El estudio clínico de la eficacia y la seguridad de la monoterapia TROP2-ADC o la estrategia de inmunoterapia combinada en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo avanzado.

Criterios de inclusión:

• 1) pacientes femeninas adultas (de 18 a 70 años) con cáncer de mama triple negativo metastásico confirmado por patología o imagen;
• 2) no más de dos líneas anteriores de terapia para la enfermedad metastásica;
• 3) estado de rendimiento de ECOG ≤2 y tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
• 4) al menos una lesión medible en imágenes dentro de las 2 semanas previas a la inscripción; O metástasis óseas simples;
• 5) La toxicidad previa relacionada con el tratamiento en la inscripción tuvo que resolverse para NCI CTCAE versión 5.0 ≤ Grado 1 (excluyendo la alopecia o cualquier otra toxicidad considerada por el investigador no tiene ningún riesgo para la seguridad del paciente)
• 6) Reserva de médula ósea adecuada: a. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3.0 × 10^9 / L, b. Recuento de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10^9 / L, c. Recuento de plaquetas (PLT) ≥70 × 10^9 / L
• 7) Las pruebas de función hepática, renal y cardíaca fueron básicamente normales (según los valores normales de los laboratorios en el centro de estudio): a. Bilirrubina total (TBIL) ≤3 × límite superior del valor normal (ULN), b. Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (ALT/AST) ≤2.5 × ULN (≤5xuln en pacientes con metástasis hepáticas), c. Bilirrubina total (TBIL) ≤3 × límite superior del valor normal (ULN), B. alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (ALT /AST) ≤2.5 × ULN (≤5xuln en pacientes con metástasis hepáticas). Creatinina sérica ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina (CCR) ≥60 ml/min; d. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 55%, e. QTCF (Corrección de Fridericia) ≤ 470 ms.
• 8) Entendió el proceso de estudio y se ofreció como voluntario para participar en el estudio. Se firmó el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1) pacientes con una alergia conocida al ingrediente activo u otro ingrediente del fármaco del estudio.
• 2) pacientes con resistencia conocida a los medicamentos Trop2-ADC. 、
• 3) recibir radioterapia, quimioterapia o terapia endocrina dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, o participar en cualquier ensayo clínico de drogas intervencionistas;
• 4) Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que se negaron a usar una anticoncepción efectiva durante el período de estudio.
• 5) Se espera que los pacientes con enfermedad cardíaca severa o incomodidad no puedan tolerar la quimioterapia, que incluyen, entre otros: arritmia fatal o bloqueo atroventricular de mayor grado, angina pectoris, hipertensión válvula clínicamente significativa, infarto de miocardio transmural en ECG, hipertensión incontrada;
• 6) Cualquier otra condición considerada por el investigador como inapropiada para la participación en el estudio, una enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la participación en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pueda afectar la seguridad del sujeto (por ejemplo, enfermedad cardíaca no controlada, hipertensión, infección activa o no controlada, infección por hepatitis activa B Virus) ；