Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii TROP2-ADC lub skojarzonej strategii immunoterapii w leczeniu zaawansowanego potrójnego raka piersi.

Kryteria włączenia:

• 1) dorosłe kobiety (w wieku 18–70 lat) z przerzutowym potrójnym ujemnym rakiem piersi potwierdzonym patologią lub obrazowaniem;
• 2) nie więcej niż dwie poprzednie linie terapii choroby przerzutowej;
• 3) status wydajności ECOG ≤2 i oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• 4) co najmniej jedno mierzalne zmiany w obrazowaniu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją; Lub proste przerzuty do kości;
• 5) Wcześniejsza toksyczność związana z leczeniem we rejestracji musiała zostać rozwiązana do NCI CTCAE w wersji 5.0 ≤ stopnia 1 (z wyłączeniem łysienia lub jakiejkolwiek innej toksyczności uważanej przez badacza za ryzyko bezpieczeństwa pacjenta)
• 6) Odpowiednia rezerwat szpiku kostnego: a. Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0 × 10^9 / l, b. Liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9 / l, c. Liczba płytek krwi (PLT) ≥70 × 10^9 / l
• 7) Testy czynności wątroby, nerek i serca były zasadniczo normalne (zgodnie z normalnymi wartościami laboratoriów w centrum badawczym): Całkowita bilirubina (TBIL) ≤3 × górna granica wartości normalnej (ULN), b. Aminotransferaza alaniny i aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (≤5xuln u pacjentów z przerzutami wątroby), c. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤3 × górna granica wartości normalnej (ULN), B. aminotransferaza alanina i aminotransferazy asparaginianowej (ALT /AST) ≤2,5 × URN (≤5xuln u pacjentów z przerzutami wątroby). Surowica kreatynina ≤1,5 ​​× ZLIND lub klirens kreatyniny (CCR) ≥60 ml/min; D. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%, e. QTCF (korekta Fridericia) ≤ 470 ms.
• 8) Zrozumiał proces badania i zgłosił się do udziału w badaniu. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Pacjenci ze znaną alergią na składnik aktywny lub inny składnik badania.
• 2) Pacjenci ze znaną opornością na leki TROP2-ADC. 、
• 3) otrzymanie radioterapii, chemioterapii lub terapii hormonalnej w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leków interwencyjnych;
• 4) Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły zastosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
• 5) Pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, które nie będą w stanie tolerować chemioterapii, w tym między innymi: śmiertelna arytmia lub blok przedsionkowo -komorowy, niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotna choroba Valvular Berca, transmuralna zawalenie mięśnia sercowego na EKG, nieskomplikowane przerostowe;
• 6) Wszelkie inne warunki uważane przez badacza za nieodpowiednie dla uczestnictwa w badaniu, współistniejącej chorobie lub stanu, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenia medyczne, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta (np. Niekontrolowana choroba serca, nadciśnienie, aktywne lub niekontrolowane infekcja, aktywne infekcja wirusa zapalenia zapalenia biecib B) ；) ；