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Impacto de la monitorización continua ambulatoria utilizando el medicamento de monitoreo remoto dentro de la vía de cuidado del paciente después de la cirugía colorrectal (recargo de contacto 21) (CONTACT)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Impacto de la monitorización continua ambulatoria utilizando el medicamento de monitoreo remoto dentro de la vía de cuidado del paciente después de la cirugía colorrectal: un estudio aleatorizado multicéntrico

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la efectividad de la implementación del protocolo de alta de la plataforma de monitoreo remoto después de la cirugía colorrectal en pacientes con riesgo de readmisión hospitalaria.

Los participantes serán aleatorizados en el grupo "30 días de monitoreo remoto" o en el grupo de "descarga convencional". El paciente regresa al sitio para su visita postoperatoria a los 30 días y es contactado por teléfono 90 días después de su cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

362

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
          • Laura BEYER- BERJOT
          • Número de teléfono: +33 4 91 96 50 90
          • Correo electrónico: laura.beyer@ap-hm.fr
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
          • Etienne BUSCAIL
          • Número de teléfono: 33 5 61 32 23 73
          • Correo electrónico: ebuscail@me.com
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Chru Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años en el momento de la visita de J0,
  • Paciente que se ha sometido a una cirugía colorrectal no manejada de forma ambulatoria en el centro de investigadores,
  • Al menos uno de los siguientes dos criterios:
  • El alta anticipada anticipada (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía laparoscópica sin desvío y dentro de los 5 días posteriores a la cirugía por laparotomía con estoma) para una cirugía no manejada de forma ambulatoria en la práctica de rutina,
  • Riesgo estimado de readmisión hospitalaria superior al 10% según el nomograma de Tevis et al. [15], adaptado al contexto postoperatorio en la cirugía digestiva (> 120 puntos según este puntaje).
  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud,
  • Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Alta a un centro de rehabilitación solicitado por el paciente,
  • Condición manejada de forma ambulatoria en la práctica de rutina para este tipo de paciente,
  • Paciente elegible para servicios de hospitalización en el hogar,
  • Riesgo suicida o hetero agresivo en un paciente que vive solo en casa
  • Paciente sin hogar,
  • Mujeres embarazadas o amamantadas,
  • Paciente bajo tutela legal, curadora o estatus legal protegido,
  • El paciente ya se inscribió en un estudio de seguimiento postoperatorio intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: descarga convencional
Los pacientes serán dados de alta del hospital a través de procedimientos de alta estándar. Se los verán el día 30 durante su consulta postoperatoria de rutina y luego se contactarán por teléfono el día 90. Todos los pacientes deberán completar un diario del paciente desde el día 0 hasta el contacto telefónico el día 90 para registrar su utilización de la atención médica durante este período.
Experimental: Forma de monitoreo remoto

Monitoreo del paciente a través de la plataforma de monitoreo remoto durante 30 días después del alta hospitalaria. Se los verán el día 30 durante su consulta postoperatoria de rutina y luego se contactarán por teléfono el día 90. Todos los pacientes deberán completar un diario del paciente desde el día 0 hasta el contacto telefónico el día 90 para registrar su utilización de la atención médica durante este período.

El componente cualitativo incluye la recopilación de datos a través de entrevistas individuales semiestructuradas con una muestra de pacientes, así como la recopilación de datos a través de grupos focales con una muestra de profesionales de la salud involucrados en el sistema.
Dispositivo: Plataforma de monitoreo remoto

El sistema de información de inteligencia de EPOCA es una forma de monitoreo remoto. El dispositivo médico se utiliza como plataforma SaaS con acceso restringido para profesionales de la salud. Los pacientes y sus familias interactúan con el dispositivo médico a través de notificaciones y enlaces seguros, a pedido. El dispositivo médico integra el uso de otros dispositivos médicos, como los oxímetros, los monitores de presión arterial, los glucómetros, las pulseras, etc., que están conectados y cuyo uso también se rige por sus manuales y capacitación de sus usuarios.

El paciente está monitoreando a través de la plataforma de monitoreo remoto durante 30 días después del alta del hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días
Duración acumulativa de los días de hospitalización hasta 90 días después de la cirugía de índice
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión del hospital no planificada
Periodo de tiempo: 90 días
Tasa de reingresos hospitalarios no planificados con visitas al departamento de emergencias a los 90 días
90 días
Diferencia entre la fecha inicial de alta del hospital y la fecha de reingreso del hospital
Periodo de tiempo: 90 días
Diferencia entre la fecha inicial de alta del hospital y la fecha de reingreso del hospital (para pacientes readmitidos)
90 días
Consultas no planificadas
Periodo de tiempo: 90 días
Tasa de consultas no planificadas a los 90 días
90 días
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días
Número de pacientes que presentan una complicación del número total de pacientes
90 días
Morbilidad postoperatoria severa
Periodo de tiempo: 90 días
Morbilidad postoperatoria severa a los 90 días (Niveles de clasificación de Clavien-Dindo 3 y 4)
90 días
Escala analógica visual en el día 3 para inclusiones preoperatorias
Periodo de tiempo: Día 3
Escala analógica visual en el día 3 para inclusiones preoperatorias. La escala analógica visual es la escala de autoevaluación (en CM) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
Día 3
Escala analógica visual en el día 5 para inclusiones preoperatorias
Periodo de tiempo: Día 5
Escala analógica visual en el día 5 para inclusiones preoperatorias. La escala analógica visual es la escala de autoevaluación (en CM) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
Día 5
Tasa de íleo postoperatorio en el día 3 para inclusiones preoperatorias
Periodo de tiempo: Día 3
Tasa de íleo postoperatorio en el día 3 para inclusiones preoperatorias
Día 3
Tasa de íleo postoperatorio en el día 5 para inclusiones preoperatorias
Periodo de tiempo: Día 5
Tasa de íleo postoperatorio en el día 5 para inclusiones preoperatorias
Día 5
Volver a actividades profesionales
Periodo de tiempo: 90 días
Fecha de regreso a actividades profesionales dentro de los 90 días
90 días
Cuestionarios de calidad de vida "Estudio de resultados médicos de 36 ítems Encuesta de salud de forma corta"
Periodo de tiempo: 30 días
Cuestionarios de calidad de vida "Estudio de resultados médicos de 36 ítems Survey de salud de forma corta" (SF-36) a los 30 días. Consiste en 36 preguntas. Cada pregunta se evalúa utilizando una escala Likert con 3, 5 o 6 niveles de respuesta posibles. Las 8 dimensiones también permiten el cálculo de dos puntajes de calidad de vida: el puntaje compuesto físico y la puntuación compuesta mental. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la capacidad.
30 días
Cuestionarios de calidad de vida "Estudio de resultados médicos de 36 ítems Encuesta de salud de forma corta"
Periodo de tiempo: 90 días
Cuestionarios de calidad de vida "Estudio de resultados médicos de 36 ítems Survey de salud de forma corta" (SF-36) a los 90 días. Consiste en 36 preguntas. Cada pregunta se evalúa utilizando una escala Likert con 3, 5 o 6 niveles de respuesta posibles. Las 8 dimensiones también permiten el cálculo de dos puntajes de calidad de vida: el puntaje compuesto físico y la puntuación compuesta mental. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la capacidad.
90 días
Cuestionarios de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 30 días
Cuestionarios de calidad de vida EQ-5D a los 30 días. La versión EQ-5D del cuestionario de 5 niveles consta de 5 elementos de respuesta que indican una gravedad creciente de problemas en la dimensión relevante y una escala analógica visual que varía de 0 a 100, evaluando el estado general de salud.
30 días
Cuestionarios de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 días
Cuestionarios de calidad de vida EQ-5D a los 90 días. La versión EQ-5D del cuestionario de 5 niveles consta de 5 elementos de respuesta que indican una gravedad creciente de problemas en la dimensión relevante y una escala analógica visual que varía de 0 a 100, evaluando el estado general de salud.
90 días
Costo total de la vía de atención durante 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Los costos se estimarán en función de las estadías en el hospital (inicial y cualquier rehospitalización), consumo de atención médica ambulatoria (limitado a consultas médicas) y la plataforma de monitoreo remoto
90 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días
Escala Likert a los 30 días para evaluar el nivel de satisfacción del paciente. Este cuestionario consta de 3 ítems (declaraciones) para los cuales el demandado expresará su grado de acuerdo o desacuerdo. Cada declaración se asociará con un número entero de 1 a 5 para el análisis cuantitativo de los datos. Por lo tanto, la puntuación final en esta escala oscilará entre 3 y 15.
30 días
Número de días entre la cirugía y la reanudación del tránsito gaseoso y fecal dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Número de días entre la cirugía y la reanudación del tránsito gaseoso y fecal dentro de los 90 días
90 días
Número de pacientes mantenidos en casa pero descontinuando el uso del sistema de plataforma de monitoreo remoto antes del final del seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días
Número de pacientes mantenidos en casa pero descontinuando el uso del sistema de plataforma de monitoreo remoto antes del final del seguimiento
90 días
La razón por la que los pacientes permanecen en casa después de suspender el uso del sistema de plataforma de monitoreo remoto antes del final del seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días
Número de pacientes mantenidos en el hogar pero suspendiendo el uso del sistema de plataforma de monitoreo remoto antes del final del seguimiento, junto con las razones
90 días
Número de pacientes manejados con el sistema de plataforma de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 90 días
Número de pacientes manejados con el sistema de plataforma de monitoreo remoto desde el día en que se cumplieron los criterios de descarga
90 días
Duración del uso de la forma de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 90 días
Número de días entre regresar a casa con el sistema de plataforma de monitoreo remoto y el final del seguimiento de la plataforma de moinitorización remota
90 días
Características de la atención brindada por el sistema de plataforma de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 90 días
Características de la atención proporcionada a través del sistema de plataforma de monitoreo remoto, de acuerdo con las pautas
90 días
Grupos focales
Periodo de tiempo: 90 días
Análisis de datos recopilados a través de grupos focales con profesionales involucrados en el sistema
90 días
Paciente y cuidador verbatims
Periodo de tiempo: 90 días
Aspecto cualitativo: Análisis de los verbatims de pacientes y cuidadores. Evaluación de la adhesión del paciente y su cuidador al sistema. La recopilación y el análisis de las experiencias de treinta familias (un paciente + un cuidador) se realizarán utilizando dos herramientas de recopilación de datos: el diario y la entrevista semiestructurada.
90 días
Paciente verbatimia sobre la experiencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días
Aspecto cualitativo: Análisis de los verbatims del paciente sobre la experiencia postoperatoria. Comprensión de la experiencia del paciente, incluidos sus sentimientos y ansiedad durante el período postoperatorio. La recopilación y el análisis de las experiencias de treinta familias (un paciente + un cuidador) se realizarán utilizando dos herramientas de recopilación de datos: el diario y la entrevista semiestructurada.
90 días
Libatimia de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 90 días
Aspecto cualitativo: análisis de los verbatims de los profesionales de la salud. Explorando las desigualdades sociales, económicas y geográficas en el uso del alta ambulatoria y/o el alta hospitalaria. La experiencia de los profesionales de la salud se recopilará durante cuatro grupos focales y ayudará a determinar las condiciones para la implementación y difusión del sistema de plataforma de monitoreo remoto más allá de los centros asociados y para otras situaciones de salud.
90 días
Punto final médico-económico
Periodo de tiempo: 90 días
CUENTA MÉDICAL-ECONONOMICO: relación costo-utilidad incremental (costo por QALY, año de vida ajustado a la calidad).
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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