종족 주변 불면증에 대한 귀중한 지압 (Acupressure)
종족 불면증에 대한 귀중한 지압 : 다기관 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험은 귀중한 지압 요법이 주변 여성에서 증상 불면증을 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
귀지뇨증 요법은 불면증이있는 종족 여성의 수면 품질을 크게 향상시킬 수 있습니까? 치료 중에 참가자가 경험할 수있는 의학적 문제 나 부작용은 무엇입니까? 연구원들은 효과 성과 안전성을 평가하기 위해 대조군의 전통적인 치료법과 귀 지압 요법을 비교할 것입니다.
참가자 :
월요일과 목요일에 귀중한 지압을 받고 매주 3 일 연속 압력을가하십시오. 이 과정은 총 8 회의 세션으로 4 주 동안 계속됩니다.
기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 전 0 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주 후) 및 1 차 및 2 차 결과 지표에 대한 추적 관찰 (치료 종료 후 4 주). 치료가 끝난 후 8 주 후에, 1 차 결과 지표 (불면증 심각도 지수) 만 기록됩니다.
이 시험은 주변 여성의 불면증을 관리하기위한 귀중한 지압 요법의 잠재적 이점과 안전성 프로파일을 평가하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위 화 된 통제 임상 시험입니다. 19 : 1 비율의 Ear Acupoint 프레스 그룹 또는 Sham Ear Acupoint 프레스 그룹에 무작위로 배정됩니다.
포함 기준 :
45-55 세 사이의 나이; 생식 노화 워크숍 (Straw) 기준의 단계에 대한 정의의 정의를 충족시킨다. 환자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판 (DSM-5)에 정의 된 바와 같이 불면증에 대한 적어도 하나의 진단 기준을 충족해야합니다. 야행성 수면 장애와 관련된 4 주 동안 관련된 종족 증상을 유지했습니다. 연구 전 최소 2 개월 동안 수면제의 사용 또는 안정적인 사용이 없다. 귀중한 요법을받지 않았고, 준수가 좋았으며, 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
포함 기준을 충족하지 않습니다. 조기 난소 부전, 약물 섭취 또는 수술 (예 : osophorectomy)으로 인한 비 자연 폐경 전이; 임신 또는 모유 수유; 전신 질환으로 인한 불면증 (예 : 뇌졸중, 파킨슨 병, 수술 등); Perimenopause 이전의 불면증 증상의 존재; 연구와 협력 할 수 없음.
중재 방법 :
귀 acupoint 프레스 그룹 :이 그룹의 환자는 귀를 눌러옵니다. 이 절차에는 특정 아크로 핀 (예 : Shenmen, Ermen)을 선택하고, 해당 지역을 소독하고, 특수 귀 프레스 씨앗을 적용하며, 4 주간의 치료 기간 동안 씨앗을 누르는 방법에 대한 지침을 제공하는 것입니다.
Sham Ear Acupoint 프레스 그룹 :이 그룹의 환자는 가짜 압박을받습니다. 이 절차는 실제 개입과 유사하지만 비 acupoint 영역을 사용합니다. 참가자들은 치료 효과를 활성화시키지 않고 긴급한 행동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
훈련:
침술 의사는 다양한 센터의 의료진을 감독하는 의사가 기술에 대한 교육을 제공하여 모든 사이트에서 균일 한 구현을 보장 할 것입니다.
평가 지표 :
1 차 결과 : 불면증 심각도 지수 (ISI) 2 차 결과 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 수면 일기, 쿠퍼 만 지수 (KI), 폐경기 특이 적 삶의 질 (MENQOL), 심박수 변동성 (HRV)
응급 약물 :
Eszopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, Ltd)은 정신과 전문가의지도하에 응급 약물로 사용됩니다. 시험 중 사용 빈도, 복용량, 환자 수 및 투여 세부 사항은 후속 분석을 위해 기록됩니다.
후속 조치 : 후속 평가는 2 차 결과에 대한 치료 후 4 주 및 ISI (1 차 결과)에 대한 치료 후 8 주에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Honggen Du, Doctor
- 전화번호: +8613958058996
- 이메일: 19963024@zcmu.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Haipeng Xu, Doctor
- 전화번호: 13175073116
- 이메일: 13199517930@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
45 세에서 55 세 사이의 나이;
생식 노화 워크숍 (Straw)의 병기에 의해 정의 된 mettermentperimenopause;
환자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5)에서 불면증에 대한 적어도 하나의 진단 기준을 충족해야합니다. 짐 야간 수면 장애 및 관련 종족 증상이 적어도 4 주 동안 지속됩니다. ⑤ 불면증 치료를위한 사용 또는 안정적인 장기 사용 (> 2 개월);
- 이전의 귀중한 침술 요법, 좋은 규정 준수, 연구 프로토콜 이해 및 사전 동의서에 서명하지 않습니다.
제외 기준 :
포함 기준을 충족하지 않습니다.
조기 난소 부전, 약물 섭취 또는 수술 (예 : osophorectomy)으로 인한 비 자연 폐경 전이;
현재 임신 또는 모유 수유;
전신 질환으로 인한 불면증 (예 : 뇌졸중, 파킨슨 병, 수술 등);
주변 기간 이전의 불면증 증상의 존재;
선택된 침대 근처의 부위에서의 감염; ⑦ 알코올 또는 약물 남용/중독의 병력 ；
공존 정신적 또는 심리적 장애 (예 : 우울증, 일반 불안 장애, 양극성 장애, 강박 장애 등) 또는 자살 경향; ⑨ 지난 3 개월 이내에 귀의 침술 요법을 수령; ⑩ 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 수면에 영향을 줄 수있는 알려진 만성 통증 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀 acupoint 프레스 그룹
귀의 지점 압축
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침술 지점 : 내분비, 교감, 선수, 심장 절차 지침 : 표준 예방 조치에 따라 75% 알코올로 영역을 소독하십시오. 치료는 이러한 특정 침술 지점에 적용되는 Vaccaria 종자가없는 귀 패치 만 사용합니다. 치료 세션은 매주 월요일과 목요일마다 발생합니다. 월요일에는 왼쪽 귀가 3 일 동안 패치됩니다. 그런 다음 목요일에는 자격을 갖춘 의료 요원이 왼쪽 귀에서 패치를 제거하고 4 일 연속 오른쪽 귀에 새 패치를 적용합니다. 모든 교체는 자격을 갖춘 직원이 병원에서 수행해야합니다. 환자는 이것을 스스로하려고 시도해서는 안됩니다. 이 절차는 4 주 동안 매주 반복되므로 총 8 개의 응용 프로그램이 발생합니다. 중요하게도,이 그룹의 환자는 치료의 일부로 Acupoint 자극을 수행하지 않습니다. |
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가짜 비교기: Sham Ear Acupoint 프레스 그룹
이 그룹의 환자는 치료의 일부로 Acupoint 자극을 수행하지 않습니다.
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침술 지점 : 내분비, 교감, 선수, 심장 절차 지침 : 표준 예방 조치에 따라 75% 알코올로 영역을 소독하십시오. 치료는 이러한 특정 침술 지점에 적용되는 Vaccaria 종자가없는 귀 패치 만 사용합니다. 치료 세션은 매주 월요일과 목요일마다 발생합니다. 월요일에는 왼쪽 귀가 3 일 동안 패치됩니다. 그런 다음 목요일에는 자격을 갖춘 의료 요원이 왼쪽 귀에서 패치를 제거하고 4 일 연속 오른쪽 귀에 새 패치를 적용합니다. 모든 교체는 자격을 갖춘 직원이 병원에서 수행해야합니다. 환자는 이것을 스스로하려고 시도해서는 안됩니다. 이 절차는 4 주 동안 매주 반복되므로 총 8 개의 응용 프로그램이 발생합니다. 중요하게도,이 그룹의 환자는 치료의 일부로 Acupoint 자극을 수행하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각한 지수
기간: 기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 종료 후 4 주 및 8 주 후) 、
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ISI (불면증 심각도 지수)는 불면증의 심각성을 평가하는 데 널리 사용되는 자체 평가 도구입니다.
총 점수는 불면증의 심각성을 4 가지 수준으로 분류합니다. 중대한 임상 불면증 (0-7 포인트), 경미한 불면증 (8-14 포인트), 중등도 임상 불면증 (15-21 포인트) 및 심각한 임상 불면증 (22-28 포인트).
ISI의 내부 일관성은 Cronbach의 α = 0.76이며 우수한 신뢰성을 나타냅니다.
그것은 귀중한 침술 요법 후 변화에 매우 민감하며, ISI 점수가 8 점 미만인 감소하면 불면증 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 종료 후 4 주 및 8 주 후) 、
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 후 4 주 후 4 주 후.
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이 설문지는 지난 달 동안 수면과 관련된 7 가지 주요 차원, 즉 수면 시간, 수면 장애, 잠들기위한 대기 시간, 주간 수면 기능, 수면 효율, 수면 촉진에 필요한 약물 사용 및 전반적인 수면 품질을 자세히 살펴 봅니다.
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기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 후 4 주 후 4 주 후.
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수면 일기
기간: 기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 전 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 후 4 주 후).
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수면 대기 시간, 수면 효율, 총 수면 기간 및 수면 중 각성의 수와 지속 시간을 포함하여 수면 일기에 기록 된 다수의 수면 파라미터.
참가자의 수면 패턴과 품질 변경을 포괄적으로 포착하기 위해 4 주간 중재 기간 동안 매일 수면 일기를 신중하게 채우고 각 후속 방문 1 주일 전입니다.
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기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 전 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 후 4 주 후).
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Kupperman Index
기간: 기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 전 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 후 4 주 후).
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KI 점수는 현재 폐경 증후군의 증상의 심각성을 평가하기 위해 국제적으로 널리 사용됩니다.
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기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 전 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 후 4 주 후).
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생명의 폐경기 특이성
기간: 기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 종료 후 4 주 및 8 주 후) 、
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Kupperman 점수와 다른 Menqol Scale (총 174 점)은 환자가 스스로 채우고 자신의 감정에 따라 실시간으로 증상의 심각성과 진행을 모니터링해야합니다.
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기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 종료 후 4 주 및 8 주 후) 、
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심박수 변동성
기간: 기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 종료 후 4 주 및 8 주 후) 、
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심박수 변동성이라고도하는 것은 심장 박동주기의 차이의 변화를 시간마다 의미합니다.
개별 심박수 변동성의 다양한 지표를 테스트함으로써 자율 신경계, 압력 상태 및 기타 측면에 대한 정보를 제공하고 임상 및 과학 연구를 안내하기위한 단서와 기초를 제공 할 수 있습니다.
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기준선 (치료 2 주 전), 전처리 (치료 2 일), 중간 치료 (치료 시작 2 주), 치료 종료 (치료 시작 4 주), 추적 관찰 (치료 종료 후 4 주 및 8 주 후) 、
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-KLS-610-01 (레지스트리 식별자: Ethical Review Approval)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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