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Einfluss der ambulanten kontinuierlichen Überwachung mithilfe der medizinischen Überwachungsmedizin auf dem Pflegeweg des Patienten nach kolorektaler Operation (Contact-Greccar 21) (CONTACT)

16. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Auswirkungen der ambulanten kontinuierlichen Überwachung unter Verwendung der medizinischen Überwachungsmedizin im Patientenversorgung nach kolorektaler Operation - eine multizentrische randomisierte Studie

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der Umsetzung des Entladungsprotokolls der Remote -Überwachungsplattform nach kolorektaler Operation bei Patienten mit dem Risiko einer Krankenhausaufnahme zu bewerten.

Die Teilnehmer werden entweder in die Gruppe "30 Tage der Fernüberwachung" oder in die Gruppe "herkömmlicher Entladung" randomisiert. Der Patient kehrt zu seinem postoperativen Besuch nach 30 Tagen zum Standort zurück und wird 90 Tage nach ihrer Operation telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Nazaire, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru Tours
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre zum Zeitpunkt des J0 -Besuchs,
  • Patient, der eine kolorektale Operation unterzogen wurde, wird im Forschungszentrum nicht ambulant behandelt.
  • Mindestens eines der folgenden zwei Kriterien:
  • Erwartete frühe Entlassung (innerhalb von 24 Stunden nach laparoskopischer Operation ohne Ablenkung und innerhalb von 5 Tagen nach der Operation durch Laparotomie mit Stoma) für eine Operation, die in der Routinepraxis nicht auf ambulantem Basis behandelt wird.
  • Geschätzte Risiko einer Krankenhausaufnahme von mehr als 10% gemäß dem Nomogramm von Tevis et al. [15], angepasst an den postoperativen Kontext in der Verdauungsoperation (> 120 Punkte nach dieser Punktzahl).
  • Patient, der mit einem Krankenversicherung verbunden ist,
  • Patient, der das Einverständniserklärungsformular für Studien unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Entlassung in ein vom Patienten angefordertes Rehabilitationszentrum,
  • Bedingung in der Routinepraxis für diese Art von Patienten auf ambulanter Basis verwaltet,
  • Patient, der für Hausaufbereitungsdienste für Heimattraten berechtigt ist,
  • Selbstmord- oder Hetero-aggressives Risiko bei einem Patienten, der alleine zu Hause lebt
  • Obdachloser Patient,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft, Kuratorität oder geschützter Rechtsstatus,
  • Der Patient wurde bereits in eine interventionelle postoperative Follow-up-Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Entladung
Die Patienten werden durch Standardentladungsverfahren aus dem Krankenhaus entlassen. Sie werden am 30. Tag während ihrer routinemäßigen postoperativen Beratung gesehen und dann am Tag 90 telefonisch kontaktiert. Alle Patienten müssen am Tag 9 ein Patiententagebuch ab Tag 0 bis zum Telefonkontakt am Tag 90 abschließen, um ihre Gesundheitsversorgung in diesem Zeitraum zu erfassen.
Experimental: Fernüberwachungsplatte

Patientenüberwachung über die Remote -Überwachungsplattform 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Sie werden am 30. Tag während ihrer routinemäßigen postoperativen Beratung gesehen und dann am Tag 90 telefonisch kontaktiert. Alle Patienten müssen am Tag 9 ein Patiententagebuch ab Tag 0 bis zum Telefonkontakt am Tag 90 abschließen, um ihre Gesundheitsversorgung in diesem Zeitraum zu erfassen.

Die qualitative Komponente umfasst die Datenerfassung durch semi-strukturierte Einzelinterviews mit einer Stichprobe von Patienten sowie Datenerfassung durch Fokusgruppen mit einer Stichprobe von an dem System beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Gerät: Fernüberwachungsplattform

Das Epoca Intelligence Information System ist eine Remote -Überwachungsplatte. Das medizinische Gerät wird als SaaS -Plattform mit eingeschränktem Zugang für medizinische Fachkräfte verwendet. Patienten und ihre Familien interagieren auf Anfrage über Benachrichtigungen und sichere Verbindungen mit dem medizinischen Gerät. Das medizinische Gerät integriert die Verwendung anderer medizinischer Geräte wie Oximetern, Blutdruckmonitoren, Glukometern, Armbändern usw., die verbunden sind und deren Verwendung auch durch ihre Benutzerhandbücher und -schulungen bestimmt wird.

Der Patient überwacht über die Remote -Überwachungsplattform 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulative Dauer der Krankenhausaufenthaltstage bis zu 90 Tage nach der Indexoperation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der ungeplanten Krankenhausaufnahmen mit Notfallbesuchen nach 90 Tagen
90 Tage
Differenz zwischen dem anfänglichen Krankenhausentladungsdatum und dem Datum der Rückübernahme des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
Differenz zwischen dem anfänglichen Krankenhausentladungsdatum und dem Erfindungsdatum des Krankenhauses (für Patienten mit der Rückstellung)
90 Tage
Ungeplante Konsultationen
Zeitfenster: 90 Tage
Rate ungeplanter Konsultationen nach 90 Tagen
90 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Komplikation aus der Gesamtzahl der Patienten
90 Tage
Schwere postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere postoperative Morbidität nach 90 Tagen (Clavien-Dindo-Klassifizierungsstufen 3 und 4)
90 Tage
Visuelle analoge Skala am Tag 3 für präoperative Einschlüsse
Zeitfenster: Tag 3
Visuelle analoge Skala am Tag 3 für präoperative Einschlüsse. Die visuelle Analogskala ist die Selbsteinschätzungskala (in CM) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale vorstellbare Schmerzen).
Tag 3
Visuelle analoge Skala am Tag 5 für präoperative Einschlüsse
Zeitfenster: Tag 5
Visuelle analoge Skala am Tag 5 für präoperative Einschlüsse. Die visuelle Analogskala ist die Selbsteinschätzungskala (in CM) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale vorstellbare Schmerzen).
Tag 5
Rate des postoperativen Ileus am Tag 3 für präoperative Einschlüsse
Zeitfenster: Tag 3
Rate des postoperativen Ileus am Tag 3 für präoperative Einschlüsse
Tag 3
Rate des postoperativen Ileus am Tag 5 für präoperative Einschlüsse
Zeitfenster: Tag 5
Rate des postoperativen Ileus am Tag 5 für präoperative Einschlüsse
Tag 5
Rückkehr zu beruflichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
Datum der Rückkehr zu beruflichen Aktivitäten innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Fragebögen der Lebensqualität "Medizinische Ergebnisse Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage"
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebögen der Lebensqualität "Medizinische Ergebnisse Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage" (SF-36) nach 30 Tagen. Es besteht aus 36 Fragen. Jede Frage wird anhand einer Likert -Skala mit 3, 5 oder 6 möglichen Antwortniveaus bewertet. Die 8 Dimensionen ermöglichen auch die Berechnung von zwei Lebensqualitätswerten: den physischen Verbundwert und den mentalen Verbundwert. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Kapazität.
30 Tage
Fragebögen der Lebensqualität "Medizinische Ergebnisse Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage"
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebögen der Lebensqualität "Medizinische Ergebnisse Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage" (SF-36) nach 90 Tagen. Es besteht aus 36 Fragen. Jede Frage wird anhand einer Likert -Skala mit 3, 5 oder 6 möglichen Antwortniveaus bewertet. Die 8 Dimensionen ermöglichen auch die Berechnung von zwei Lebensqualitätswerten: den physischen Verbundwert und den mentalen Verbundwert. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Kapazität.
90 Tage
Lebensqualitätsfragebögen EQ-5D
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität Fragebögen EQ-5D nach 30 Tagen. Die 5-Level-EQ-5D-Version von Fragebogen besteht aus 5 Antwortelementen, die einen zunehmenden Schweregrad der Probleme in der relevanten Dimension und eine visuelle analoge Skala von 0 bis 100 angeben, wobei der allgemeine Gesundheitszustand bewertet wird.
30 Tage
Lebensqualitätsfragebögen EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage
Lebensqualitätsfragebögen EQ-5D nach 90 Tagen. Die 5-Level-EQ-5D-Version von Fragebogen besteht aus 5 Antwortelementen, die einen zunehmenden Schweregrad der Probleme in der relevanten Dimension und eine visuelle analoge Skala von 0 bis 100 angeben, wobei der allgemeine Gesundheitszustand bewertet wird.
90 Tage
Gesamtkosten des Pflegewegs über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Die Kosten werden auf der Grundlage des Krankenhausaufenthalts (anfängliche und alle Rehospitalisierungen), ambulant
90 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Likert -Skala nach 30 Tagen, um das Ausmaß der Patientenzufriedenheit zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 3 Punkten (Aussagen), für die der Befragte seinen Grad an Übereinstimmung oder Meinungsverschiedenheiten zum Ausdruck bringen wird. Jede Aussage wird mit einer Ganzzahlnummer von 1 bis 5 für die quantitative Analyse der Daten zugeordnet. Die Endergebnis in dieser Skala liegt daher zwischen 3 und 15.
30 Tage
Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Wiederaufnahme sowohl des gasförmigen als auch des Fäkalienverkehrs innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Wiederaufnahme sowohl des gasförmigen als auch des Fäkalienverkehrs innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Anzahl der zu Hause gehaltenen Patienten, aber die Verwendung des Remote-Überwachungsplattformsystems vor dem Ende der Follow-up einstellen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der zu Hause gehaltenen Patienten, aber die Verwendung des Remote-Überwachungsplattformsystems vor dem Ende der Follow-up einstellen
90 Tage
Der Grund dafür
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der zu Hause gehaltenen Patienten, aber die Verwendung des Remote-Überwachungsplattformsystems vor dem Ende der Nachuntersuchung zusammen mit den Gründen eingestellt, zusammen mit den Gründen
90 Tage
Anzahl der mit dem System der Fernüberwachung verwalteten Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die ab dem Tag, an dem die Entladungskriterien erfüllt wurden
90 Tage
Dauer der Verwendung von Fernüberwachungsplattenform
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage zwischen der Rückkehr nach Hause mit dem Remote-Überwachungsplattformsystem und dem Ende der Follow-up durch die Remote-Moinitoring-Plattform
90 Tage
Merkmale der Pflege, die durch das Remote -Überwachungsplattformsystem bereitgestellt wird
Zeitfenster: 90 Tage
Merkmale der Versorgung, die über das Remote -Überwachungsplattformsystem gemäß den Richtlinien bereitgestellt wird
90 Tage
Fokusgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse von Daten, die über Fokusgruppen mit Fachleuten gesammelt wurden, die am System beteiligt sind
90 Tage
Wörtliche Patienten und Pflegepersonal
Zeitfenster: 90 Tage
Qualitativer Aspekt: ​​Analyse von wörtlichen Patienten und Pflegepersonen. Bewertung des Patienten und ihrer Pflegekraft an das System. Die Sammlung und Analyse der Erfahrungen von dreißig Familien (ein Patient + eine Pflegekraft) wird unter Verwendung von zwei Datenerfassungsinstrumenten durchgeführt: dem Tagebuch und dem halbstrukturierten Interview.
90 Tage
Patienten wörtlich über die postoperative Erfahrung
Zeitfenster: 90 Tage
Qualitativer Aspekt: ​​Analyse der wörtlichen Patienten über die postoperative Erfahrung. Verständnis der Erfahrung des Patienten, einschließlich ihrer Gefühle und ihrer Angst während der postoperativen Zeit. Die Sammlung und Analyse der Erfahrungen von dreißig Familien (ein Patient + eine Pflegekraft) wird unter Verwendung von zwei Datenerfassungsinstrumenten durchgeführt: dem Tagebuch und dem halbstrukturierten Interview.
90 Tage
Wörtliche Angehörige der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: 90 Tage
Qualitativer Aspekt: ​​Analyse der wörtlichen Fachkräfte der Gesundheitsberufe. Erforschung der sozialen, wirtschaftlichen und geografischen Ungleichheiten bei der Verwendung von ambulanten und/oder frühen Krankenhausentladungen. Die Erfahrung von Angehörigen der Gesundheitsberufe wird in vier Fokusgruppen gesammelt und dazu beitragen, die Bedingungen für die Umsetzung und Verbreitung des Systems der Fernüberwachung über die Partnerzentren und für andere Gesundheitssituationen hinaus zu bestimmen.
90 Tage
Medizinischer Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Medizinisch-wirtschaftlicher Endpunkt: Inkrementelle Kostennutzungsquote (Kosten pro QALY, qualitativ hochwertig eingestelltes Lebensjahr).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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