Den kliniske studien av effektiviteten og sikkerheten til Trop2-ADC monoterapi eller kombinasjonsimmunoterapi-strategi i behandling av avansert trippelnegativ brystkreft.

Inkluderingskriterier:

• 1) voksne kvinnelige pasienter (i alderen 18-70 år) med metastatisk trippel negativ brystkreft bekreftet ved patologi eller avbildning;
• 2) ikke mer enn to tidligere terapilinjer for metastatisk sykdom;
• 3) ECOG -ytelsesstatus ≤2 og forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• 4) minst en målbar lesjon ved avbildning innen 2 uker før påmelding; Eller enkle benmetastaser;
• 5) Tidligere behandlingsrelatert toksisitet ved påmelding måtte løses til NCI CTCAE versjon 5.0 ≤ grad 1 (unntatt alopecia eller annen toksisitet ansett av etterforskeren til å ikke ha noen risiko for pasientsikkerhet)
• 6) Tilstrekkelig benmargsreserve: a. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 10^9 / l, b. Neutrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L, c. Blodplatetall (PLT) ≥70 × 10^9 / l
• 7) Lever-, nyre- og hjertefunksjonstester var i utgangspunktet normale (i henhold til normalverdiene til laboratoriene i studiesenteret): a. Totalt bilirubin (TBIL) ≤3 × øvre grense for normalverdi (ULN), b. Alanin aminotransferase og aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (≤5xuln hos pasienter med levermetastaser), c. Total bilirubin (TBIL) ≤3 × øvre grense for normalverdi (ULN), B. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT /AST) ≤2,5 × ULN (≤5xuln hos pasienter med levermetastaser). Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin clearance (CCR) ≥60 ml/min; d. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 55%, e. QTCF (Fridericia -korreksjon) ≤ 470 ms.
• 8) forsto studieprosessen og meldte seg frivillig til å delta i studien. Informert samtykke ble signert.

Eksklusjonskriterier:

• 1) Pasienter med kjent allergi mot den aktive ingrediensen eller annen ingrediens i studiemedisinen.
• 2) Pasienter med kjent resistens mot Trop2-ADC medisiner. 、
• 3) å motta strålebehandling, cellegift eller endokrin terapi innen 4 uker før påmelding, eller delta i noen intervensjonell medisinsk studie;
• 4) Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som nektet å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.
• 5) Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller ubehag som forventes å ikke være i stand til å tåle cellegift, inkludert, men ikke begrenset til: dødelig arytmi eller atrioventrikulær blokk, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant valvulær hjertesykdom, transmural myocardial infarkt på EKG, ukontrollet hypertensjon;
• 6) Enhver annen tilstand vurdert av etterforskeren for å være upassende for deltakelse i studien, en samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som kan påvirke sikkerheten til motivet (f.eks. Ukontrollert hjertesykdom, hypertensjon, aktiv eller ukontrollert infeksjon) aktivt hepatitis b -beistus