Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ambulatoryjnego ciągłego monitorowania przy użyciu zdalnego monitorowania medycyny w szlaku opieki pacjenta po operacji jelita grubego (Contact-Greccar 21) (CONTACT)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ ambulatoryjnego ciągłego monitorowania przy użyciu zdalnego monitorowania medycyny w szlaku opieki pacjenta po operacji jelita grubego - wieloośrodkowe randomizowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wdrażania protokołu wypisu platformy monitorowania zdalnego po operacji jelita grubego u pacjentów zagrożonych ponownym ponownym readmisją.

Uczestnicy będą losowo losowo do „30 dni zdalnego monitorowania” lub grupy „konwencjonalnej rozładowania”. Pacjent wraca na stronę na wizytę pooperacyjną o 30 dni i kontaktuje się z nimi przez telefon 90 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Saint-Nazaire, Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru Tours
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat w czasie wizyty J0,
  • Pacjent, który przeszedł operację jelita grubego, nie zarządzał ambulatoryjną w centrum badaczy,
  • Co najmniej jedno z następujących dwóch kryteriów:
  • Przewidywane wczesne wypisanie (w ciągu 24 godzin po operacji laparoskopowej bez przekierowania i w ciągu 5 dni po zabiegu przez laparotomię ze stomią) w przypadku operacji nie jest zarządzana ambulatorem w rutynowej praktyce,
  • Szacowane ryzyko readmisji szpitalnej większej niż 10% zgodnie z nomogramem Tevisa i in. [15], dostosowany do kontekstu pooperacyjnego w chirurgii trawiennej (> 120 punktów zgodnie z tym wynikiem).
  • Pacjent powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wypisanie do centrum rehabilitacyjnego wymaganego przez pacjenta,
  • Stan zarządzany w ambulatoryjnej praktyce dla tego rodzaju pacjenta,
  • Pacjent kwalifikujący się do usług hospitalizacji domowej,
  • Ryzyko samobójcze lub hetero-agresywne u pacjenta mieszkającego samotnie w domu
  • Bezdomny pacjent,
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią,
  • Pacjent pod opieką prawną, kuratorską lub chronionym statusem prawnym,
  • Pacjent już włączył interwencyjne badanie pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: konwencjonalne zwolnienie
Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala poprzez standardowe procedury wypisu. Będą one widziane w dniu 30 podczas rutynowych konsultacji pooperacyjnych, a następnie skontaktowały się z telefonem w dniu 90. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do ukończenia pamiętnika pacjenta od dnia 0 do kontaktu telefonicznego w dniu 90 w celu rejestrowania wykorzystania opieki zdrowotnej w tym okresie.
Eksperymentalny: Zdalne płytki monitorujące

Monitorowanie pacjentów za pośrednictwem platformy monitorowania zdalnego przez 30 dni po wypisie szpitala. Będą one widziane w dniu 30 podczas rutynowych konsultacji pooperacyjnych, a następnie skontaktowały się z telefonem w dniu 90. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do ukończenia pamiętnika pacjenta od dnia 0 do kontaktu telefonicznego w dniu 90 w celu rejestrowania wykorzystania opieki zdrowotnej w tym okresie.

Komponent jakościowy obejmuje gromadzenie danych poprzez częściowo ustrukturyzowane indywidualne wywiady z próbką pacjentów, a także gromadzenie danych za pośrednictwem grup fokusowych z próbą pracowników służby zdrowia zaangażowanych w system.
Urządzenie: Platforma zdalnego monitorowania

System informacji o inteligencji Epoca to zdalny formularz monitorowania. Urządzenie medyczne jest używane jako platforma SaaS z ograniczonym dostępem dla pracowników służby zdrowia. Pacjenci i ich rodziny wchodzą w interakcje z urządzeniem medycznym za pośrednictwem powiadomień i bezpiecznych linków na żądanie. Urządzenie medyczne integruje stosowanie innych urządzeń medycznych, takich jak oxoksymetry, monitory ciśnienia krwi, glukometry, bransoletki itp., Które są połączone i których użycie jest również zarządzane przez ich instrukcje obsługi i szkolenia.

Pacjent monitoruje za pośrednictwem platformy monitorowania zdalnego przez 30 dni po wypisie szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowany czas trwania dni hospitalizacji do 90 dni po operacji indeksu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana readmisja szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Stawka nieplanowanych readmisji szpitalnych z wizytami na oddziale ratunkowym po 90 dni
90 dni
Różnica między początkową datą wypisania szpitala a datą readmisji szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Różnica między początkową datą wypisania szpitala a datą readmisji szpitala (dla pacjentów z readmitowanymi)
90 dni
Nieplanowane konsultacje
Ramy czasowe: 90 dni
Stawka nieplanowanych konsultacji po 90 dni
90 dni
Pooperacyjna zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów przedstawiających powikłanie z całkowitej liczby pacjentów
90 dni
Ciężka zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
Ciężka zachorowalność pooperacyjna po 90 dniach (poziomy klasyfikacji Clavien-Dindo 3 i 4)
90 dni
Wizualna skala analogowa w dniu 3 dla wtrąceń przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 3
Wizualna skala analogowa w dniu 3 dla wtrąceń przedoperacyjnych. Wizualna skala analogowa to samoocena (w CM) od 0 (bez bólu) do 10 (maksymalny, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 3
Wizualna skala analogowa w dniu 5 dla wtrąceń przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 5
Wizualna skala analogowa w dniu 5 dla wtrąceń przedoperacyjnych. Wizualna skala analogowa to samoocena (w CM) od 0 (bez bólu) do 10 (maksymalny, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 5
Wskaźnik pooperacyjnego Ileusa w dniu 3 dla wtrąceń przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 3
Wskaźnik pooperacyjnego Ileusa w dniu 3 dla wtrąceń przedoperacyjnych
Dzień 3
Wskaźnik pooperacyjnego Ileusa w dniu 5 dla wtrąceń przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 5
Wskaźnik pooperacyjnego Ileusa w dniu 5 dla wtrąceń przedoperacyjnych
Dzień 5
Wróć do zajęć zawodowych
Ramy czasowe: 90 dni
Data powrotu do działań zawodowych w ciągu 90 dni
90 dni
Jakość kwestionariuszy życiowych „Badanie wyników medycznych 36-elementowe badanie zdrowotne krótko-forma”
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość kwestionariuszy życiowych „Badanie wyników medycznych 36-elementowe badanie zdrowia krótkoterminowego” (SF-36) po 30 dniach. Składa się z 36 pytań. Każde pytanie jest oceniane za pomocą skali Likerta z 3, 5 lub 6 możliwymi poziomami odpowiedzi. 8 wymiarów pozwala również na obliczenie dwóch wyników jakości życia: fizycznego wyniku kompozytowego i mentalnego wyniku złożonego. Im wyższy wynik, tym większa pojemność.
30 dni
Jakość kwestionariuszy życiowych „Badanie wyników medycznych 36-elementowe badanie zdrowotne krótko-forma”
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość kwestionariuszy życiowych „Badanie wyników medycznych 36-elementowe badanie zdrowotne krótko-forma” (SF-36) po 90 dni. Składa się z 36 pytań. Każde pytanie jest oceniane za pomocą skali Likerta z 3, 5 lub 6 możliwymi poziomami odpowiedzi. 8 wymiarów pozwala również na obliczenie dwóch wyników jakości życia: fizycznego wyniku kompozytowego i mentalnego wyniku złożonego. Im wyższy wynik, tym większa pojemność.
90 dni
Jakość kwestionariuszy życia EQ-5D
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość kwestionariuszy życia EQ-5D po 30 dniach. Wersja 5-poziomowa EQ-5D w kwestionariuszu składa się z 5 elementów odpowiedzi wskazujących na rosnącą nasilenie problemów w odpowiednim wymiarze i wizualną skalę analogową od 0 do 100, oceniając ogólny stan zdrowia.
30 dni
Jakość kwestionariuszy życia EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariuszy jakości życia EQ-5D po 90 dniach. Wersja 5-poziomowa EQ-5D w kwestionariuszu składa się z 5 elementów odpowiedzi wskazujących na rosnącą nasilenie problemów w odpowiednim wymiarze i wizualną skalę analogową od 0 do 100, oceniając ogólny stan zdrowia.
90 dni
Całkowity koszt ścieżki opieki przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Koszty zostaną oszacowane na podstawie pobytu szpitalnego (początkowe i wszelkie rehospitalizacje), ambulatoryjne konsumpcja opieki zdrowotnej (ograniczona do konsultacji medycznych) oraz platformę monitorowania zdalnego
90 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Skala Likerta po 30 dniach w celu oceny poziomu zadowolenia pacjenta. Kwestionariusz składa się z 3 pozycji (oświadczeń), dla których pozwany wyraża swój stopień zgody lub nieporozumienia. Każde stwierdzenie będzie powiązane z liczbą całkowitą od 1 do 5 dla analizy ilościowej danych. Ostateczny wynik w tej skali będzie zatem wynosić od 3 do 15.
30 dni
Liczba dni między operacją a wznowieniem zarówno tranzytu gazowego, jak i kału w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni między operacją a wznowieniem zarówno tranzytu gazowego, jak i kału w ciągu 90 dni
90 dni
Liczba pacjentów utrzymywanych w domu, ale zaprzestanie korzystania z systemu platformy zdalnego monitorowania przed końcem obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów utrzymywanych w domu, ale zaprzestanie korzystania z systemu platformy zdalnego monitorowania przed końcem obserwacji
90 dni
Przyczyna pacjentów pozostających w domu po zaprzestaniu korzystania z systemu platformy zdalnego monitorowania przed końcem obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów utrzymywanych w domu, ale zaprzestanie korzystania z systemu platformy zdalnego monitorowania przed końcem obserwacji, wraz z przyczynami
90 dni
Liczba pacjentów zarządzanych z systemem platformy zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów zarządzanych z systemem platformy zdalnego monitorowania od dnia spełnienia kryteriów wypisu
90 dni
Czas używania zdalnego monitorowania form płyty
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni między powrotem do domu z systemem platformy zdalnego monitorowania a końcem obserwacji przez platformę zdalnego Moinitoring
90 dni
Charakterystyka opieki świadczonej przez system platformy zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 90 dni
Charakterystyka opieki zapewnianej za pośrednictwem systemu platformy zdalnego monitorowania, zgodnie z wytycznymi
90 dni
Grupy fokusowe
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza danych zebranych przez grupy fokusowe z profesjonalistami zaangażowanymi w system
90 dni
Verbatimów pacjentów i opiekuna
Ramy czasowe: 90 dni
Aspekt jakościowy: analiza werbatów pacjenta i opiekuna. Ocena przestrzegania systemu pacjenta i jego opiekuna. Zbieranie i analiza doświadczeń trzydziestu rodzin (jednego pacjenta + jednego opiekuna) zostanie przeprowadzone przy użyciu dwóch narzędzi do gromadzenia danych: dziennika i wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
90 dni
Pacjentne werbaty na temat doświadczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 90 dni
Aspekt jakościowy: Analiza werbatów pacjentów na temat doświadczenia pooperacyjnego. Zrozumienie doświadczenia pacjenta, w tym jego uczucia i lęku w okresie pooperacyjnym. Zbieranie i analiza doświadczeń trzydziestu rodzin (jednego pacjenta + jednego opiekuna) zostanie przeprowadzone przy użyciu dwóch narzędzi do gromadzenia danych: dziennika i wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
90 dni
Wręczniki pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
Aspekt jakościowy: Analiza werbatów pracowników służby zdrowia. Badanie nierówności społecznych, ekonomicznych i geograficznych w zakresie stosowania ambulatoryjnych i/lub wczesnego wypisu szpitala. Doświadczenie pracowników służby zdrowia zostanie zebrane w czterech grupach fokusowych i pomoże określić warunki wdrażania i rozpowszechniania systemu platformy monitorowania zdalnego monitorowania poza centrami partnerskimi i innymi sytuacjami zdrowotnymi.
90 dni
Punkt końcowy medyczny-ekonomiczny
Ramy czasowe: 90 dni
Medyczne punkty końcowe: przyrostowy wskaźnik kosztów i kosztów (koszt na QALY, rok życia skorygowany o jakość).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj