O estudo clínico da eficácia e segurança da monoterapia TROP2-ADC ou estratégia de imunoterapia combinada no tratamento de câncer de mama triplo-negativo avançado.

Critérios de inclusão:

• 1) pacientes adultas do sexo feminino (de 18 a 70 anos) com câncer de mama triplo negativo metastático confirmado por patologia ou imagem;
• 2) não mais que duas linhas anteriores de terapia para doenças metastáticas;
• 3) status de desempenho do ECOG ≤2 e tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
• 4) pelo menos uma lesão mensurável na imagem dentro de 2 semanas antes da inscrição; Ou metástases ósseas simples;
• 5) A toxicidade prévia relacionada ao tratamento na inscrição teve que ser resolvida para NCI CTCAE Versão 5.0 ≤ Grau 1 (excluindo a alopecia ou qualquer outra toxicidade considerada pelo investigador como sem risco de segurança do paciente)
• 6) Reserva adequada da medula óssea: a. Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0 × 10^9 / L, b. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L, c. Contagem de plaquetas (PLT) ≥70 × 10^9 / L
• 7) Os testes de função hepática, rim e cardíaca foram basicamente normais (de acordo com os valores normais dos laboratórios no centro de estudo): a. Bilirrubina total (TBIL) ≤3 × Limite superior do valor normal (ULN), b. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (≤5xuln em pacientes com metástases hepáticas), c. Bilirrubina total (TBIL) ≤3 × limite superior do valor normal (ULN), B. alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (ALT /AST) ≤2.5 × ULN (≤5xuln em pacientes com metástases hepáticas). Creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN ou depuração creatinina (CCR) ≥60 ml/min; d. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%, e. QTCF (correção de Fridericia) ≤ 470 ms.
• 8) entendeu o processo de estudo e se ofereceu para participar do estudo. O consentimento informado foi assinado.

Critérios de exclusão:

• 1) Pacientes com alergia conhecida ao ingrediente ativo ou outro ingrediente do medicamento do estudo.
• 2) Pacientes com resistência conhecida a medicamentos TROP2-ADC. 、
• 3) recebendo radioterapia, quimioterapia ou terapia endócrina dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou participando de qualquer ensaio clínico de drogas intervencionistas;
• 4) mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que se recusaram a usar contracepção eficaz durante o período do estudo.
• 5) Pacientes com doença cardíaca grave ou desconforto que se espera não tolerar quimioterapia, incluindo, mas não limitados a: arritmia fatal ou bloqueio atrioventricular de grau superior, angina peitoral instável, doenças cardíacas valvares clinicamente significativas, infarto do miocárdio transmural no ECG, hipertensão não controlada;
• 6) Qualquer outra condição considerada pelo investigador ser inadequada para a participação no estudo, uma doença concomitante ou condição que possa interferir na participação no estudo ou qualquer distúrbio médico grave que possa afetar a segurança do sujeito (por exemplo, doenças cardíacas não controladas, hipertensão, ativa ou infecção não controlada, vírus hipatite B) ； ‘；‘ ； ‘‘ ； ；), hipertensão ou infecção ativa ou não conscientizada, vírus hipatite B) ； ‘；‘ ； ‘； ；), hipertensão ou infecção ativa ou não conscientizada, vírus hipatite B).