閉経周囲不眠症の耳介指圧 (Acupressure)
閉経周辺性不眠症の耳介指圧：多施設無作為化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、耳介性療法が閉経周辺の女性の症候性不眠症を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
耳の指圧療法は、不眠症の閉経周辺の女性の睡眠の質を大幅に改善できますか？ 治療中に参加者が経験する医学的問題や副作用は何ですか？ 研究者は、耳の指圧療法を対照群の従来の治療と比較して、その有効性と安全性を評価します。
参加者は次のとおりです。
月曜日と木曜日に耳介の指圧を受け、毎週3日間連続して圧力をかけます。 このプロセスは4週間続き、合計8つのセッションが続きます。
次の記録評価ポイント：ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日目）、治療中2週間後）、治療の終了（治療の4週間後）、および一次および二次転帰指標のフォローアップ（治療が終了してから4週間後）。 治療が終了してから8週間後、主要な結果指標（不眠症の重症度指数）のみが記録されます。
この試験では、閉経周辺の女性の不眠症を管理するための耳介指圧療法の潜在的な利益と安全性のプロファイルを評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、対照臨床試験です。 閉経周囲不眠症の患者は、耳の鍼治療群または偽の耳の鍼ing群に1：1の比率でランダムに割り当てられます。
包含基準：
45〜55歳の年齢。生殖老化ワークショップ（ストロー）基準の段階に対する閉鎖の定義を満たします。患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義されているように、不眠症の少なくとも1つの診断基準を満たす必要があります。少なくとも4週間、夜行性の睡眠障害と関連する周辺周囲症状を維持しています。研究の少なくとも2か月前に睡眠薬の使用または安定した使用はありません。耳介療法を受けておらず、良好なコンプライアンスを持ち、研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準：
包含基準を満たしていません。早期の卵巣障害、薬物摂取、または手術（例えば、卵体切除術）による非自然閉経移行;妊娠または母乳育児;全身性疾患によって引き起こされる不眠症（例：脳卒中、パーキンソン病、手術など）;閉経周辺期の前の不眠症の症状の存在。研究に協力できない。
介入方法：
耳の鍼治療群：このグループの患者は、耳の鍼治療を受けます。 この手順では、特定の鍼治療（シェンマン、エルマンなど）を選択し、地域を消毒し、特殊なイヤの種子を適用し、4週間の治療期間中に種子を押す方法についての指示を提供することが含まれます。
偽の耳の鍼治療グループ：このグループの患者は、偽のプレスを受けます。 この手順は真の介入に似ていますが、非協会の領域を使用します。 参加者は、治療効果を活性化せずにプレスアクションを実行するように指示されます。
トレーニング：
さまざまなセンターで医療スタッフを監督する鍼治療医師は、技術に関するトレーニングを提供し、すべてのサイトで統一された実装を確保します。
評価指標：
主要な結果：不眠症重症度指数（ISI）二次的な結果：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、睡眠日記、クッパーマン指数（KI）、閉経特異的生活の質（MENQOL）、心拍数の変動（HRV）
緊急薬：
Eszopiclone（Pharmaceutical Co.、Ltd、China）は、精神医学の専門家の指導の下で緊急薬として使用されます。 試験中の使用頻度、投与量、患者数、および投与の詳細は、その後の分析のために記録されます。
フォローアップ：追跡評価は、治療後4週間後の二次的な結果、およびISIの治療後8週間で行われます（主要な結果）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Honggen Du, Doctor
- 電話番号：+8613958058996
- メール：19963024@zcmu.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- Haipeng Xu, Doctor
- 電話番号：13175073116
- メール：13199517930@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
45歳から55歳の年齢。
生殖老化ワークショップ（Straw）のステージングによって定義された会議中e。
患者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）において、不眠症の少なくとも1つの診断基準を満たす必要があります。 ④夜間の睡眠障害と関連する閉経周辺周囲症状は、少なくとも4週間持続します。 corsしない、または不眠症を治療するための安定した長期使用（2か月以上）の薬物。
- 以前の耳介鍼治療、良好なコンプライアンス、研究プロトコルの理解、およびインフォームドコンセントの署名はありません。
除外基準：
包含基準を満たしていません。
早期の卵巣障害、薬物摂取、または手術（卵巣摘出術など）による非自然の閉経移行;
現在、妊娠または母乳育児。
全身性疾患によって引き起こされる不眠症（例：脳卒中、パーキンソン病、手術など）;
閉経周辺期の前の不眠症症状の存在。
選択された鍼の近くの地域での感染。 ⑦アルコールまたは薬物乱用/依存症の歴史；
共存する精神的または心理的障害（例：うつ病、一般化不安障害、双極性障害、強迫性障害など）または不眠症に加えて自殺傾向。 colly過去3か月以内に耳介鍼治療の受領。 colly過去3か月間の他の臨床試験への参加。
- 睡眠に影響を与える可能性のある既知の慢性疼痛障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳の鍼治療グループ
耳介点圧縮
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鍼治療点：内分泌、交感神経、精神障害、心 手順の手順： 標準的な予防措置に従って、75％のアルコールでエリアを消毒します。 処理は、これらの特定の鍼治療点に適用されるヴァカリアの種子のない耳パッチのみを使用します。 治療セッションは毎週月曜日と木曜日に行われます。 月曜日には、左耳が3日間のパッチを適用されます。 その後、木曜日に、資格のある医療従事者は左耳からパッチを取り外し、4日間連続して新しいパッチを右耳に塗ります。 代替品は、資格のあるスタッフが病院で行う必要があります。患者は自分でこれを試みてはいけません。 この手順は、4週間の間に毎週繰り返され、合計8つのアプリケーションが発生します。 重要なことに、このグループの患者は、治療の一環として鍼治療を行わないことです。 |
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偽コンパレータ：偽の耳の鍼治療グループ
このグループの患者は、治療の一環として鍼治療を行いません。
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鍼治療点：内分泌、交感神経、精神障害、心 手順の手順： 標準的な予防措置に従って、75％のアルコールでエリアを消毒します。 処理は、これらの特定の鍼治療点に適用されるヴァカリアの種子のない耳パッチのみを使用します。 治療セッションは毎週月曜日と木曜日に行われます。 月曜日には、左耳が3日間のパッチを適用されます。 その後、木曜日に、資格のある医療従事者は左耳からパッチを取り外し、4日間連続して新しいパッチを右耳に塗ります。 代替品は、資格のあるスタッフが病院で行う必要があります。患者は自分でこれを試みてはいけません。 この手順は、4週間の間に毎週繰り返され、合計8つのアプリケーションが発生します。 重要なことに、このグループの患者は、治療の一環として鍼治療を行わないことです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重度の指標
時間枠：ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療の開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間および8週間後）、
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ISI（不眠症の重症度指数）は、不眠症の重症度を評価するための広く使用されている自己評価ツールです。
その合計スコアは、不眠症の重症度を4つのレベルに分類します：有意な臨床不眠症（0-7ポイント）、軽度の不眠症（8-14ポイント）、中程度の臨床不眠症（15-21ポイント）、および重度の臨床不眠症（22-28ポイント）。
ISIの内部一貫性は、Cronbachのα= 0.76であり、良好な信頼性を示しています。
耳介鍼治療後の変化に非常に敏感であり、ISIスコアが8ポイント未満の減少は不眠症の症状の改善を示しています。
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ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療の開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間および8週間後）、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、中期治療（治療開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間後
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アンケートでは、過去1か月の睡眠に関連する7つの重要な次元、睡眠時間、睡眠障害、眠りに落ちる遅延、昼間の機能に対する夜間睡眠の影響、睡眠効率、睡眠の促進に必要な薬物の使用、および全体的な睡眠の質を詳細に調べます。
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ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、中期治療（治療開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間後
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睡眠日記
時間枠：ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間）
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睡眠の遅延、睡眠効率、総睡眠時間、睡眠中の覚醒の数と期間など、睡眠日記に記録された複数の睡眠パラメーター。
参加者の睡眠パターンと品質の変化を包括的にキャプチャするために、4週間の介入期間中と各フォローアップ訪問の1週間前に毎日睡眠日記を慎重に埋めるように依頼しました。
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ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間）
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クッパーマンインデックス
時間枠：ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間）
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KIスコアは現在、閉経症候群の症状の重症度を評価するために国際的に広く使用されています。
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ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間）
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閉経期固有の生活
時間枠：ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療の開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間および8週間後）、
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Kuppermanスコアとは異なるMenQolスケール（合計スコア174ポイント）は、患者が自分でそれを記入し、自分の感情に基づいてリアルタイムで症状の重症度と進行を監視する必要があります。
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ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療の開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間および8週間後）、
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心拍数の変動
時間枠：ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療の開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間および8週間後）、
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心拍数とも呼ばれ、時間ごとに心拍数サイクルの違いの変化を指します。
個々の心拍数の変動性のさまざまな指標をテストすることにより、自律神経系、圧力状態、その他の側面に関する情報を提供し、臨床的および科学的研究を導く手がかりと基礎を提供できます。
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ベースライン（治療の2週間前）、治療前（治療の0日）、治療中期（治療の開始後2週間）、治療終了（治療開始後4週間）、フォローアップ（治療終了後4週間および8週間後）、
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-KLS-610-01 (レジストリ識別子：Ethical Review Approval)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。