телефонного контакта в день 90, чтобы записать их использование здравоохранения в течение этого периода.
Экспериментальный: Удаленная пластина

Мониторинг пациентов через платформу удаленного мониторинга в течение 30 дней после выписки из больницы. Они будут замечены в 30 -й день во время их обычной послеоперационной консультации, а затем связались по телефону в день 90. Все пациенты должны будут заполнить дневник пациента с 0 до 0 до телефонного контакта в день 90, чтобы записать их использование здравоохранения в течение этого периода.

Качественный компонент включает в себя сбор данных через полуструктурированные отдельные интервью с выборкой пациентов, а также сбор данных с помощью фокус-групп с выборкой медицинских работников, участвующих в системе.
Устройство: Платформа удаленного мониторинга

Информационная система интеллекта Epoca - это дистанционная пластина. Медицинское устройство используется в качестве платформы SaaS с ограниченным доступом для медицинских работников. Пациенты и их семьи взаимодействуют с медицинским устройством с помощью уведомлений и безопасных ссылок по запросу. Медицинское устройство интегрирует использование других медицинских устройств, таких как оксимеры, мониторы артериального давления, глюкометры, браслеты и т. Д., Которые подключены и чье использование также регулируется руководствами и обучением пользователя.

Пациент контролирует через платформу удаленного мониторинга в течение 30 дней после выписки из больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
Кумулятивная продолжительность госпитализации дни до 90 дней после индексной операции
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированная больничная реадмиссия
Временное ограничение: 90 дней
Ставка незапланированных повторных средств больницы с посещением отделения неотложной помощи в 90 дней
90 дней
Разница между первоначальной датой выписки в больнице и датой реадмиссии в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Разница между первоначальной датой выписки в больнице и датой реадмиссии в больнице (для пациентов с ритмиками)
90 дней
Незапланированные консультации
Временное ограничение: 90 дней
Ставка незапланированных консультаций через 90 дней
90 дней
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, представляющих осложнение из общего числа пациентов
90 дней
Тяжелая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Тяжелая послеоперационная заболеваемость через 90 дней (уровни классификации Клавена-Динто 3 и 4)
90 дней
Визуальная аналоговая шкала на 3 -й день для предоперационных включений
Временное ограничение: День 3
Визуальная аналоговая шкала на 3 -й день для предоперационных включений. Визуальная аналоговая шкала-это шкала самооценки (в CM) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (максимальная мыслимая боль).
День 3
Визуальная аналоговая шкала на 5 -й день для предоперационных включений
Временное ограничение: День 5
Визуальная аналоговая шкала на 5 -й день для предоперационных включений. Визуальная аналоговая шкала-это шкала самооценки (в CM) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (максимальная мыслимая боль).
День 5
Скорость послеоперационного подвздошного подвладания на 3 -й день для предоперационных включений
Временное ограничение: День 3
Скорость послеоперационного подвздошного подвладания на 3 -й день для предоперационных включений
День 3
Скорость послеоперационного подвздошного подвладания на 5 -й день для предоперационных включений
Временное ограничение: День 5
Скорость послеоперационного подвздошного подвладания на 5 -й день для предоперационных включений
День 5
Вернуться к профессиональной деятельности
Временное ограничение: 90 дней
Дата возвращения к профессиональной деятельности в течение 90 дней
90 дней
Анкеты «Качество жизни" Медицинские результаты исследования 36-элементного обследования здоровья »
Временное ограничение: 30 дней
Анкеты качества жизни "Медицинские результаты изучение 36-элементного краткосрочного обследования здоровья" (SF-36) через 30 дней. Он состоит из 36 вопросов. Каждый вопрос оценивается с использованием шкалы Лайкерта с 3, 5 или 6 возможными уровнями ответа. 8 измерений также допускают расчет двух баллов качества жизни: физического составного балла и оценки умственного составного состава. Чем выше оценка, тем больше емкость.
30 дней
Анкеты «Качество жизни" Медицинские результаты исследования 36-элементного обследования здоровья »
Временное ограничение: 90 дней
Анкеты качества жизни "Медицинские результаты изучение 36-элементного краткосрочного обследования здоровья" (SF-36) через 90 дней. Он состоит из 36 вопросов. Каждый вопрос оценивается с использованием шкалы Лайкерта с 3, 5 или 6 возможными уровнями ответа. 8 измерений также допускают расчет двух баллов качества жизни: физического составного балла и оценки умственного составного состава. Чем выше оценка, тем больше емкость.
90 дней
Анкеты качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 30 дней
Анкеты качества жизни EQ-5D за 30 дней. 5-уровневая версия Aperting EQ-5D состоит из 5 элементов ответа, указывающих на растущую тяжесть проблем в соответствующем измерении и визуальную аналоговую шкалу в диапазоне от 0 до 100, оценивая общий статус здоровья.
30 дней
Анкеты качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 90 дней
Анкеты качества жизни EQ-5D за 90 дней. 5-уровневая версия Aperting EQ-5D состоит из 5 элементов ответа, указывающих на растущую тяжесть проблем в соответствующем измерении и визуальную аналоговую шкалу в диапазоне от 0 до 100, оценивая общий статус здоровья.
90 дней
Общая стоимость пути ухода за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Расходы будут оцениваться на основе пребывания в больнице (начальная и любая резаспитализация), амбулаторного потребления здравоохранения (ограниченного медицинскими консультациями) и платформы удаленного мониторинга
90 дней
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 30 дней
Шкала Лайкерта через 30 дней для оценки уровня удовлетворенности пациентов. Эта анкету состоит из 3 пунктов (заявлений), для которых ответчик выразит свою степень согласия или разногласий. Каждое утверждение будет связано с целым числом от 1 до 5 для количественного анализа данных. Поэтому окончательный балл по этой шкале будет варьироваться от 3 до 15.
30 дней
Количество дней между хирургией и возобновлением как газообразного, так и фекального транспорта в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней между хирургией и возобновлением как газообразного, так и фекального транспорта в течение 90 дней
90 дней
Количество пациентов, поддерживаемых дома, но прекращает использование системы платформы удаленного мониторинга до окончания последующего наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, поддерживаемых дома, но прекращает использование системы платформы удаленного мониторинга до окончания последующего наблюдения
90 дней
Причина, по которой пациенты остались дома после прекращения использования системы платформы удаленного мониторинга до окончания последующего наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, поддерживаемых дома, но прекращает использование системы платформы удаленного мониторинга до окончания последующего наблюдения, а также причины
90 дней
Количество пациентов, управляемых с системой платформы удаленного мониторинга
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, управляемых с системой платформы удаленного мониторинга со дня, которые были выполнены
90 дней
Продолжительность использования дистанционной мониторинг -формы
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней между возвращением домой с системой платформы удаленного мониторинга и окончанием последующего наблюдения на платформе удаленного мониторинга
90 дней
Характеристики медицинской помощи, предоставляемой системой удаленного мониторинга
Временное ограничение: 90 дней
Характеристики медицинской помощи, предоставляемые через систему платформы удаленного мониторинга, в соответствии с руководящими принципами
90 дней
Фокус -группы
Временное ограничение: 90 дней
Анализ данных, собранных через фокус -группы с профессионалами, участвующими в системе
90 дней
Пациент и попечитель.
Временное ограничение: 90 дней
Качественный аспект: анализ дословных пациентов и попечителя. Оценка приверженности пациента и их опекуна к системе. Сбор и анализ опыта тридцати семей (один пациент + один попечитель) будет проводиться с использованием двух инструментов сбора данных: дневника и полуструктурированного интервью.
90 дней
Дословки пациента на послеоперационном опыте
Временное ограничение: 90 дней
Качественный аспект: анализ дословных пациентов на послеоперационном опыте. Понимание опыта пациента, включая их чувства и беспокойство в течение послеоперационного периода. Сбор и анализ опыта тридцати семей (один пациент + один попечитель) будет проводиться с использованием двух инструментов сбора данных: дневника и полуструктурированного интервью.
90 дней
Специалисты медицинских работников
Временное ограничение: 90 дней
Качественный аспект: анализ дословных работников здравоохранения. Изучение социального, экономического и географического неравенства в использовании амбулаторных и/или ранних выписки в больнице. Опыт медицинских работников будет собираться во время четырех фокус -групп и поможет определить условия для реализации и распространения системы удаленного мониторинга за пределами центров партнеров и для других ситуаций в области здравоохранения.
90 дней
Медицинская экономическая конечная точка
Временное ограничение: 90 дней
Медицинская экономическая конечная точка: инкрементное соотношение затрат (стоимость за Qaly, скорректированный на качество жизненный год).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться