De klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van TROP2-ADC monotherapie of combinatie-immunotherapiestrategie bij de behandeling van geavanceerde drievoudige-negatieve borstkanker.

Inclusiecriteria:

• 1) Volwassen vrouwelijke patiënten (18-70 jaar oud) met gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker bevestigd door pathologie of beeldvorming;
• 2) niet meer dan twee eerdere therapielijnen voor metastatische ziekte;
• 3) ECOG -prestatiestatus ≤2 en verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• 4) ten minste één meetbare laesie op beeldvorming binnen 2 weken vóór de inschrijving; Of eenvoudige botmetastasen;
• 5) Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit bij inschrijving moest worden opgelost naar NCI CTCAE-versie 5.0 ≤ graad 1 (exclusief alopecia of enige andere toxiciteit die door de onderzoeker wordt beschouwd als geen risico voor patiëntveiligheid)
• 6) Adequate beenmergreserve: a. Witte bloedcellen (WBC) ≥3,0 × 10^9 / l, b. Neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 × 10^9 / l, c. Plaatjes telling (PLT) ≥70 × 10^9 / l
• 7) Lever-, nier- en hartfunctietests waren in principe normaal (volgens de normale waarden van de laboratoria in het onderzoekscentrum): a. Totaal bilirubine (TBIL) ≤3 x bovengrens van normale waarde (ULN), b. Alanine aminotransferase en aspartaataminotransferase (Alt/AST) ≤2,5 x uln (≤5xuln bij patiënten met levermetastasen), c. Totaal bilirubine (TBIL) ≤3 x bovengrens van normale waarde (ULN), B. alanine aminotransferase en aspartaataminotransferase (ALT /AST) ≤2,5 x uln (≤5xuln bij patiënten met levermetastasen). Serumcreatinine ≤1,5 ​​× uln- of creatinine -klaring (CCR) ≥60 ml/min; D. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 55%, e. QTCF (Fridericia Correctie) ≤ 470 ms.
• 8) begreep het studieproces en bood zich aan om aan het onderzoek deel te nemen. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Patiënten met een bekende allergie voor het actieve ingrediënt of een ander ingrediënt van het studiemedicijn.
• 2) Patiënten met bekende resistentie tegen trop2-ADC-geneesmiddelen. 、
• 3) het ontvangen van radiotherapie, chemotherapie of endocriene therapie binnen 4 weken vóór de inschrijving, of deelnemen aan een interventionele klinische studie van geneesmiddelen;
• 4) Zwangere of lacterende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigerden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode.
• 5) Patiënten met ernstige hartziekte of ongemak naar verwachting niet in staat zijn chemotherapie te verdragen, inclusief maar niet beperkt tot: fatale aritmie of atrioventriculaire blok van hogere kwaliteit, onstabiele angina pectoris, klinisch significante valvulaire hartaandoeningen, transmuur myocardinfarct op ECG, niet -geregistreerde hypertensie;
• 6) Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd om ongepast te zijn voor deelname aan het onderzoek, een bijkomende ziekte of aandoening die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden (bijv., Hypertensie, actieve of ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis Birus) ；