Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do monitoramento contínuo ambulatorial usando medicina de monitoramento remoto na via de atendimento do paciente após a cirurgia colorretal (Contact-GrecCar 21) (CONTACT)

16 de março de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Impacto do monitoramento contínuo ambulatorial usando medicina de monitoramento remoto dentro do caminho de atendimento do paciente após a cirurgia colorretal - um estudo randomizado multicêntrico

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia da implementação do protocolo de alta da plataforma de monitoramento remoto após cirurgia colorretal em pacientes em risco de readmissão hospitalar.

Os participantes serão randomizados no grupo "30 dias de monitoramento remoto" ou no grupo "descarga convencional". O paciente retorna ao local para sua visita pós -operatória aos 30 dias e é contatado pelo telefone 90 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

362

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Contato:
      • Nantes, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Contato:
      • Rennes, França
      • Saint-Nazaire, França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse
        • Contato:
          • Etienne BUSCAIL
          • Número de telefone: 33 5 61 32 23 73
          • E-mail: ebuscail@me.com
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Chru Tours
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos na época da visita de J0,
  • Paciente que passou por uma cirurgia colorretal não administrada em um paciente ambulatorial no Centro de Investigadores,
  • Pelo menos um dos dois critérios a seguir:
  • Alta prevista (dentro de 24 horas após a cirurgia laparoscópica sem desvio e dentro de 5 dias após a cirurgia por laparotomia com estoma) para uma cirurgia não gerenciada em um paciente ambulatorial na prática de rotina,
  • Risco estimado de readmissão hospitalar superior a 10% de acordo com o nomograma de Tevis et al. [15], adaptado ao contexto pós -operatório na cirurgia digestiva (> 120 pontos de acordo com essa pontuação).
  • Paciente afiliado a um plano de seguro de saúde,
  • Paciente que assinou o formulário de consentimento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Alta para um centro de reabilitação solicitado pelo paciente,
  • Condição gerenciada em um paciente ambulatorial na prática de rotina para esse tipo de paciente,
  • Paciente elegível para serviços de hospitalização em casa,
  • Risco suicida ou hetero-agressivo em um paciente que mora sozinho em casa
  • Paciente sem -teto,
  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Paciente sob tutela legal, curadoria ou status legal protegido,
  • O paciente já se matriculou em um estudo de acompanhamento pós-operatório intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: descarga convencional
Os pacientes receberão alta do hospital por meio de procedimentos de alta padrão. Eles serão vistos no dia 30 durante sua consulta pós -operatória de rotina e, em seguida, contataram por telefone no dia 90. Todos os pacientes deverão preencher um diário do paciente desde o dia 0 para o contato telefônico no dia 90, a fim de registrar sua utilização de assistência médica durante esse período.
Experimental: Formulário de placa de monitoramento remoto

Monitoramento do paciente através da plataforma de monitoramento remoto por 30 dias após a alta hospitalar. Eles serão vistos no dia 30 durante sua consulta pós -operatória de rotina e, em seguida, contataram por telefone no dia 90. Todos os pacientes deverão preencher um diário do paciente desde o dia 0 para o contato telefônico no dia 90, a fim de registrar sua utilização de assistência médica durante esse período.

O componente qualitativo inclui coleta de dados por meio de entrevistas individuais semiestruturadas com uma amostra de pacientes, bem como coleta de dados por meio de grupos focais com uma amostra de profissionais de saúde envolvidos no sistema.
Dispositivo: Plataforma de monitoramento remoto

O Sistema de Informação de Inteligência da EPOCA é uma forma de placa de monitoramento remoto. O dispositivo médico é usado como uma plataforma SaaS com acesso restrito para profissionais de saúde. Os pacientes e suas famílias interagem com o dispositivo médico por meio de notificações e links seguros, mediante solicitação. O dispositivo médico integra o uso de outros dispositivos médicos, como oxímetros, monitores de pressão arterial, glicômetros, pulseiras etc., que estão conectados e cujo uso também é governado por seus manuais e treinamento de usuários.

O paciente está monitorando através da plataforma de monitoramento remoto por 30 dias após a alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de hospitalização
Prazo: 90 dias
Duração cumulativa dos dias de hospitalização até 90 dias após a cirurgia do índice
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão hospitalar não planejada
Prazo: 90 dias
Taxa de readmissões hospitalares não planejadas com visitas ao departamento de emergência em 90 dias
90 dias
Diferença entre a data inicial de alta hospitalar e a data de readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias
Diferença entre a data inicial da alta hospitalar e a data de readmissão hospitalar (para pacientes readmitidos)
90 dias
Consultas não planejadas
Prazo: 90 dias
Taxa de consultas não planejadas em 90 dias
90 dias
Morbidade pós -operatória
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que apresentam uma complicação do número total de pacientes
90 dias
Morbidade pós -operatória grave
Prazo: 90 dias
Morbidade pós-operatória grave em 90 dias (níveis de classificação Clavien-Dindo 3 e 4)
90 dias
Escala Visual Analog no dia 3 para inclusões pré -operatórias
Prazo: Dia 3
Escala visual analógica no dia 3 para inclusões pré -operatórias. A escala analógica visual é a escala de auto-avaliação (em cm) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
Dia 3
Escala Visual Analog no dia 5 para inclusões pré -operatórias
Prazo: Dia 5
Escala visual analógica no dia 5 para inclusões pré -operatórias. A escala analógica visual é a escala de auto-avaliação (em cm) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
Dia 5
Taxa de íleo pós -operatório no dia 3 para inclusões pré -operatórias
Prazo: Dia 3
Taxa de íleo pós -operatório no dia 3 para inclusões pré -operatórias
Dia 3
Taxa de íleo pós -operatório no dia 5 para inclusões pré -operatórias
Prazo: Dia 5
Taxa de íleo pós -operatório no dia 5 para inclusões pré -operatórias
Dia 5
Voltar às atividades profissionais
Prazo: 90 dias
Data de retorno às atividades profissionais dentro de 90 dias
90 dias
Questionários de qualidade de vida "Resultados médicos Estudos de 36 itens Pesquisa de saúde de formato curto"
Prazo: 30 dias
Questionários de qualidade de vida "Resultados médicos Estudos de 36 itens Pesquisa de saúde de formato curto" (SF-36) aos 30 dias. Consiste em 36 perguntas. Cada pergunta é avaliada usando uma escala Likert com 3, 5 ou 6 possíveis níveis de resposta. As 8 dimensões também permitem o cálculo de duas pontuações de qualidade de vida: a pontuação composta física e a pontuação composta mental. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade.
30 dias
Questionários de qualidade de vida "Resultados médicos Estudos de 36 itens Pesquisa de saúde de formato curto"
Prazo: 90 dias
Questionários de qualidade de vida "Resultados médicos Estudos de 36 itens Pesquisa de saúde de formato curto" (SF-36) aos 90 dias. Consiste em 36 perguntas. Cada pergunta é avaliada usando uma escala Likert com 3, 5 ou 6 possíveis níveis de resposta. As 8 dimensões também permitem o cálculo de duas pontuações de qualidade de vida: a pontuação composta física e a pontuação composta mental. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade.
90 dias
Questionários de qualidade de vida eq-5d
Prazo: 30 dias
Questionários de qualidade de vida Eq-5d aos 30 dias. A versão EQ-5D de nível de 5 níveis do questionário consiste em 5 itens de resposta, indicando uma gravidade crescente de problemas na dimensão relevante e em uma escala visual analógica variando de 0 a 100, avaliando o estado geral de saúde.
30 dias
Questionários de qualidade de vida eq-5d
Prazo: 90 dias
Questionários de qualidade de vida Eq-5d aos 90 dias. A versão EQ-5D de nível de 5 níveis do questionário consiste em 5 itens de resposta, indicando uma gravidade crescente de problemas na dimensão relevante e em uma escala visual analógica variando de 0 a 100, avaliando o estado geral de saúde.
90 dias
Custo total da via de atendimento em 90 dias
Prazo: 90 dias
Os custos serão estimados com base em estadias hospitalares (inicial e qualquer reinternações), consumo ambulatorial de saúde (limitado a consultas médicas) e a plataforma de monitoramento remoto
90 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
Likert escala aos 30 dias para avaliar o nível de satisfação do paciente. Este questionário consiste em três itens (declarações) para os quais o entrevistado expressará seu grau de acordo ou desacordo. Cada instrução estará associada a um número inteiro de 1 a 5 para a análise quantitativa dos dados. A pontuação final nessa escala variará entre 3 e 15.
30 dias
Número de dias entre a cirurgia e a retomada do trânsito gasoso e fecal dentro de 90 dias
Prazo: 90 dias
Número de dias entre a cirurgia e a retomada do trânsito gasoso e fecal dentro de 90 dias
90 dias
Número de pacientes mantidos em casa, mas descontinuando o uso do sistema de plataforma de monitoramento remoto antes do final do acompanhamento
Prazo: 90 dias
Número de pacientes mantidos em casa, mas descontinuando o uso do sistema de plataforma de monitoramento remoto antes do final do acompanhamento
90 dias
O motivo de os pacientes permanecerem em casa após a interrupção do uso do sistema de plataforma de monitoramento remoto antes do final do acompanhamento
Prazo: 90 dias
Número de pacientes mantidos em casa, mas descontinuando o uso do sistema de plataforma de monitoramento remoto antes do final do acompanhamento, juntamente com os motivos
90 dias
Número de pacientes gerenciados com o sistema de plataforma de monitoramento remoto
Prazo: 90 dias
Número de pacientes gerenciados com o sistema de plataforma de monitoramento remoto a partir do dia em que os critérios de alta foram atendidos
90 dias
Duração do uso da forma de placa de monitoramento remoto
Prazo: 90 dias
Número de dias entre voltar para casa com o sistema de plataforma de monitoramento remoto e o final do acompanhamento pela plataforma remota de moinitoring
90 dias
Características dos cuidados prestados pelo sistema de plataforma de monitoramento remoto
Prazo: 90 dias
Características do atendimento prestadas através do sistema de plataforma de monitoramento remoto, de acordo com as diretrizes
90 dias
Grupos focais
Prazo: 90 dias
Análise dos dados coletados através de grupos focais com profissionais envolvidos no sistema
90 dias
Paciente e cuidador literalmente
Prazo: 90 dias
Aspecto qualitativo: Análise de literalmente, o paciente e o cuidador. Avaliação do paciente e da adesão do cuidador ao sistema. A coleta e análise das experiências de trinta famílias (um paciente + um cuidador) serão realizadas usando duas ferramentas de coleta de dados: o diário e a entrevista semiestruturada.
90 dias
Paciente literalmente na experiência pós-operatória
Prazo: 90 dias
Aspecto qualitativo: Análise dos pacientes literalmente na experiência pós-operatória. Compreensão da experiência do paciente, incluindo seus sentimentos e ansiedade durante o período pós -operatório. A coleta e análise das experiências de trinta famílias (um paciente + um cuidador) serão realizadas usando duas ferramentas de coleta de dados: o diário e a entrevista semiestruturada.
90 dias
Verbatims dos profissionais de saúde
Prazo: 90 dias
Aspecto qualitativo: Análise dos literários dos profissionais de saúde. Explorando as desigualdades sociais, econômicas e geográficas no uso da alta ambulatorial e/ou do hospital precoce. A experiência dos profissionais de saúde será coletada durante quatro grupos focais e ajudará a determinar as condições para a implementação e disseminação do sistema de plataforma de monitoramento remoto além dos centros parceiros e de outras situações de saúde.
90 dias
Terminal médico-econômico
Prazo: 90 dias
Ponto de extremidade econômica-econômica: relação de custo-utilidade incremental (custo por Qaly, ano de vida ajustado pela qualidade).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever