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결장 직장 수술 후 환자의 치료 경로 내에서 원격 모니터링 의학을 사용한 외래 연속 모니터링의 영향 (연락처 GRECCAR 21) (CONTACT)

2026년 3월 16일 업데이트: Nantes University Hospital

결장 직장 수술 후 환자의 치료 경로 내에서 원격 모니터링 의학을 사용한 외래 연속 모니터링의 영향 - 다기관 무작위 연구

이 임상 조사의 목표는 병원 재 입원 위험이있는 환자의 대장 수술 후 원격 모니터링 플랫폼의 퇴원 프로토콜을 구현하는 효과를 평가하는 것입니다.

참가자는 "30 일의 원격 모니터링"그룹 또는 "기존 배출"그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 30 일에 수술 후 방문을 위해 현장으로 돌아와 수술 후 90 일 후 전화로 연락을받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

362

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Nazaire, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:
          • Etienne BUSCAIL
          • 전화번호: 33 5 61 32 23 73
          • 이메일: ebuscail@me.com
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • Chru Tours
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • J0 방문 당시 18 세 이상의 남자 또는 여자,
  • 결장 직장 수술을받은 환자는 조사자 센터에서 외래 환자를 기반으로 관리하지 않았습니다.
  • 다음 두 가지 기준 중 하나 이상 :
  • 예상 조기 퇴원 (전환없이 복강경 수술 후 24 시간 이내에 및 기공으로 개복술에 의한 수술 후 5 일 이내에) 수술은 일상적인 실습에서 외래 환자를 기준으로 관리하지 않는 수술을 위해,
  • Tevis et al.의 노모 그램에 따르면 병원 재 입원의 추정 위험은 10% 이상입니다. [15], 소화 수술에서 수술 후 맥락에 적응했습니다 (이 점수에 따라> 120 점).
  • 건강 보험 계획과 제휴 한 환자,
  • 연구에 서명 한 환자.

제외 기준 :

  • 환자가 요청한 재활 센터로의 퇴원,
  • 이러한 유형의 환자에 대한 일상적인 실습에서 외래 환자 기준으로 관리되는 상태
  • 가정 입원 서비스를받을 자격이있는 환자,
  • 집에서 혼자 사는 환자의 자살 또는 이종 공격 위험
  • 노숙자 환자,
  • 임신 또는 모유 수유 여성,
  • 법적 보호자, 큐레이터 또는 보호 된 법적 지위에 따른 환자,
  • 환자는 이미 중재 수술 후 후속 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존의 배출
환자는 표준 퇴원 절차를 통해 병원에서 퇴원합니다. 그들은 일상적인 수술 후 상담 중에 30 일에 보이고 90 일에 전화로 연락 할 것입니다. 모든 환자는이 기간 동안 건강 관리 이용을 기록하기 위해 0 일에서 90 일에 전화 연락처로 환자 일기를 완료해야합니다.
실험적: 원격 모니터링 플레이트 폼

병원 퇴원 후 30 일 동안 원격 모니터링 플랫폼을 통한 환자 모니터링. 그들은 일상적인 수술 후 상담 중에 30 일에 보이고 90 일에 전화로 연락 할 것입니다. 모든 환자는이 기간 동안 건강 관리 이용을 기록하기 위해 0 일에서 90 일에 전화 연락처로 환자 일기를 완료해야합니다.

질적 구성 요소에는 환자 샘플과의 반 구조적 개별 인터뷰를 통한 데이터 수집과 시스템에 관련된 의료 전문가 샘플이있는 포커스 그룹을 통한 데이터 수집이 포함됩니다.
장치: 원격 모니터링 플랫폼

EPOCA 인텔리전스 정보 시스템은 원격 모니터링 플레이트 폼입니다. 의료 기기는 의료 전문가를위한 액세스가 제한된 SaaS 플랫폼으로 사용됩니다. 환자와 그 가족은 요청시 알림 및 보안 링크를 통해 의료 기기와 상호 작용합니다. 의료 기기는 산소 측정기, 혈압 모니터, 포도당, 팔찌 등과 같은 다른 의료 기기의 사용을 통합하여 연결되어 있으며 사용자 매뉴얼 및 교육에 의해 사용됩니다.

환자는 병원 퇴원 후 30 일 동안 원격 모니터링 플랫폼을 통해 모니터링하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일
기간: 90 일
인덱스 수술 후 최대 90 일까지의 입원 기간 누적 기간
90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 병원 재 입원
기간: 90 일
90 일에 응급실 방문으로 계획되지 않은 병원 재 입원률
90 일
초기 병원 퇴원 날짜와 병원 재 입원 날짜의 차이
기간: 90 일
초기 병원 퇴원 날짜와 병원 재 입원 날짜의 차이 (재 입원 환자의 경우)
90 일
계획되지 않은 상담
기간: 90 일
90 일에 계획되지 않은 상담 비율
90 일
수술 후 이환율
기간: 90 일
총 환자 수 중 합병증을 나타내는 환자 수
90 일
수술 후 이환율
기간: 90 일
90 일의 심각한 수술 후 이환율 (Clavien-Dindo 분류 수준 3 및 4)
90 일
수술 전 내포물에 대한 3 일째 시각적 아날로그 스케일
기간: 3 일
수술 전 내포물에 대한 3 일째 시각적 아날로그 스케일. 시각적 아날로그 척도는 자체 평가 척도 (CM)이며 0 (통증 없음)에서 10 (최대 상상할 수있는 통증) 범위입니다.
3 일
수술 전 내포물에 대한 5 일째 시각적 아날로그 스케일
기간: 5 일
수술 전 내포물에 대한 5 일째 시각적 아날로그 스케일. 시각적 아날로그 척도는 자체 평가 척도 (CM)이며 0 (통증 없음)에서 10 (최대 상상할 수있는 통증) 범위입니다.
5 일
수술 전 포함에 대한 3 일째에 수술 후 회장의 비율
기간: 3 일
수술 전 포함에 대한 3 일째에 수술 후 회장의 비율
3 일
수술 전 내포물에 대한 5 일째에 수술 후 회장의 비율
기간: 5 일
수술 전 내포물에 대한 5 일째에 수술 후 회장의 비율
5 일
전문 활동으로 돌아갑니다
기간: 90 일
90 일 이내에 전문 활동으로 돌아온 날짜
90 일
삶의 질 설문지 "의료 결과 연구 36- 항목 단거리 건강 조사"
기간: 30 일
삶의 질 설문지 "의료 결과 연구 36- 항목 단편 건강 조사"(SF-36) 30 일. 36 개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 3, 5 또는 6 개의 가능한 응답 수준의 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 8 차원은 또한 2 가지 수명 품질 점수, 즉 물리적 복합 점수와 정신 복합 점수를 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 용량이 커집니다.
30 일
삶의 질 설문지 "의료 결과 연구 36- 항목 단거리 건강 조사"
기간: 90 일
삶의 질 설문지 "의료 결과 연구 36- 항목 단거리 건강 조사"(SF-36) 90 일. 36 개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 3, 5 또는 6 개의 가능한 응답 수준의 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 8 차원은 또한 2 가지 수명 품질 점수, 즉 물리적 복합 점수와 정신 복합 점수를 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 용량이 커집니다.
90 일
삶의 질 설문지 EQ-5D
기간: 30 일
삶의 질 설문지 EQ-5D 30 일. 설문지 5 레벨 EQ-5D 버전은 5 개의 응답 항목으로 구성되어 있으며, 이는 관련 차원의 문제의 심각성이 증가하고 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도가 전체 건강 상태를 평가합니다.
30 일
삶의 질 설문지 EQ-5D
기간: 90 일
삶의 질 설문지 EQ-5D 90 일. 설문지 5 레벨 EQ-5D 버전은 5 개의 응답 항목으로 구성되어 있으며, 이는 관련 차원의 문제의 심각성이 증가하고 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도를 나타내며 전체 건강 상태를 평가합니다.
90 일
90 일 이상의 치료 경로의 총 비용
기간: 90 일
비용은 병원 체류 (초기 및 모든 재병 시설 화), 외래 환자 의료 소비 (의료 상담 제한) 및 원격 모니터링 플랫폼을 기준으로 추정됩니다.
90 일
환자 만족도
기간: 30 일
환자 만족도 수준을 평가하기 위해 30 일에 리 커트 규모. 이 설문지는 응답자가 합의 또는 불일치 정도를 표현하는 3 가지 항목 (진술)으로 구성됩니다. 각 진술은 데이터의 정량적 분석을 위해 1에서 5 사이의 정수 번호와 연관됩니다. 따라서이 척도의 최종 점수는 3과 15 사이입니다.
30 일
90 일 이내에 수술과 기체 및 대변 운송의 재개 일수
기간: 90 일
90 일 이내에 수술과 기체 및 대변 운송의 재개 일수
90 일
후속 조치가 끝나기 전에 원격 모니터링 플랫폼 시스템의 사용을 중단하지만 집에서 유지 된 환자 수
기간: 90 일
후속 조치가 끝나기 전에 원격 모니터링 플랫폼 시스템의 사용을 중단하지만 집에서 유지 된 환자 수
90 일
후속 조치가 끝나기 전에 원격 모니터링 플랫폼 시스템 사용을 중단 한 후 환자가 집에 남아있는 이유
기간: 90 일
집에서 유지 된 환자의 수가 있지만 추적 관찰이 끝나기 전에 원격 모니터링 플랫폼 시스템의 사용을 중단하고 이유와 함께
90 일
원격 모니터링 플랫폼 시스템으로 관리되는 환자 수
기간: 90 일
퇴원 기준이 충족 된 날부터 원격 모니터링 플랫폼 시스템으로 관리되는 환자 수
90 일
원격 모니터링 플레이트 폼 사용 기간
기간: 90 일
원격 모니터링 플랫폼 시스템으로 집으로 돌아 오는 일과 원격 Moinitoring 플랫폼의 후속 조치 종료
90 일
원격 모니터링 플랫폼 시스템이 제공하는 치료의 특성
기간: 90 일
지침에 따라 원격 모니터링 플랫폼 시스템을 통해 제공되는 치료 특성
90 일
포커스 그룹
기간: 90 일
시스템에 관련된 전문가와 포커스 그룹을 통해 수집 된 데이터 분석
90 일
환자와 간병인 구두
기간: 90 일
질적 측면 : 환자 및 간병인 구두의 분석. 환자와 간병인의 시스템 준수 평가. 30 가족의 경험에 대한 수집 및 분석 (한 환자 + 1 명의 간병인)은 일기와 반 구조화 된 인터뷰의 두 가지 데이터 수집 도구를 사용하여 수행됩니다.
90 일
수술 후 경험에 대한 환자 구두
기간: 90 일
질적 측면 : 수술 후 경험에 대한 환자 구두의 분석. 수술 후 기간 동안의 감정과 불안을 포함하여 환자의 경험에 대한 이해. 30 가족의 경험에 대한 수집 및 분석 (한 환자 + 1 명의 간병인)은 일기와 반 구조화 된 인터뷰의 두 가지 데이터 수집 도구를 사용하여 수행됩니다.
90 일
의료 전문가의 구두
기간: 90 일
질적 측면 : 의료 전문가의 구두의 분석. 외래 환자 및/또는 조기 병원 퇴원의 사용에서 사회적, 경제적, 지리적 불평등을 탐구합니다. 의료 전문가의 경험은 4 개의 포커스 그룹에서 수집되며 파트너 센터를 넘어서 원격 모니터링 플랫폼 시스템의 구현 및 보급 조건을 결정하는 데 도움이됩니다.
90 일
의료-경제 종말점
기간: 90 일
의료 경제 종말점 : 증분 비용 유틸리티 비율 (QALY 당 비용, 품질 조정 수명).
90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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