Клиническое исследование эффективности и безопасности стратегии монотерапии TROP2-ADC или комбинированной иммунотерапии при лечении усовершенствованного тройного отрицательного рака молочной железы.

Критерии включения:

• 1) пациенты взрослых женщин (в возрасте 18-70 лет) с метастатическим тройным негативным раком молочной железы, подтвержденным патологией или визуализацией;
• 2) не более двух предыдущих линий терапии при метастатическом заболевании;
• 3) статус эффективности ECOG ≤2 и ожидаемое время выживания ≥ 3 месяца;
• 4), по крайней мере, одно измеримое поражение на визуализации в течение 2 недель до зачисления; Или простые кости метастазы;
• 5) Предварительная токсичность, связанная с лечением при регистрации, должна была быть разрешена для NCI CTCAE версии 5.0 ≤ 1 класс (исключая алопецию или любую другую токсичность, считающуюся исследователем, не имеет риска для безопасности пациента)
• 6) Адекватный резерв костного мозга: а. Количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0 × 10^9 / л, б. Количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10^9 / л, c. Количество тромбоцитов (PLT) ≥70 × 10^9 / л
• 7) Тесты функции печени, почек и сердца были в основном нормальными (в соответствии с нормальными значениями лабораторий в исследуемом центре): a. Общий билирубин (TBIL) ≤3 × верхний предел нормального значения (ULN), b. Аланин аминотрансфераза и аспартат -аминотрансфераза (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (≤5XULN у пациентов с метастазами печени), c. Общий билирубин (TBIL) ≤3 × верхний предел нормального значения (ULN), B. аланин аминотрансфераза и аспартат -аминотрансфераза (ALT /AST) ≤2,5 × ULN (≤5xuln у пациентов с метастазами печени). Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× uln или клиренс креатинина (CCR) ≥60 мл/мин; дюймовый Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 55%, e. QTCF (коррекция Fridericia) ≤ 470 мс.
• 8) понял процесс исследования и вызвался участвовать в исследовании. Информированное согласие было подписано.

Критерии исключения:

• 1) Пациенты с известной аллергией на активное ингредиент или другой ингредиент препарата.
• 2) Пациенты с известной устойчивостью к препаратам TROP2-ADC. 、
• 3) получение лучевой терапии, химиотерапии или эндокринной терапии в течение 4 недель до регистрации или участие в любом интервенционном клиническом исследовании лекарств;
• 4) Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые отказались использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.
• 5) пациенты с тяжелым сердечным заболеванием или дискомфортом, как ожидается, не смогут переносить химиотерапию, включая, помимо прочего,: фатальную аритмию или атриовентрикулярную блоку с более высокой степенью, нестабильный стенокардия, клинически значимый клапанный болезни сердца, трансмуральный инфаркт миокарда на ЭКГ, неконтролируемая гипертония;
• 6) Любое другое состояние, рассматриваемое исследователем, является неуместным для участия в исследовании, сопутствующем заболевании или состоянии, которое может повлиять на участие в исследовании, или любое серьезное медицинское расстройство, которое может повлиять на безопасность субъекта (например, неконтролируемая болезнь сердца, гипертония, активная или неконтролируемая инфекция, активная геппезита B) ；)