進行性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるTROP2-ADC単剤療法または併用免疫療法戦略の有効性と安全性に関する臨床研究。

包含基準：

• 1）病理学またはイメージングによって確認された転移性トリプルネガティブ乳がんを伴う成人女性患者（18〜70歳）。
• 2）転移性疾患の以前の治療系統は2回以下。
• 3）ECOGパフォーマンスステータス≤2および予想される生存時間≥3か月。
• 4）登録前の2週間以内にイメージングに関する少なくとも1つの測定可能な病変。または単純な骨転移;
• 5）登録時の事前の治療関連毒性は、NCI CTCAEバージョン5.0≤1に解決する必要がありました（脱毛症または調査官が患者の安全性にリスクがないとみなすその他の毒性を除く）
• 6）適切な骨髄保護区：a。白血球数（WBC）≥3.0×10^9 / L、b。 好中球数（ANC）≥1.5×10^9 / L、c。血小板数（PLT）≥70×10^9 / l
• 7）肝臓、腎臓、心臓の機能検査は基本的に正常でした（研究センターの研究所の通常の値に従って）：a。 総ビリルビン（TBIL）≤3×通常の値（ULN）の上限（ULN）、b。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝転移患者の≤5xUln）、c。 総ビリルビン（TBIL）≤3×通常の値（ULN）、B。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT /AST）≤2.5×ULN（肝臓転移患者の≤5xuln）。 血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR）≥60mL/min; d。 左心室駆出率（LVEF）≥55％、e。 QTCF（Fridericia Correction）≤470ms。
• 8）研究プロセスを理解し、研究への参加を志願しました。 インフォームドコンセントに署名されました。

除外基準：

• 1）有効成分または研究薬のその他の成分に対して既知のアレルギーを持つ患者。
• 2）TROP2-ADC薬に対する既知の耐性を有する患者。 、
• 3）登録の4週間以内に放射線療法、化学療法、または内分泌療法を受けたり、介入薬物臨床試験に参加したりする。
• 4）研究期間中に効果的な避妊の使用を拒否した出産年齢の妊娠中または授乳中の女性。
• 5）致命的な不整脈または高グレードの脳室ブロック、不安定な狭心症、臨床的に重大な弁膜心疾患、ECG上の壁の心筋梗塞、非抑制されていない多重性を含むがこれらに限定されない、化学療法に耐えられないと予想される重度の心臓病または不快感のある患者。
• 6）研究者が研究への参加に不適切であると考えられるその他の状態、研究への参加を妨げる可能性のある併用状態、または被験者の安全性に影響を与える可能性のある深刻な医学的障害（例えば、高血圧、高血圧、活性または制御されていない感染、活性肝炎感染）