진행된 삼중 음성 유방암 치료에서 TROP2-ADC 단일 요법 또는 조합 면역 요법 전략의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구.

포함 기준 :

• 1) 병리 또는 영상으로 확인 된 전이성 삼중 음성 유방암을 가진 성인 여성 환자 (18-70 세);
• 2) 전이성 질환에 대한 이전의 두 가지 요법을 넘지 않음;
• 3) ECOG 성능 상태 ≤2 및 예상 생존 시간 ≥ 3 개월;
• 4) 등록 전 2 주 이내에 이미징에 대한 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 또는 간단한 뼈 전이;
• 5) 등록시 이전의 치료 관련 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0 ≤ 1 학년 1 등급으로 해결되어야했다 (조사자가 환자 안전에 위험이없는 것으로 간주되는 탈모증 또는 기타 독성 제외).
• 6) 적절한 골수 보호 구역 : a. 백혈구 수 (WBC) ≥3.0 × 10^9 / L, b. 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9 / l, c. 혈소판 수 (PLT) ≥70 × 10^9 / L.
• 7) 간, 신장 및 심장 기능 검사는 기본적으로 정상이었다 (연구 센터의 실험실의 정상 값에 따라) : a. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤3 × 정상 값 (ULN)의 상한, b. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT/AST) ≤2.5 × uln (간 전이 환자의 ≤5xuln), c. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤3 × 정상 값 (ULN), B. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT /AST) ≤2.5 × uln (간 전이자 환자의 ≤5xuln). 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥60 mL/분; 디. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 55%, e. QTCF (Fridericia 보정) ≤ 470ms.
• 8) 연구 과정을 이해하고 연구에 참여하도록 자원했다. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

• 1) 연구 약물의 활성 성분 또는 기타 성분에 대한 알레르기가 알려진 환자.
• 2) TROP2-ADC 약물에 대한 내성이 알려진 환자. 、
• 3) 등록 전 4 주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 내분비 요법을 받거나 중재 적 약물 임상 시험에 참여하는 단계;
• 4) 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부 한 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성.
• 5) 심각한 심장 질환 또는 불편 함 환자는 화학 요법을 견딜 수 없지만 다음을 포함하되 이에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다 : 치명적 부정맥 또는 고급 방향 방지 규모 블록, 불안정한 협심증, 임상 적으로 유의 한 밸브 컬 심장 질환, ECG에 대한 경과 근심성 경색;
• 6) 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 고려한 다른 상태, 연구 참여를 방해 할 수있는 조건 또는 조건 또는 대상의 안전성에 영향을 줄 수있는 심각한 의학적 장애 (예 : 통제되지 않은 심장 질환, 활성 또는 제어되지 않은 감염, 활성 고리염 B 바이러스 감염)