Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorisen jatkuvan seurannan vaikutus käyttämällä etävalvontalääketiedettä potilaan hoitoreitissä kolorektaalileikkauksen jälkeen (Contact-Greccar 21) (CONTACT)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Ambulatorisen jatkuvan seurannan vaikutus käyttämällä etävalvontalääketiedettä potilaan hoitoreitissä kolorektaalileikkauksen jälkeen - monikeskus satunnaistettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida etävalvontaalustan purkausprotokollan toteuttamisen tehokkuutta kolorektaalileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on sairaalan takaisinottoriski.

Osallistujat satunnaistetaan joko "30 päivän etävalvonta" -ryhmään tai "tavanomaiseen purkausryhmään". Potilas palaa sivustolle leikkauksen jälkeistä vierailua varten 30 päivän kuluttua, ja siihen otetaan yhteyttä puhelimitse 90 päivää leikkauksensa jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

362

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
      • Saint-Nazaire, Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne BUSCAIL
          • Puhelinnumero: 33 5 61 32 23 73
          • Sähköposti: ebuscail@me.com
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chru Tours
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai yli 18 -vuotias nainen J0 -vierailun aikaan,
  • Potilas, jolle on tehty kolorektaalinen leikkaus, jota ei hoideta avohoidon perusteella tutkijakeskuksessa,
  • Ainakin yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:
  • Odotettu varhainen vastuuvapaus (24 tunnin kuluessa laparoskooppisen leikkauksen jälkeen ilman ohjaamista ja viiden päivän kuluessa laparotomian leikkauksen jälkeen stoman kanssa) leikkauksesta, jota ei hoideta avohoidon perusteella rutiininomaisessa käytännössä,
  • Arvioitu sairaalan takaisinottoriski, joka on yli 10% Tevis et al: n nomogrammin mukaan. [15], mukautettu leikkausleikkauksen leikkauksen jälkeiseen kontekstiin (tämän pistemäärän mukaan> 120 pistettä).
  • Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan,
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tutkimuksen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan pyytämä vastuuvapaus kuntoutuskeskukseen,
  • Tämän tyyppisen potilaan rutiinikäytännön avohoidossa hoidettu tila,
  • Potilas, joka on kelvollinen kodin sairaalahoitopalveluihin,
  • Itsemurha- tai hetero-aggressiivinen riski yksin asuvalla potilaalla
  • Kodittomat potilas,
  • Raskaana tai imettäviä naisia,
  • Potilas laillisen huoltajuuden, kuraattorin tai suojatun oikeudellisen aseman alla,
  • Potilas ilmoittautui jo interventio-leikkauksen jälkeiseen seurantatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavanomainen vastuuvapaus
Potilaat vapautetaan sairaalasta tavanomaisten vastuuvapausmenetelmien avulla. Heidät nähdään 30. päivänä rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen konsultoinnin aikana ja otetaan sitten yhteyttä puhelimitse päivänä 90. Kaikkien potilaiden on suoritettava potilaspäiväkirja päivästä 0 puhelinkontaktiin 90 päivänä, jotta heidän terveydenhuollon hyödyntäminen on tänä aikana.
Kokeellinen: Etävalvontalevymuoto

Potilaan seuranta etävalvontaalustan kautta 30 päivän ajan sairaalan vastuuvapauden jälkeen. Heidät nähdään 30. päivänä rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen konsultoinnin aikana ja otetaan sitten yhteyttä puhelimitse päivänä 90. Kaikkien potilaiden on suoritettava potilaspäiväkirja päivästä 0 puhelinkontaktiin 90 päivänä, jotta heidän terveydenhuollon hyödyntäminen on tänä aikana.

Laadullinen komponentti sisältää tiedonkeruun puolijärjestelmällisten yksittäisten haastattelujen kautta potilaiden otoksen kanssa sekä tiedonkeruun fokusryhmien kautta, joissa on järjestelmää osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten otos.
Laite: Etävalvontaalusta

EpoCA Intelligence Information System on etävalvontalevymuoto. Lääketieteellistä laitetta käytetään SaaS -alustana, jolla on rajoitettu pääsy terveydenhuollon ammattilaisille. Potilaat ja heidän perheensä ovat pyynnöstä vuorovaikutuksessa lääkinnällisten laitteiden kanssa ilmoituksia ja turvallisia linkkejä. Lääketieteellinen laite integroi muiden lääkinnällisten laitteiden, kuten oksimetrien, verenpainimonitorien, glukometrien, rannekorujen jne. Käyttö, jotka ovat kytkettyjä ja joiden käyttöä säätelevät myös niiden käyttöohjeet ja koulutus.

Potilas valvoo etävalvontaalustan kautta 30 päivän ajan sairaalan vastuuvapauden jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoitopäivien kumulatiivinen kesto jopa 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
Suunnittelemattomien sairaalan takaisinottojen määrä päivystysosastovierailuilla 90 päivässä
90 päivää
Ero alkuperäisen sairaalan vastuuvapauden ja sairaalan takaisinottopäivän välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Ero alkuperäisen sairaalan vastuuvapauden ja sairaalan takaisinottopäivän välillä (takaisinotetuille potilaille)
90 päivää
Suunnittelemattomat neuvottelut
Aikaikkuna: 90 päivää
Suunnittelemattomien neuvottelujen määrä 90 päivässä
90 päivää
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatio potilaiden kokonaismäärästä
90 päivää
Vaikea postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakava postoperatiivinen sairastuvuus 90 päivässä (Clavia-Dindo-luokitustasot 3 ja 4)
90 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko päivänä 3 preoperatiivisia sulkeumia varten
Aikaikkuna: Päivä 3
Visuaalinen analoginen asteikko päivänä 3 preoperatiivisia sulkeumia varten. Visuaalinen analoginen asteikko on itsearviointiasteikko (CM), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (suurin kuviteltavissa oleva kipu).
Päivä 3
Visuaalinen analoginen asteikko päivänä 5 preoperatiivisia sulkeumia varten
Aikaikkuna: Päivä 5
Visuaalinen analoginen asteikko päivänä 5 preoperatiivisia sulkeumia varten. Visuaalinen analoginen asteikko on itsearviointiasteikko (CM), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (suurin kuviteltavissa oleva kipu).
Päivä 5
Postoperatiivisen ileus -suhde päivänä 3 preoperatiivisia sulkeumia varten
Aikaikkuna: Päivä 3
Postoperatiivisen ileus -suhde päivänä 3 preoperatiivisia sulkeumia varten
Päivä 3
Leostoperatiivisen ileus -nopeus päivänä 5 preoperatiivisia sulkeumia varten
Aikaikkuna: Päivä 5
Leostoperatiivisen ileus -nopeus päivänä 5 preoperatiivisia sulkeumia varten
Päivä 5
Palaa ammatilliseen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Palautuspäivä ammatilliseen toimintaan 90 päivän kuluessa
90 päivää
Elämänlaadun kyselylomakkeet "Lääketieteelliset tulokset Tutkimus 36-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus"
Aikaikkuna: 30 päivää
Elämänlaadun kyselylomakkeet "Lääketieteelliset tulokset Tutkimus 36-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus" (SF-36) 30 päivässä. Se koostuu 36 kysymyksestä. Jokainen kysymys arvioidaan Likert -asteikolla, jossa on 3, 5 tai 6 mahdollista vastetasoa. 8 ulottuvuutta sallivat myös kahden elämänlaatupisteen laskemisen: fyysisen komposiittipistemäärän ja henkisen komposiittipisteen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kapasiteetti on.
30 päivää
Elämänlaadun kyselylomakkeet "Lääketieteelliset tulokset Tutkimus 36-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus"
Aikaikkuna: 90 päivää
Elämänlaadun kyselylomakkeet "Lääketieteelliset tulokset Tutkimus 36-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus" (SF-36) 90 päivässä. Se koostuu 36 kysymyksestä. Jokainen kysymys arvioidaan Likert -asteikolla, jossa on 3, 5 tai 6 mahdollista vastetasoa. 8 ulottuvuutta sallivat myös kahden elämänlaatupisteen laskemisen: fyysisen komposiittipistemäärän ja henkisen komposiittipisteen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kapasiteetti on.
90 päivää
Elämänlaadun kyselylomakkeet EQ-5D
Aikaikkuna: 30 päivää
Elämänlaadun kyselylomakkeet EQ-5D 30 päivässä. Kyselylomake 5-tason EQ-5D-versio koostuu viidestä vastauskohdasta, jotka osoittavat ongelmien lisääntyvän vakavuuden asiaankuuluvassa ulottuvuudessa ja visuaalisen analogisen asteikon välillä 0–100 arvioimalla yleistä terveydentilaa.
30 päivää
Elämänlaadun kyselylomakkeet EQ-5D
Aikaikkuna: 90 päivää
Elämänlaadun kyselylomakkeet EQ-5D 90 päivässä. Kyselylomake 5-tason EQ-5D-versio koostuu viidestä vastauskohdasta, jotka osoittavat ongelmien lisääntyvän vakavuuden asiaankuuluvassa ulottuvuudessa ja visuaalisen analogisen asteikon välillä 0–100 arvioimalla yleistä terveydentilaa.
90 päivää
Hoitopolun kokonaiskustannukset 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Kustannukset arvioidaan sairaalahoidon (alkuperäiset ja mahdolliset uudelleenkehitysten), avohoiton kulutuksen (rajoitettu lääketieteelliseen neuvotteluun) ja etävalvontaalustan perusteella
90 päivää
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Likert -asteikko 30 päivässä potilaan tyytyväisyyden tason arvioimiseksi. Tämä kyselylomake koostuu kolmesta kohteesta (lausunnosta), joista vastaaja ilmaisee heidän sopimuksensa tai erimielisyytensä. Jokainen lausunto liittyy kokonaislukumäärään 1 - 5 tietojen kvantitatiivista analyysiä varten. Tämän asteikon lopullinen pistemäärä on siksi välillä 3–15.
30 päivää
Päivien lukumäärä leikkauksen ja sekä kaasumaisen että fekaalisen kauttakulun jatkamisen välillä 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä leikkauksen ja sekä kaasumaisen että fekaalisen kauttakulun jatkamisen välillä 90 päivän kuluessa
90 päivää
Kotona ylläpidettyjen potilaiden lukumäärä, mutta etävalvontajärjestelmän käytön lopettaminen ennen seurannan päättymistä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kotona ylläpidettyjen potilaiden lukumäärä, mutta etävalvontajärjestelmän käytön lopettaminen ennen seurannan päättymistä
90 päivää
Syy potilaille, jotka jäävät kotona, kun etävalvontajärjestelmän käytön lopettamisen jälkeen ennen seurannan päättymistä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kotona ylläpidettyjen potilaiden lukumäärä, mutta etävalvontajärjestelmän käytön lopettaminen ennen seurannan päättymistä sekä syitä
90 päivää
Etävalvontajärjestelmän avulla hoidettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, jota hallittiin etävalvontajärjestelmän kanssa päivästä, jona vastuuvapauskriteerit täyttivät
90 päivää
Etävalvontalevyn käyttökeskus
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä kodin palauttamisen välillä etävalvontajärjestelmällä ja etämoitorioalustan seurannan päättymisen välillä
90 päivää
Etävalvontajärjestelmän tarjoaman hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 90 päivää
Etävalvontajärjestelmän kautta tarjotut hoidon ominaisuudet ohjeiden mukaisesti
90 päivää
Kohderyhmät
Aikaikkuna: 90 päivää
Kohderyhmien kautta kerättyjen tietojen analyysi järjestelmään osallistuvien ammattilaisten kanssa
90 päivää
Potilaan ja hoitajan sanatarkasti
Aikaikkuna: 90 päivää
Laadullinen näkökohta: potilaan ja hoitajan sanatarkastien analyysi. Arviointi potilaan ja heidän hoitajansa noudattamisesta järjestelmään. Kolmenkymmenen perheen kokemusten kerääminen ja analyysi (yksi potilas + yksi hoitaja) suoritetaan kahdella tiedonkeruutyökalulla: päiväkirja ja puolijärjestelmällinen haastattelu.
90 päivää
Potilaan sanatarkasti leikkauksen jälkeinen kokemus
Aikaikkuna: 90 päivää
Laadullinen näkökohta: Potilaan sanatarkasti analyysi leikkauksen jälkeisestä kokemuksesta. Ymmärtäminen potilaan kokemuksesta, mukaan lukien heidän tunteensa ja ahdistuksen leikkauksen jälkeisenä aikana. Kolmenkymmenen perheen kokemusten kerääminen ja analyysi (yksi potilas + yksi hoitaja) suoritetaan kahdella tiedonkeruutyökalulla: päiväkirja ja puolijärjestelmällinen haastattelu.
90 päivää
Terveydenhuollon ammattilaisten sanatarkasti
Aikaikkuna: 90 päivää
Laadullinen näkökohta: Terveydenhuollon ammattilaisten sanatarkastien analyysi. Tutkitaan sosiaalista, taloudellista ja maantieteellistä eriarvoisuutta avohoidon ja/tai varhaisen sairaalan vastuuvapauden käytössä. Terveydenhuollon ammattilaisten kokemus kerätään neljän kohderyhmän aikana, ja se auttaa määrittämään etävalvontajärjestelmän toteuttamis- ja levittämisen olosuhteet kumppanikeskusten ja muiden terveystilanteiden ulkopuolella.
90 päivää
Lääketieteellinen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
Lääketieteellisen ja taloudellisen päätepiste: Inkrementaalinen kustannus- ja hyötysuhde (kustannukset QALY: lle, laadun mukautettu elinikä).
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa