Aurykularna akupresura dla bezsenności okołomenopauzalnej (Acupressure)
Aurykularna akupresura dla bezsenności okołomenopauzalnej: wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy terapia akupresury usznej może poprawić objawową bezsenność u kobiet w okołomenopauzie.
Czy terapia akupresury ucha może znacznie poprawić jakość snu u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z bezsennością? Jakie problemy medyczne lub reakcje niepożądane mogą doświadczyć uczestników podczas leczenia? Naukowcy porównają terapię akupresury ucha z tradycyjnymi metodami leczenia w grupie kontrolnej w celu oceny jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Uczestnicy:
Otrzymuj akupresurę zbiorczych w poniedziałek i czwartek, wywierając presję przez 3 kolejne dni w tygodniu. Proces ten będzie trwał przez 4 tygodnie, co stanowi 8 sesji.
Punkty oceny rekordowej w następujący sposób: wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), wstępne leczenie (dzień 0 leczenia), leczenie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i obserwacja (4 tygodnie po zakończeniu leczenia) dla pierwotnych i wtórnych wskaźników wyników. Osiem tygodni po zakończeniu leczenia zostaną odnotowane tylko podstawowy wskaźnik wyniku (wskaźnik nasilenia bezsenności).
To badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści i profilu bezpieczeństwa terapii akupresury do zarządzania bezsennością u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci z bezsenności okołomenopauzalnej zostaną losowo przypisani do grupy prasowej ucha lub grupy prasującej ucha ucha w stosunku 1: 1.
Kryteria włączenia:
Wiek w wieku od 45 do 55 lat; Spełnia definicję impauzy na etapach kryteriów warsztatów starzenia się reprodukcyjnego (słomy); Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno kryterium diagnostyczne bezsenności, zgodnie z definicją w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5); Utrzymywały nocne zaburzenia snu i powiązane objawy okołomenopauzalne przez co najmniej 4 tygodnie; Brak użycia lub stabilne stosowanie leków do spania przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem; Nie otrzymał terapii pojemnościowej, miał dobrą zgodność, rozumiał protokół badania i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Nie spełnia kryteriów włączenia; Nienaturalne przejście menopauzalne z powodu przedwczesnej niewydolności jajników, przyjmowania leku lub operacji (np. Ooforektomii); W ciąży lub karmienia piersią; Bezsenność spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi (np. Udar, choroba Parkinsona, operacja itp.); Obecność objawów bezsenności przed okołomenopauzą; Niemożność współpracy z badaniem.
Metody interwencji:
Grupa naciskająca Ear Acupoint: Pacjenci w tej grupie przejdą naciskanie na ucha. Procedura obejmuje wybór określonych punktów ACUP (np. Shenmen, Ermen), dezynfekowanie obszaru, stosowanie wyspecjalizowanych nasion nacisków usznych i udzielanie instrukcji, jak naciskać nasiona w czterotygodniowym okresie leczenia.
Zamorowana grupa prasowa ucha: Pacjenci w tej grupie przejdą naciskanie. Procedura jest podobna do prawdziwej interwencji, ale wykorzystuje obszary niezakłócające. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać prasujące działania bez aktywacji efektów terapeutycznych.
Szkolenie:
Lekarze akupunktury nadzorujący personel medyczny w różnych ośrodkach zapewnią szkolenie w zakresie technik, zapewniając jednolite wdrożenie we wszystkich stronach.
Wskaźniki oceny:
Wynik pierwotny: Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Wtórne wyniki: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Diary Sleep, indeks Kupperman (KI), jakość życia specyficzna dla menopauzy (MENQOL), zmienność stawki serca (HRV)
Leki awaryjne:
Ezopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, Chiny) będzie stosowany jako leki awaryjne pod kierunkiem eksperta psychiatrycznego. Częstotliwość użytkowania, dawkowanie, liczba pacjentów i szczegóły podawania podczas badania zostaną zarejestrowane do późniejszej analizy.
Kontynuacja: Oceny kontrolne odbędą się w 4 tygodniu po leczeniu wyników wtórnych i po 8 tygodniach po leczeniu ISI (wynik pierwotny).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Honggen Du, Doctor
- Numer telefonu: +8613958058996
- E-mail: 19963024@zcmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Haipeng Xu, Doctor
- Numer telefonu: 13175073116
- E-mail: 13199517930@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 45 do 55 lat;
Spotkanie perymenopauza zdefiniowana przez inscenizację warsztatów starzenia się reprodukcyjnego (słoma);
Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno kryterium diagnostyczne bezsenności w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5); ④ Nocne zaburzenia snu i powiązane objawy okołomenopauzalne utrzymują się przez co najmniej 4 tygodnie; ⑤ Brak stosowania lub stabilne długoterminowe stosowanie (> 2 miesiące) leków na leczenie bezsenności;
- Brak wcześniejszej terapii akupunktury usznej, dobrej zgodności, zrozumieniu protokołu badania i podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Nie spełnia kryteriów włączenia;
Nienaturalne przejście menopauzalne z powodu przedwczesnej niewydolności jajników, przyjmowania leku lub operacji (np. Ooforektomii);
Obecnie w ciąży lub karmienia piersią;
Bezsenność spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi (np. Udar, choroba Parkinsona, operacja itp.);
Obecność objawów bezsenności przed okresem okołomenopauzalnym;
Infekcja w obszarach w pobliżu wybranych punktów; ⑦ Historia nadużywania alkoholu lub substancji/uzależnienia ；
Współistniejące zaburzenia psychiczne lub psychiczne (np. Depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne itp.) Lub tendencje samobójcze, oprócz bezsenności; ⑨ Otrzymanie terapii akupunktury usznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ⑩ Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wszelkie znane przewlekłe zaburzenia bólu, które mogą wpływać na sen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prasowa
Kompresja punktu usznego
|
Punkty akupunktury: hormonalne, sympatyczne, shenmen, serce Instrukcje procedury: Dezinfekuj obszary o 75% alkoholu zgodnie ze standardowymi środkami ostrożności. Zabiegi stosują tylko plastry ucha bez nasion szczepionek zastosowanych do tych konkretnych punktów akupunktury. Sesje leczenia występują w każdy poniedziałek i czwartek. W poniedziałki lewe uszy są łatane przez trzy ciągłe dni. Następnie w czwartki wykwalifikowany personel medyczny usunie łatki z lewego ucha i zastosuje nowe łatki do prawego ucha na cztery kolejne dni. Wszelkie zamienniki muszą być wykonywane w szpitalu przez wykwalifikowanego personelu; Pacjenci nie powinni sami tego robić. Ta procedura powtarza się co tydzień przez okres czterech tygodni, co powoduje osiem całkowitych zastosowań. Co ważne, pacjenci w tej grupie nie wykonują stymulacji Acupoint w ramach leczenia. |
|
Pozorny komparator: Sham Ear Acupoint Grupa prasowa
Pacjenci w tej grupie nie wykonują stymulacji Acupoint w ramach leczenia.
|
Punkty akupunktury: hormonalne, sympatyczne, shenmen, serce Instrukcje procedury: Dezinfekuj obszary o 75% alkoholu zgodnie ze standardowymi środkami ostrożności. Zabiegi stosują tylko plastry ucha bez nasion szczepionek zastosowanych do tych konkretnych punktów akupunktury. Sesje leczenia występują w każdy poniedziałek i czwartek. W poniedziałki lewe uszy są łatane przez trzy ciągłe dni. Następnie w czwartki wykwalifikowany personel medyczny usunie łatki z lewego ucha i zastosuje nowe łatki do prawego ucha na cztery kolejne dni. Wszelkie zamienniki muszą być wykonywane w szpitalu przez wykwalifikowanego personelu; Pacjenci nie powinni sami tego robić. Ta procedura powtarza się co tydzień przez okres czterech tygodni, co powoduje osiem całkowitych zastosowań. Co ważne, pacjenci w tej grupie nie wykonują stymulacji Acupoint w ramach leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezsenność ciężki wskaźnik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie i 8 tygodni po zakończeniu leczenia ）、
|
ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności) jest szeroko stosowanym narzędziem samooceny do oceny nasilenia bezsenności.
Jego całkowity wynik kategoryzuje nasilenie bezsenności na cztery poziomy: brak znaczącej bezsenności klinicznej (0-7 punktów), łagodna bezsenność (8-14 punktów), umiarkowana bezsenność kliniczna (15-21 punktów) i ciężka bezsenność kliniczna (22-28 punktów).
Wewnętrzna spójność ISI to α Cronbacha = 0,76, co wskazuje na dobrą niezawodność.
Jest bardzo wrażliwy na zmiany po terapii akupunktury usznej, a spadek oceny ISI o mniej niż 8 punktów wskazuje na poprawę objawów bezsenności.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie i 8 tygodni po zakończeniu leczenia ）、
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), leczenie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz szczegółowo analizuje siedem kluczowych wymiarów związanych ze snem w ciągu ostatniego miesiąca: czas trwania snu, zaburzenia snu, opóźnienie zasypiania, efekty nocnego snu na funkcję dzienną, wydajność snu, stosowanie leków potrzebnych do promowania snu i ogólnej jakości snu.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), leczenie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Pamiętnik snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie po zakończeniu leczenia）
|
Wiele parametrów snu zarejestrowanych w dzienniku snu, w tym opóźnienie snu, wydajność snu, całkowity czas snu oraz liczba i czas pobudzenia podczas snu.
Aby kompleksowe uchwycenie wzorców snu i zmian w jakości uczestników, poprosiliśmy ich o ostrożne wypełnianie dziennika snu w ciągu 4 tygodni i tydzień przed każdą wizytą kontrolną.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie po zakończeniu leczenia）
|
|
Indeks Kupperman
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie po zakończeniu leczenia）
|
Wynik KI jest obecnie szeroko stosowany na arenie międzynarodowej do oceny nasilenia objawów w zespole menopauzy.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie po zakończeniu leczenia）
|
|
Specyficzna dla menopauzy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie i 8 tygodni po zakończeniu leczenia ）、
|
Skala Menqol (całkowity wynik 174 punktów), w różnej od wyniku Kuppermana, pacjenci powinni sami ją wypełnić i monitorować nasilenie i postępy w czasie rzeczywistym w oparciu o ich własne uczucia.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie i 8 tygodni po zakończeniu leczenia ）、
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie i 8 tygodni po zakończeniu leczenia ）、
|
Znana również jako zmienność tętna, odnosi się do zmiany różnicy cyklu bicia serca według czasu.
Testując różne wskaźniki indywidualnej zmienności tętna, może dostarczyć informacji o autonomicznym układzie nerwowym, stanu ciśnienia i innych aspektach oraz zapewniać wskazówki i podstawy do prowadzenia badań klinicznych i naukowych.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed leczeniem), leczenie wstępne (0 dni leczenia), traktowanie w połowie (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), koniec leczenia (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), obserwacja (4 tygodnie i 8 tygodni po zakończeniu leczenia ）、
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KLS-610-01 (Identyfikator rejestru: Ethical Review Approval)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .