Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la surveillance continue ambulatoire à l'aide de la médecine de surveillance à distance dans la voie des soins du patient après une chirurgie colorectale (Contact-GrecCar 21) (CONTACT)

16 mars 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Impact de la surveillance continue ambulatoire utilisant la surveillance de la surveillance à distance dans la voie de soins du patient après une chirurgie colorectale - une étude randomisée multicentrique

L'objectif de cette enquête clinique est d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre du protocole de sortie de la plate-forme de surveillance à distance après une chirurgie colorectale chez les patients à risque de réadmission à l'hôpital.

Les participants seront randomisés dans le groupe "30 jours de surveillance à distance" ou le groupe "décharge conventionnelle". Le patient revient sur le site pour sa visite postopératoire à 30 jours et est contacté par téléphone 90 jours après sa chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

362

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Chu Grenoble
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU Timone - Assistance publique-Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Nord - Assistance publique- Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital de Bicêtre - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Antoine - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
      • Rennes, France
      • Saint-Nazaire, France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Etienne BUSCAIL
          • Numéro de téléphone: 33 5 61 32 23 73
          • E-mail: ebuscail@me.com
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Chru Tours
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans au moment de la visite J0,
  • Le patient qui a subi une chirurgie colorectale n'est pas géré en ambulatoire au centre d'investigation,
  • Au moins l'un des deux critères suivants:
  • Une sortie précoce prévue (dans les 24 heures suivant la chirurgie laparoscopique sans détournement et dans les 5 jours suivant la chirurgie par laparotomie avec stomie) pour une intervention chirurgicale non gérée en ambulatoire en pratique de routine,
  • Risque estimé de réadmission à l'hôpital supérieur à 10% selon le nomogramme de Tevis et al. [15], adapté au contexte postopératoire en chirurgie digestive (> 120 points selon ce score).
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie,
  • Patient qui a signé le formulaire de consentement de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Décharge dans un centre de réadaptation demandé par le patient,
  • Condition gérée en ambulatoire dans la pratique de routine pour ce type de patient,
  • Patient éligible aux services d'hospitalisation à domicile,
  • Risque suicidaire ou hétéro-agressif chez un patient vivant seul à la maison
  • Patient sans-abri,
  • Femmes enceintes ou allaitées,
  • Patient sous tutelle légale, conservateur ou statut juridique protégé,
  • Le patient s'est déjà inscrit à une étude de suivi postopératoire interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: décharge conventionnelle
Les patients seront libérés de l'hôpital par le biais de procédures de sortie standard. Ils seront vus le jour 30 lors de leur consultation postopératoire de routine, puis contactés par téléphone le jour 90. Tous les patients devront compléter un journal du patient du jour 0 au contact téléphonique le jour 90 afin d'enregistrer leur utilisation des soins de santé au cours de cette période.
Expérimental: Plaque de surveillance à distance

Surveillance des patients via la plate-forme de surveillance à distance pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital. Ils seront vus le jour 30 lors de leur consultation postopératoire de routine, puis contactés par téléphone le jour 90. Tous les patients devront compléter un journal du patient du jour 0 au contact téléphonique le jour 90 afin d'enregistrer leur utilisation des soins de santé au cours de cette période.

Le composant qualitatif comprend la collecte de données grâce à des entretiens individuels semi-structurés avec un échantillon de patients, ainsi qu'une collecte de données grâce à des groupes de discussion avec un échantillon de professionnels de la santé impliqués dans le système.
Dispositif: Plate-forme de surveillance à distance

Epoca Intelligence Information System est une plaque de surveillance à distance. Le dispositif médical est utilisé comme plate-forme SaaS avec un accès restreint pour les professionnels de la santé. Les patients et leurs familles interagissent avec le dispositif médical via des notifications et des liens sécurisés, sur demande. Le dispositif médical intègre l'utilisation d'autres dispositifs médicaux tels que les oxymètres, les moniteurs de pression artérielle, les gluomètres, les bracelets, etc., qui sont connectés et dont l'utilisation est également régie par leurs manuels d'utilisation et leur formation.

Le patient surveille via la plate-forme de surveillance à distance pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Durée cumulative des jours d'hospitalisation jusqu'à 90 jours après la chirurgie de l'index
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital imprévu
Délai: 90 jours
Taux de réadmissions à l'hôpital imprévues avec visites aux services d'urgence à 90 jours
90 jours
Différence entre la date de sortie initiale de l'hôpital et la date de réadmission de l'hôpital
Délai: 90 jours
Différence entre la date de sortie initiale de l'hôpital et la date de réadmission de l'hôpital (pour les patients réadmis)
90 jours
Consultations imprévues
Délai: 90 jours
Taux de consultations imprévues à 90 jours
90 jours
Morbidité postopératoire
Délai: 90 jours
Nombre de patients présentant une complication sur le nombre total de patients
90 jours
Morbidité postopératoire sévère
Délai: 90 jours
Morbidité postopératoire sévère à 90 jours (niveaux de classification Clavien-Dindo 3 et 4)
90 jours
Échelle visuelle analogique au jour 3 pour les inclusions préopératoires
Délai: Jour 3
Échelle visuelle analogique au jour 3 pour les inclusions préopératoires. L'échelle visuelle analogique est une échelle d'auto-évaluation (en cm) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
Jour 3
Échelle visuelle analogique au jour 5 pour les inclusions préopératoires
Délai: Jour 5
Échelle visuelle analogique au jour 5 pour les inclusions préopératoires. L'échelle visuelle analogique est une échelle d'auto-évaluation (en cm) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
Jour 5
Taux d'iléus postopératoire au jour 3 pour les inclusions préopératoires
Délai: Jour 3
Taux d'iléus postopératoire au jour 3 pour les inclusions préopératoires
Jour 3
Taux d'iléus postopératoire au jour 5 pour les inclusions préopératoires
Délai: Jour 5
Taux d'iléus postopératoire au jour 5 pour les inclusions préopératoires
Jour 5
Retour aux activités professionnelles
Délai: 90 jours
Date de retour aux activités professionnelles dans les 90 jours
90 jours
Questionnaires sur la qualité de vie "Étude des résultats médicaux en 36 éléments enquête sur la santé court" "
Délai: 30 jours
Questionnaires de qualité de vie "Les résultats médicaux étudient en 36 éléments enquête sur la santé court" (SF-36) à 30 jours. Il se compose de 36 questions. Chaque question est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert avec 3, 5 ou 6 niveaux de réponse possibles. Les 8 dimensions permettent également le calcul de deux scores de qualité de vie: le score composite physique et le score composite mental. Plus le score est élevé, plus la capacité est élevée.
30 jours
Questionnaires sur la qualité de vie "Étude des résultats médicaux en 36 éléments enquête sur la santé court" "
Délai: 90 jours
Questionnaires sur la qualité de vie "Les résultats médicaux étudient le sondage de santé court-métrage à 36 éléments" (SF-36) à 90 jours. Il se compose de 36 questions. Chaque question est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert avec 3, 5 ou 6 niveaux de réponse possibles. Les 8 dimensions permettent également le calcul de deux scores de qualité de vie: le score composite physique et le score composite mental. Plus le score est élevé, plus la capacité est élevée.
90 jours
Questionnaires de qualité de vie EQ-5D
Délai: 30 jours
Questionnaires de qualité de vie EQ-5D à 30 jours. La version EQ-5D du questionnaire à 5 niveaux se compose de 5 éléments de réponse indiquant une gravité croissante des problèmes dans la dimension pertinente et une échelle analogique visuelle allant de 0 à 100, évaluant l'état de santé global.
30 jours
Questionnaires de qualité de vie EQ-5D
Délai: 90 jours
Questionnaires de qualité de vie EQ-5D à 90 jours. La version EQ-5D du questionnaire à 5 niveaux se compose de 5 éléments de réponse indiquant une gravité croissante des problèmes dans la dimension pertinente et une échelle analogique visuelle allant de 0 à 100, évaluant l'état de santé global.
90 jours
Coût total de la voie de soins sur 90 jours
Délai: 90 jours
Les coûts seront estimés sur la base des séjours à l'hôpital (initiale et toute réhospitalisation), de la consommation de soins de santé ambulatoire (limitée aux consultations médicales) et de la plateforme de surveillance à distance
90 jours
Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
Échelle de Likert à 30 jours pour évaluer le niveau de satisfaction des patients. Ce questionnaire se compose de 3 éléments (déclarations) pour lesquels l'intimé exprimera son degré d'accord ou son désaccord. Chaque instruction sera associée à un nombre entier de 1 à 5 pour l'analyse quantitative des données. Le score final sur cette échelle varie donc entre 3 et 15.
30 jours
Nombre de jours entre la chirurgie et la reprise du transit gazeux et fécal dans les 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre de jours entre la chirurgie et la reprise du transit gazeux et fécal dans les 90 jours
90 jours
Nombre de patients maintenus à la maison mais cesse d'arrêter l'utilisation du système de plate-forme de surveillance à distance avant la fin du suivi
Délai: 90 jours
Nombre de patients maintenus à la maison mais cesse d'arrêter l'utilisation du système de plate-forme de surveillance à distance avant la fin du suivi
90 jours
La raison des patients restant à la maison après avoir interrompu l'utilisation du système de plate-forme de surveillance à distance avant la fin du suivi
Délai: 90 jours
Nombre de patients maintenus à la maison mais cesse d'arrêter l'utilisation du système de plate-forme de surveillance à distance avant la fin du suivi, ainsi que les raisons
90 jours
Nombre de patients gérés avec le système de plate-forme de surveillance à distance
Délai: 90 jours
Nombre de patients gérés avec le système de plate-forme de surveillance à distance du jour où les critères de sortie ont été remplis
90 jours
Durée d'utilisation de la plaque de surveillance à distance
Délai: 90 jours
Nombre de jours entre le retour à la maison avec le système de plate-forme de surveillance à distance et la fin du suivi par la plate-forme de mangeoires à distance
90 jours
Caractéristiques des soins fournis par le système de plate-forme de surveillance à distance
Délai: 90 jours
Caractéristiques des soins fournis par le système de plate-forme de surveillance à distance, selon les directives
90 jours
Groupes de discussion
Délai: 90 jours
Analyse des données collectées par le biais de groupes de discussion avec des professionnels impliqués dans le système
90 jours
Patient et soignant textuellement
Délai: 90 jours
Aspect qualitatif: analyse des patients et des soignants textuellement. Évaluation de l'adhésion du patient et de son soignant au système. La collecte et l'analyse des expériences de trente familles (un patient + un soignant) seront menées à l'aide de deux outils de collecte de données: le journal et l'interview semi-structurée.
90 jours
Patient textuellement sur l'expérience postopératoire
Délai: 90 jours
Aspect qualitatif: Analyse des patients textuellement sur l'expérience postopératoire. Comprendre l'expérience du patient, y compris leurs sentiments et leur anxiété pendant la période postopératoire. La collecte et l'analyse des expériences de trente familles (un patient + un soignant) seront menées à l'aide de deux outils de collecte de données: le journal et l'interview semi-structurée.
90 jours
Les professionnels de la santé
Délai: 90 jours
Aspect qualitatif: Analyse des professionnels de la santé. Explorer les inégalités sociales, économiques et géographiques dans l'utilisation de la libération de l'hôpital ambulatoire et / ou précoce. L'expérience des professionnels de la santé sera collectée au cours de quatre groupes de discussion et aidera à déterminer les conditions de mise en œuvre et de diffusion du système de plate-forme de surveillance à distance au-delà des centres partenaires et d'autres situations de santé.
90 jours
Point de terminaison médical-économique
Délai: 90 jours
Point d'évaluation médical-économique: ratio de coûts supplémentaires (coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health, France
EPOCA U&I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC22_0452
  • 2024-A01770-47 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner