Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ambulante continue monitoring met behulp van externe monitoringgeneeskunde binnen de zorgroute van de patiënt na colorectale chirurgie (Contact-Greccar 21) (CONTACT)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Impact van ambulante continue monitoring met behulp van externe monitoringgeneeskunde binnen de zorgroute van de patiënt na colorectale chirurgie - een multicenter gerandomiseerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het implementeren van het ontslagprotocol van het externe monitoringplatform na colorectale chirurgie bij patiënten met een risico op ziekenhuisopname.

Deelnemers worden gerandomiseerd in de groep "30 dagen van externe monitoring" groep of de "conventionele ontslag" -groep. De patiënt keert terug naar de site voor hun postoperatieve bezoek na 30 dagen en wordt 90 dagen na hun operatie telefonisch contact opgenomen met telefoon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

362

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Toulouse
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar oud ten tijde van het J0 -bezoek,
  • Patiënt die een colorectale chirurgie heeft ondergaan die niet op een poliklinische basis is beheerd in het onderzoekscentrum,
  • Ten minste een van de volgende twee criteria:
  • Verwachte vroege ontslag (binnen 24 uur na laparoscopische chirurgie zonder afleiding en binnen 5 dagen na een operatie door laparotomie met stoma) voor een operatie die niet op een poliklinische basis wordt beheerd in de routinematige praktijk,
  • Geschat risico op ziekenhuisopname groter dan 10% volgens het nomogram van Tevis et al. [15], aangepast aan de postoperatieve context in de spijsverteringschirurgie (> 120 punten volgens deze score).
  • Patiënt aangesloten bij een ziekteverzekeringsplan,
  • Patiënt die het onderzoeksformulier van de studie heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontslag naar een door de patiënt gevraagde revalidatiecentrum,
  • Conditie beheerd op een poliklinische basis in routinematige praktijk voor dit type patiënt,
  • Patiënt die in aanmerking komt voor huishoudelijke ziekenhuisdiensten,
  • Zelfmoord of hetero-agressief risico bij een patiënt die alleen thuis woont
  • Dakloze patiënt,
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen,
  • Patiënt onder wettelijke voogdij, curatorschap of beschermde wettelijke status,
  • Patiënt heeft zich al ingeschreven voor een interventionele postoperatieve follow-upstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: conventionele ontslag
De patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen via standaard ontslagprocedures. Ze zullen op dag 30 te zien zijn tijdens hun routine postoperatieve consult en vervolgens telefonisch contact opnemen op dag 90. Alle patiënten moeten een patiëntdagboek voltooien van dag 0 tot het telefooncontact op dag 90 om hun gezondheidszorggebruik in deze periode vast te leggen.
Experimenteel: Monitoring van externe monitoring

Patiëntbewaking via het externe monitoringplatform gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Ze zullen op dag 30 te zien zijn tijdens hun routine postoperatieve consult en vervolgens telefonisch contact opnemen op dag 90. Alle patiënten moeten een patiëntdagboek voltooien van dag 0 tot het telefooncontact op dag 90 om hun gezondheidszorggebruik in deze periode vast te leggen.

De kwalitatieve component omvat gegevensverzameling door middel van semi-gestructureerde individuele interviews met een steekproef van patiënten, evenals gegevensverzameling door middel van focusgroepen met een steekproef van gezondheidswerkers die bij het systeem betrokken zijn.
Apparaat: Monitoringplatform op afstand

EPOCA Intelligence Information System is een externe monitoringplaatvorm. Het medische apparaat wordt gebruikt als een SaaS -platform met beperkte toegang voor professionals in de gezondheidszorg. Patiënten en hun families communiceren op verzoek met het medische apparaat via meldingen en beveiligen op verzoek. Het medische apparaat integreert het gebruik van andere medische hulpmiddelen zoals oximeters, bloeddrukmonitors, glucometers, armbanden, enz., Die verbonden zijn en wiens gebruik ook wordt beheerst door hun gebruikershandleidingen en training.

Patiënt bewaakt 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis op afstand via het externe monitoringplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Cumulatieve duur van ziekenhuisdagen tot 90 dagen na de indexoperatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
Tarief van niet -geplande ziekenhuisopnames met spoedeisende hulpbezoeken na 90 dagen
90 dagen
Verschil tussen de initiële ontslagdatum van het ziekenhuis en de ziekenhuisopnamedatum
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschil tussen de initiële ontslagdatum van het ziekenhuis en de ziekenhuisopname -datum (voor opnieuw aangemaakte patiënten)
90 dagen
Ongepland overleg
Tijdsspanne: 90 dagen
Tarief van niet -geplande overleg op 90 dagen
90 dagen
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat een complicatie presenteert van het totale aantal patiënten
90 dagen
Ernstige postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernstige postoperatieve morbiditeit na 90 dagen (Clavien-Dindo classificatieniveaus 3 en 4)
90 dagen
Visuele analoge schaal op dag 3 voor preoperatieve insluitsels
Tijdsspanne: Dag 3
Visuele analoge schaal op dag 3 voor preoperatieve insluitsels. Visuele analoge schaal is zelfevaluatieschaal (in cm) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Dag 3
Visuele analoge schaal op dag 5 voor preoperatieve insluitsels
Tijdsspanne: Dag 5
Visuele analoge schaal op dag 5 voor preoperatieve insluitsels. Visuele analoge schaal is zelfevaluatieschaal (in cm) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Dag 5
Percentage postoperatieve ileus op dag 3 voor preoperatieve insluitsels
Tijdsspanne: Dag 3
Percentage postoperatieve ileus op dag 3 voor preoperatieve insluitsels
Dag 3
Percentage postoperatieve ileus op dag 5 voor preoperatieve insluitsels
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage postoperatieve ileus op dag 5 voor preoperatieve insluitsels
Dag 5
Keer terug naar professionele activiteiten
Tijdsspanne: 90 dagen
Datum van terugkeer naar professionele activiteiten binnen 90 dagen
90 dagen
Quality of Life vragenlijsten "Medische resultaten studie 36-item korte gezondheidsonderzoek"
Tijdsspanne: 30 dagen
Quality of Life vragenlijsten "Medische resultaten studie 36-item korte gezondheidsonderzoek" (SF-36) na 30 dagen. Het bestaat uit 36 ​​vragen. Elke vraag wordt beoordeeld met behulp van een Likert -schaal met 3, 5 of 6 mogelijke antwoordniveaus. De 8 dimensies maken ook de berekening van twee kwaliteit van levenscores mogelijk: de fysieke samengestelde score en de mentale samengestelde score. Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteit.
30 dagen
Quality of Life vragenlijsten "Medische resultaten studie 36-item korte gezondheidsonderzoek"
Tijdsspanne: 90 dagen
Quality of Life vragenlijsten "Medische resultaten studie 36-item korte gezondheidsonderzoek" (SF-36) na 90 dagen. Het bestaat uit 36 ​​vragen. Elke vraag wordt beoordeeld met behulp van een Likert -schaal met 3, 5 of 6 mogelijke antwoordniveaus. De 8 dimensies maken ook de berekening van twee kwaliteit van levenscores mogelijk: de fysieke samengestelde score en de mentale samengestelde score. Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteit.
90 dagen
Quality of Life vragenlijsten EQ-5D
Tijdsspanne: 30 dagen
Quality of Life vragenlijsten EQ-5D na 30 dagen. De vragenlijst 5-niveau EQ-5D-versie bestaat uit 5 responsitems die wijzen op een toenemende ernst van problemen in de relevante dimensie en een visuele analoge schaal variërend van 0 tot 100, die de algehele gezondheidstoestand beoordeelt.
30 dagen
Quality of Life vragenlijsten EQ-5D
Tijdsspanne: 90 dagen
Quality of Life vragenlijsten EQ-5D na 90 dagen. De vragenlijst 5-niveau EQ-5D-versie bestaat uit 5 responsitems die wijzen op een toenemende ernst van problemen in de relevante dimensie en een visuele analoge schaal variërend van 0 tot 100, die de algehele gezondheidstoestand beoordeelt.
90 dagen
Totale kosten van het zorgpad gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De kosten worden geschat op basis van verblijf in het ziekenhuis (initiële en eventuele rehospitalisaties), poliklinische gezondheidszorgconsumptie (beperkt tot medisch overleg) en het externe monitoringplatform
90 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Likert -schaal na 30 dagen om het niveau van de tevredenheid van de patiënt te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 3 items (verklaringen) waarvoor de respondent zijn mate van overeenstemming of onenigheid zal uiten. Elke verklaring wordt geassocieerd met een geheel getal van 1 tot 5 voor de kwantitatieve analyse van de gegevens. De uiteindelijke score op deze schaal varieert daarom tussen 3 en 15.
30 dagen
Aantal dagen tussen een operatie en de hervatting van zowel gasvormige als fecale doorvoer binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen tussen een operatie en de hervatting van zowel gasvormige als fecale doorvoer binnen 90 dagen
90 dagen
Aantal patiënten thuis onderhouden, maar het gebruik van het externe monitoringplatformsysteem vóór het einde van de follow-up beëindigt
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten thuis onderhouden, maar het gebruik van het externe monitoringplatformsysteem vóór het einde van de follow-up beëindigt
90 dagen
De reden voor patiënten die thuis blijven na het stopzetten van het gebruik van het externe monitoringplatformsysteem vóór het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten thuis onderhouden, maar het gebruik van het externe monitoringplatformsysteem vóór het einde van de follow-up beëindigt, samen met de redenen
90 dagen
Aantal patiënten beheerd met het externe monitoringplatformsysteem
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten beheerd met het externe monitoringplatformsysteem vanaf de dag dat aan de ontladingscriteria werd voldaan
90 dagen
Duur van het gebruik van externe monitoringplaatvorm
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen tussen thuiskomen met het externe monitoringplatformsysteem en het einde van de follow-up door het externe moinitoringplatform
90 dagen
Kenmerken van de zorg die wordt geboden door het externe monitoringplatformsysteem
Tijdsspanne: 90 dagen
Kenmerken van zorg geboden via het externe monitoringplatformsysteem, volgens de richtlijnen
90 dagen
Focusgroepen
Tijdsspanne: 90 dagen
Analyse van gegevens verzameld via focusgroepen met professionals die bij het systeem betrokken zijn
90 dagen
Patiënt- en verzorger Verbatims
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwalitatief aspect: analyse van werkbatims voor patiënten en zorgverlener. Evaluatie van de naleving van de patiënt en hun verzorger aan het systeem. De verzameling en analyse van de ervaringen van dertig families (één patiënt + één verzorger) zal worden uitgevoerd met behulp van twee tools voor gegevensverzameling: het dagboek en het semi-gestructureerde interview.
90 dagen
Patiëntverbatims op de post-operatieve ervaring
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwalitatief aspect: analyse van werkbatims van de patiënt op de post-operatieve ervaring. Inzicht in de ervaring van de patiënt, inclusief hun gevoelens en angst tijdens de postoperatieve periode. De verzameling en analyse van de ervaringen van dertig families (één patiënt + één verzorger) zal worden uitgevoerd met behulp van twee tools voor gegevensverzameling: het dagboek en het semi-gestructureerde interview.
90 dagen
Verbatims van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwalitatief aspect: analyse van werkbatims van gezondheidszorg. Onderzoek naar de sociale, economische en geografische ongelijkheden bij het gebruik van poliklinische en/of vroege ontslag uit het ziekenhuis. De ervaring van zorgverleners zal worden verzameld tijdens vier focusgroepen en zal helpen bij het bepalen van de voorwaarden voor de implementatie en verspreiding van het externe monitoringplatformsysteem buiten de partnercentra en voor andere gezondheidssituaties.
90 dagen
Medisch-economisch eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen
Medisch-economisch eindpunt: incrementele kosten-utiliteitsratio (kosten per QALY, kwaliteit-gecorrigeerde levensjaar).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren