Aurikulární akupresura pro perimenopauzální nespavost (Acupressure)
Aurikulární akupresura pro perimenopauzální nespavost: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato klinická studie si klade za cíl určit, zda aurikulární akupresura může zlepšit symptomatickou nespavost u perimenopauzálních žen.
Může akupresurační terapie uší významně zlepšit kvalitu spánku u perimenopauzálních žen s nespavostí? Jaké zdravotní problémy nebo nežádoucí účinky by mohly účastníci během léčby zažít? Vědci porovná akupresurační terapii uší s tradiční léčbou v kontrolní skupině, aby posoudili jeho účinnost a bezpečnost.
Účastníci budou:
V pondělí a ve čtvrtek dostávejte aurikulární akupresuru a každý týden vyvíjí tlak po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Tento proces bude pokračovat po dobu 4 týdnů, celkem 8 sezení.
Body hodnocení záznamů následovně: Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (den 0 léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby) a sledování (4 týdny po ukončení léčby) pro ukazatele primárního a sekundárního výsledku. Osm týdnů po uzavření léčby bude zaznamenán pouze primární indikátor výsledku (index závažnosti nespavosti).
Tato studie se snaží vyhodnotit potenciální přínosy a bezpečnostní profil aurikulární akupresurové terapie pro řízení nespavosti u žen perimenopauzů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie. Pacienti s perimenopauzální nespavostí budou náhodně přiřazeni do ušní lisovací skupiny pro akupoint ušního nebo do poměru lisování ušního ucha v poměru 1: 1.
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 45–55 lety; Splňuje definici ofimenopauzy na fáze kritérií workshopu reprodukčního stárnutí (slámy); Pacienti musí splňovat alespoň jedno diagnostické kritérium pro nespavost, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5); Utrpěly noční poruchy spánku a související příznaky perimenopauzů po dobu nejméně 4 týdnů; Žádné použití ani stabilní použití léků na spaní po dobu nejméně dvou měsíců před studií; Nedostal jsem aurikulární terapii, měl dobré dodržování, pochopil protokol studie a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Nesplňuje kritéria pro zařazení; Nepřirozený menopauzální přechod v důsledku předčasného selhání vaječníků, příjmu léčiva nebo chirurgického zákroku (např. Oophorektomie); Těhotná nebo kojení; Nespavost způsobená systémovými onemocněními (např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, chirurgický zákrok atd.); Přítomnost příznaků nespavosti před perimenopauzou; Neschopnost spolupracovat s studií.
Metody intervence:
Skupina lisování ušního akupoint: Pacienti v této skupině podstoupí lisování ucha akupupujícího. Postup zahrnuje výběr specifických akupointů (např. Shenmen, ermen), dezinfikující oblast, použití specializovaných ušních tiskových semen a poskytování pokynů, jak stisknout semena během čtyřtýdenního ošetřovacího období.
Skupina lisování akupoint Sham Ear: Pacienti v této skupině podstoupí simulované lisování. Postup je podobný skutečnému zásahu, ale používá neakuponované oblasti. Účastníci budou instruováni, aby provedli lisovací akce bez aktivace jakýchkoli terapeutických účinků.
Výcvik:
Lékaři akupunktury, kteří dohlíží na zdravotnický personál v různých centrech, poskytnou školení o technikách a zajistí jednotné implementaci na všech stránkách.
Ukazatele hodnocení:
Primární výsledek: Index závažnosti nespavosti (ISI) Sekundární výsledky: index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), deník spánku, index Kupperman (KI), kvalita života specifická pro menopauzu (MENQOL), variabilita srdeční frekvence (HRV)
Nouzové léky:
Eszopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, Čína) bude používán jako nouzový lék pod vedením psychiatrického odborníka. Pro následnou analýzu bude zaznamenána frekvence využití, dávka, počet pacientů a podrobnosti o podání během studie.
Následná opatření: Následná hodnocení se budou konat ve 4 týdnech po léčbě pro sekundární výsledky a po 8 týdnech po ošetření pro ISI (primární výsledek).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Honggen Du, Doctor
- Telefonní číslo: +8613958058996
- E-mail: 19963024@zcmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Haipeng Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 13175073116
- E-mail: 13199517930@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 45 a 55 lety;
MeetingPeremenopause definovaná stagingem workshopu reprodukčního stárnutí (sláma);
Pacienti musí splnit alespoň jedno diagnostické kritérium pro nespavost v diagnostické a statistické manuálu duševních poruch (DSM-5); ④ Noční poruchy spánku a související příznaky perimenopauzů přetrvávají po dobu nejméně 4 týdnů; ⑤ Žádné použití ani stabilní dlouhodobé užívání (> 2 měsíce) léků pro léčbu nespavosti;
- Žádná předchozí aurikulární akupunkturní terapie, dobrá shoda, porozumění studijním protokolu a podepsané informované souhlasy.
Kritéria pro vyloučení:
Nesplňuje kritéria pro zařazení;
Nepřirozený menopauzální přechod v důsledku předčasného selhání vaječníků, příjmu léčiva nebo operací (např. Oophorektomie);
V současné době těhotné nebo kojení;
Nespavost způsobená systémovými onemocněními (např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, chirurgický zákrok atd.);
Přítomnost příznaků nespavosti před perimenopauzálním obdobím;
Infekce v oblastech poblíž vybraných akupointů; ⑦ Historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislosti ；
Kromě nespavosti kromě nespavosti kromě nespavosti; ⑨ přijetí aurikulární akupunkturní terapie během posledních 3 měsíců; ⑩ Účast na jiných klinických hodnoceních za poslední 3 měsíce;
- Jakékoli známé chronické poruchy bolesti, které by mohly ovlivnit spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro lisování ušního akupoint
Komprese aurikulárního bodu
|
Akupunkturní body: endokrinní, sympatický, shenmen, srdce Pokyny k postupu: Dezinfikujte oblasti s 75% alkoholem podle standardních preventivních opatření. Ošetření používají pouze ušní skvrny bez semen vakul aplikovaných na tyto specifické akupunkturní body. Léčebné sezení se vyskytují každé pondělí a čtvrtek. V pondělí jsou levé uši opraveny na tři nepřetržité dny. Ve čtvrtek pak kvalifikovaný zdravotnický personál odstraní náplasti z levého ucha a po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů aplikuje nové záplaty na pravé ucho. Jakékoli náhrady musí být provedeny v nemocnici kvalifikovaným zaměstnancem; Pacienti by se to neměli pokusit sami. Tento postup se opakuje každý týden po dobu čtyř týdnů, což má za následek osm celkových aplikací. Důležité je, že pacienti v této skupině neprovádějí stimulaci akupoint v rámci jejich léčby. |
|
Falešný srovnávač: Skupina akupoint lisování akupupující simulovače
Pacienti v této skupině neprovádějí akupoint stimulaci v rámci jejich léčby.
|
Akupunkturní body: endokrinní, sympatický, shenmen, srdce Pokyny k postupu: Dezinfikujte oblasti s 75% alkoholem podle standardních preventivních opatření. Ošetření používají pouze ušní skvrny bez semen vakul aplikovaných na tyto specifické akupunkturní body. Léčebné sezení se vyskytují každé pondělí a čtvrtek. V pondělí jsou levé uši opraveny na tři nepřetržité dny. Ve čtvrtek pak kvalifikovaný zdravotnický personál odstraní náplasti z levého ucha a po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů aplikuje nové záplaty na pravé ucho. Jakékoli náhrady musí být provedeny v nemocnici kvalifikovaným zaměstnancem; Pacienti by se to neměli pokusit sami. Tento postup se opakuje každý týden po dobu čtyř týdnů, což má za následek osm celkových aplikací. Důležité je, že pacienti v této skupině neprovádějí stimulaci akupoint v rámci jejich léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnia závažný index
Časové okno: Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny a 8 týdnů po ukončení léčby）） 、
|
ISI (index závažnosti nespavosti) je široce používaný nástroj pro sebehodnocení pro hodnocení závažnosti nespavosti.
Jeho celkové skóre kategorizuje závažnost nespavosti na čtyři úrovně: žádná významná klinická nespavost (0-7 bodů), mírná nespavost (8-14 bodů), střední klinická nespavost (15-21 bodů) a závažná klinická nespavost (22-28 bodů).
Vnitřní konzistence ISI je Cronbachova α = 0,76, což ukazuje na dobrou spolehlivost.
Je vysoce citlivý na změny po aurikulární akupunkturní terapii a snížení skóre ISI o méně než 8 bodů naznačuje zlepšení příznaků nespavosti.
|
Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny a 8 týdnů po ukončení léčby）） 、
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny po ukončení léčby
|
Dotazník podrobně zkoumá sedm klíčových rozměrů souvisejících se spánkem za poslední měsíc: doba spánku, poruchy spánku, latence, která usne, účinky nočního spánku na denní funkci, účinnost spánku, užívání léků potřebných k podpoře spánku a celkovou kvalitu spánku.
|
Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny po ukončení léčby
|
|
Spánek deník
Časové okno: Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny po ukončení léčby）
|
Více parametrů spánku zaznamenané ve spánkovém deníku, včetně latence spánku, účinnosti spánku, celkové doby spánku a počtu a trvání vzrušení během spánku.
Abychom komplexně zachytili vzorce spánku a změny kvality účastníků, požádali jsme je, aby během čtyřtýdenního intervenčního období a jeden týden před každou následnou návštěvou pečlivě vyplnili spánkový deník pečlivě denně.
|
Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny po ukončení léčby）
|
|
Index Kupperman
Časové okno: Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny po ukončení léčby）
|
Skóre KI je v současné době široce používáno na mezinárodní úrovni k vyhodnocení závažnosti symptomů u menopauzálního syndromu.
|
Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny po ukončení léčby）
|
|
Menopauza specifická kvalita života
Časové okno: Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny a 8 týdnů po ukončení léčby）） 、
|
Měřítko MENQOL (celkové skóre 174 bodů), odlišné od skóre Kuppermanu, pacienti by ji měli vyplnit sami a monitorovat závažnost a progresi svých příznaků v reálném čase na základě jejich vlastních pocitů.
|
Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny a 8 týdnů po ukončení léčby）） 、
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny a 8 týdnů po ukončení léčby）） 、
|
Také známý jako volatilita srdeční frekvence, odkazuje na změnu rozdílu cyklu srdečního rytmu časem.
Testováním různých ukazatelů jednotlivé variability srdeční frekvence může poskytnout informace o autonomním nervovém systému, tlakovém stavu a dalších aspektech a poskytovat stopy a základ pro vedení klinického a vědeckého výzkumu.
|
Základní linie (2 týdny před léčbou), předběžná léčba (0 dnů léčby), střední léčba (2 týdny po zahájení léčby), konec léčby (4 týdny po zahájení léčby), sledování (4 týdny a 8 týdnů po ukončení léčby）） 、
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KLS-610-01 (Identifikátor registru: Ethical Review Approval)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .