Aurikulaarinen akupressio perimenopausaaliseen unettomuuteen (Acupressure)
Aurikulaarinen akupressio perimenopausaaliseen unettomuuteen: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö aurikulaarinen akupressiohoito parantaa oireenmukaista unettomuutta perimenopausaalisilla naisilla.
Voiko Ear -akupressioterapia parantaa merkittävästi unettomuuden perimenopausaalisten naisten unen laatua? Mitä lääketieteellisiä kysymyksiä tai haittavaikutuksia osallistujat voivat kokea hoidon aikana? Tutkijat vertaavat korvan akupressioterapiaa perinteisiin hoitomuotoihin kontrolliryhmässä sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Osallistujat:
Vastaanota Auricular Acupressure maanantaina ja torstaina painostamalla 3 peräkkäistä päivää viikossa. Tämä prosessi jatkuu 4 viikkoa, yhteensä 8 istuntoa.
Tietueen arviointipisteet seuraavasti: lähtökohta (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (hoidon päivä 0), keskikohdassa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen) ja seurantaa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) primaaristen ja sekundaaristen lopputuloksen indikaattoreille. Kahdeksan viikkoa hoidon päätyttyä kirjataan vain ensisijainen tulosindikaattori (unettomuus vakavuusindeksi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aurikulaarisen akupressuriterapian mahdollisia hyötyjä ja turvallisuusprofiilia unettomuuden hallitsemiseksi perimenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Perimenopausaaliset unettomuuspotilaat jaetaan satunnaisesti Ear Acupoint -puristusryhmään tai Sham -korvan acupoint -puristusryhmään suhteessa 1: 1.
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 45–55-vuotiaana; Täyttää määritelmän, joka on muokkaus lisääntymis ikääntymispajan (olki) kriteerien vaiheisiin; Potilaiden on täytettävä vähintään yksi unettomuuden diagnostinen kriteeri, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos (DSM-5); On kestäviä yöhäiriöitä ja niihin liittyviä perimenopausaalisia oireita vähintään 4 viikon ajan; Ei unilääkkeiden käyttöä tai vakaata käyttöä vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimusta; Ei ollut saanut aurikulaarista terapiaa, hänellä oli hyvä noudattaminen, ymmärretty tutkimusprotokolla ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä osallisuutta koskevia kriteerejä; Ei-luonnollinen vaihdevuosien siirtyminen ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta, lääkkeiden saannista tai leikkauksesta (esim. Oophorektomia); Raskaana tai imetys; Systeemisten sairauksien aiheuttamat unettomuus (esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, leikkaus jne.); Unettomuuden oireiden esiintyminen ennen perimenopausa; Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
Interventiomenetelmät:
Korvan acupoint -puristusryhmä: Tämän ryhmän potilaat suoritetaan korvan acupoint -puristimella. Menettelyyn sisältyy erityisten akupointien (esim. Shenmen, Ermen) valitseminen, alueen desinfiointi, erikoistuneiden korvapuristimen siementen levittäminen ja ohjeet siementen puristamiseen neljän viikon hoitojakson aikana.
Sham Ear Acupoint -puristusryhmä: Tämän ryhmän potilaat läpäisevät huijauksen. Menettely on samanlainen kuin todellinen interventio, mutta se käyttää ei-akutusalueita. Osallistujia kehotetaan suorittamaan puristustoimenpiteet aktivoimmatta terapeuttisia vaikutuksia.
Koulutus:
Akupunktio lääkärit, jotka valvovat lääketieteellistä henkilökuntaa eri keskuksissa
Arviointiindikaattorit:
Ensisijainen lopputulos: Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) toissijaiset tulokset: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), Sleep Diary, Kupperman-indeksi (KI), vaihdevuosikohtainen elämänlaatu (MENQOL), sykevaihtelu (HRV) (HRV)
Hätälääkkeet:
Eszopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, Kiina) käytetään hätälääkkeinä psykiatrisen asiantuntijan ohjauksessa. Käyttötaajuus, annostus, potilaiden lukumäärä ja antotiedot tutkimuksen aikana kirjataan seuraavaa analyysiä varten.
Seuranta: Seurantaarvioinnit järjestetään 4 viikossa hoidon jälkeen toissijaisista tuloksista ja 8 viikossa ISI: n hoidon jälkeen (ensisijainen tulos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Honggen Du, Doctor
- Puhelinnumero: +8613958058996
- Sähköposti: 19963024@zcmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haipeng Xu, Doctor
- Puhelinnumero: 13175073116
- Sähköposti: 13199517930@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 45–55 vuotta;
Kokousperimenopausa, joka on määritelty lisääntymisen ikääntymispajan (oljen) vaiheessa;
Potilaiden on täytettävä vähintään yksi unettomuuden diagnostinen kriteeri mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5); ④ Yöiset unihäiriöt ja niihin liittyvät perimenopausaaliset oireet ovat vähintään 4 viikon ajan; ⑤ Ei käyttöä tai vakaa pitkäaikainen käyttö (> 2 kuukautta) lääkkeitä unettomuuden hoidossa;
- Ei aikaisempaa aurikulaarista akupunktiohoitoa, hyvää noudattamista, tutkimusprotokollan ymmärtämistä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä osallisuutta koskevia kriteerejä;
Ei-luonnollinen vaihdevuosien siirtyminen ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta, lääkkeiden saannista tai leikkauksista (esim. Oophorektomia);
Tällä hetkellä raskaana tai imetys;
Systeemisten sairauksien aiheuttamat unettomuus (esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, leikkaus jne.);
Unettomuuden oireiden esiintyminen ennen perimenopausaalista ajanjaksoa;
Infektio valittujen acuPointien lähellä olevilla alueilla; ⑦ Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia ；
Samanaikaisesti esiintyvät henkiset tai psykologiset häiriöt (esim. Masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, bipolaarinen häiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) Tai itsemurha-taipumukset unettomuuden lisäksi; ⑨ Aurikulaarisen akupunktiohoidon vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana; ⑩ Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kaikki tunnettuja kroonisia kivun häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa uneen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EAR ACUPoint -puristusryhmä
Aurikulaarinen pisteen puristus
|
Akupunktiopisteet: endokriininen, sympaattinen, shenmen, sydän Menettelyohjeet: Desinfioida alueet, joilla on 75% alkoholia tavanomaisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Käsittelyt käyttävät vain korvakorotuksia ilman rokot -siemeniä, jotka on levitetty näihin erityisiin akupunktiopisteisiin. Hoitoistuntoja tapahtuu joka maanantai ja torstai. Maanantaina vasemmistokorvat on korjattu kolmeksi jatkuvaksi päiväksi. Sitten torstaisin pätevä lääketieteellinen henkilökunta poistaa laastarit vasemmasta korvasta ja levittää uusia laastareita oikeaan korvaan neljäksi peräkkäiseksi päiväksi. Mahdolliset korvaukset on suoritettava sairaalassa pätevä henkilöstö; Potilaiden ei pitäisi yrittää tehdä tätä itse. Tämä toimenpide toistetaan viikoittain neljän viikon ajan, mikä johtaa kahdeksan kokonaisohjelmaa. Tärkeää on, että tämän ryhmän potilaat eivät suorita acupoint -stimulaatiota osana hoitoa. |
|
Huijausvertailija: Huijauskorvan akupointiryhmä
Tämän ryhmän potilaat eivät suorita acupoint -stimulaatiota osana hoitoa.
|
Akupunktiopisteet: endokriininen, sympaattinen, shenmen, sydän Menettelyohjeet: Desinfioida alueet, joilla on 75% alkoholia tavanomaisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Käsittelyt käyttävät vain korvakorotuksia ilman rokot -siemeniä, jotka on levitetty näihin erityisiin akupunktiopisteisiin. Hoitoistuntoja tapahtuu joka maanantai ja torstai. Maanantaina vasemmistokorvat on korjattu kolmeksi jatkuvaksi päiväksi. Sitten torstaisin pätevä lääketieteellinen henkilökunta poistaa laastarit vasemmasta korvasta ja levittää uusia laastareita oikeaan korvaan neljäksi peräkkäiseksi päiväksi. Mahdolliset korvaukset on suoritettava sairaalassa pätevä henkilöstö; Potilaiden ei pitäisi yrittää tehdä tätä itse. Tämä toimenpide toistetaan viikoittain neljän viikon ajan, mikä johtaa kahdeksan kokonaisohjelmaa. Tärkeää on, että tämän ryhmän potilaat eivät suorita acupoint -stimulaatiota osana hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus vakava indeksi
Aikaikkuna: Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoidon päivää), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurannan (4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 、 、
|
ISI (unettomuus vakavuusindeksi) on laajalti käytetty itsearviointityökalu unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi.
Sen kokonaispistemäärä luokittelee unettomuuden vakavuuden neljään tasoon: ei merkittävää kliinistä unettomuutta (0-7 pistettä), lievää unettomuutta (8-14 pistettä), kohtalainen kliininen unettomuus (15-21 pistettä) ja vaikea kliininen unettomuus (22-28 pistettä).
ISI: n sisäinen konsistenssi on Cronbachin α = 0,76, mikä osoittaa hyvää luotettavuutta.
Se on erittäin herkkä muutoksille aurikulaarisen akupunktiohoidon jälkeen, ja ISI -pistemäärän väheneminen alle 8 pistettä osoittaa unettomuuden oireiden paranemisen.
|
Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoidon päivää), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurannan (4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 、 、
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoitoa), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurantaa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kyselylomakkeessa tarkastellaan yksityiskohtaisesti seitsemää avaintaulutusta, jotka liittyivät unen viime kuukauden aikana: unen kesto, unihäiriöt, nukahtamisen viive, yöajan vaikutukset päiväsaikaan, unen tehokkuuteen, uneen edistämiseen tarvittavien lääkkeiden käyttö ja yleinen unen laatu.
|
Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoitoa), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurantaa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Nukkumispäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoitoa), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurantaa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen）
|
Useita unen päiväkirjassa rekisteröityjä uniparametreja, mukaan lukien unen viive, unetehokkuus, unen kokonaiskesto sekä kiihtyvyyden lukumäärä ja kesto unen aikana.
Kaapaamaan kattavasti osallistujien nukkumismallit ja laatumuutokset pyysimme heitä täyttämään nukkumispäiväkirjan huolellisesti päivittäin 4 viikon interventiojakson aikana ja viikkoa ennen jokaista seurantavierailua.
|
Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoitoa), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurantaa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen）
|
|
Kupperman -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoitoa), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurantaa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen）
|
KI -pistemäärää käytetään tällä hetkellä laajasti kansainvälisesti arvioimaan oireiden vakavuutta vaihdevuosioireyhtymässä.
|
Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoitoa), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurantaa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen）
|
|
Vaihdevuosikohtainen elämän laatu
Aikaikkuna: Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoidon päivää), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurannan (4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 、 、
|
MENQOL -asteikko (kokonaispistemäärä 174 pistettä), erilainen kuin Kupperman -pisteet, potilaiden tulisi täyttää se itse ja seurata oireidensa vakavuutta ja etenemistä reaaliajassa omien tunteidensa perusteella.
|
Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoidon päivää), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurannan (4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 、 、
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoidon päivää), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurannan (4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 、 、
|
Tunnetaan myös nimellä sykkeen volatiliteetti, viittaa sydämen syklin eron muutokseen ajan mukaan.
Testaamalla erilaisia yksittäisten sykevaihtelun indikaattoreita, se voi tarjota tietoa autonomisesta hermostosta, painetilasta ja muista näkökohdista ja tarjota vihjeitä ja perustan kliinisen ja tieteellisen tutkimuksen ohjaamiseen.
|
Perustaso (2 viikkoa ennen hoitoa), esikäsittely (0 päivää hoidon päivää), keskivaiheessa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), hoidon päättyminen (4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), seurannan (4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 、 、
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KLS-610-01 (Rekisterin tunniste: Ethical Review Approval)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .