Acupresión auricular para insomnio perimenopáusico (Acupressure)
Acupresión auricular para insomnio perimenopáusico: un ensayo clínico controlado multicéntrico controlado
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la terapia de acupresión auricular puede mejorar el insomnio sintomático en mujeres perimenopáusicas.
¿Puede la terapia de acupresión del oído mejorar significativamente la calidad del sueño en mujeres perimenopáusicas con insomnio? ¿Qué problemas médicos o reacciones adversas podrían experimentar los participantes durante el tratamiento? Los investigadores compararán la terapia de acupresión del oído con los tratamientos tradicionales en un grupo de control para evaluar su efectividad y seguridad.
Los participantes:
Reciba acupresión auricular los lunes y jueves, aplicando presión durante 3 días consecutivos cada semana. Este proceso continuará durante 4 semanas, totalizando 8 sesiones.
Puntos de evaluación de registros de la siguiente manera: línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (día 0 del tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del tratamiento), el final del tratamiento (4 semanas después del tratamiento) y el seguimiento (4 semanas después del tratamiento) para los indicadores de resultados primarios y secundarios. Ocho semanas después de que concluya el tratamiento, solo se registrará el indicador de resultado primario (índice de gravedad de insomnio).
Este ensayo busca evaluar los beneficios potenciales y el perfil de seguridad de la terapia de acupresión auricular para manejar el insomnio en mujeres perimenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado. Los pacientes con insomnio perimenopáusico serán asignados aleatoriamente al grupo de presión de acupuntura de oído o al grupo de presión de acupuntura de acupuntura de oído en una relación 1: 1.
Criterios de inclusión:
Edad entre 45 y 55 años; Cumple con la definición de laimenpausia a las etapas de los criterios del taller de envejecimiento reproductivo (paja); Los pacientes deben cumplir al menos un criterio de diagnóstico para el insomnio como se define en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5); Han sufrido trastornos del sueño nocturno y síntomas perimenopáusicos relacionados durante al menos 4 semanas; No sirve de uso o uso estable de medicamentos para dormir durante al menos dos meses antes del estudio; No había recibido terapia auricular, había cumplido un buen cumplimiento, entendió el protocolo de estudio y firmó el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
No cumple con los criterios de inclusión; Transición menopáusica no natural debido a insuficiencia ovárica prematura, ingesta de drogas o cirugía (por ejemplo, ooforectomía); Embarazada o lactancia; Insomnio causado por enfermedades sistémicas (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, cirugía, etc.); Presencia de síntomas de insomnio antes de la perimenopausia; Incapacidad para cooperar con el estudio.
Métodos de intervención:
Grupo de presión de acupuntura de oído: los pacientes en este grupo se someterán a presiones de acupuntura de oído. El procedimiento implica seleccionar puntos de acupación específicos (por ejemplo, Shenmen, Ermen), desinfectar el área, aplicar semillas de prensa de oídos especializadas y proporcionar instrucciones sobre cómo presionar las semillas durante un período de tratamiento de cuatro semanas.
Grupo de presión de acupuntura de oído simulado: los pacientes en este grupo se someterán a una presión simulada. El procedimiento es similar a la verdadera intervención, pero utiliza áreas no acupuntas. Los participantes recibirán instrucciones de realizar acciones apremiantes sin activar ningún efecto terapéutico.
Capacitación:
Los médicos de acupuntura que supervisan al personal médico en varios centros brindarán capacitación sobre técnicas, asegurando la implementación uniforme en todos los sitios.
Indicadores de evaluación:
Resultado primario: Índice de Insomnio (ISI) Resultados secundarios: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), diario de sueño, índice Kupperman (KI), calidad de vida específica de la menopausia (MenQol), variabilidad de la frecuencia cardíaca (VRH)
Medicación de emergencia:
Eszopiclona (Pharmaceutical Co., Ltd, China) se utilizará como medicamento de emergencia bajo la guía de un experto psiquiátrico. La frecuencia de uso, la dosis, el número de pacientes y los detalles de la administración durante el ensayo se registrarán para el análisis posterior.
Seguimiento: las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo a las 4 semanas después del tratamiento para los resultados secundarios y a las 8 semanas después del tratamiento para ISI (resultado primario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Honggen Du, Doctor
- Número de teléfono: +8613958058996
- Correo electrónico: 19963024@zcmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Haipeng Xu, Doctor
- Número de teléfono: 13175073116
- Correo electrónico: 13199517930@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 45 y 55 años;
Meetingperimenopausia definida por la puesta en escena del taller de envejecimiento reproductivo (paja);
Los pacientes deben satisfacer al menos un criterio de diagnóstico para el insomnio en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5); ④ trastornos nocturnos del sueño y síntomas perimenopáusicos asociados que persisten durante al menos 4 semanas; ⑤ Sin uso, o uso estable a largo plazo (> 2 meses) de medicamentos para tratar el insomnio;
- No hay terapia de acupuntura auricular previa, buen cumplimiento, comprensión del protocolo de estudio y el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
No cumple con los criterios de inclusión;
Transición menopáusica no natural debido a insuficiencia ovárica prematura, ingesta de drogas o cirugías (por ejemplo, ooforectomía);
Actualmente embarazada o lactancia;
Insomnio causado por enfermedades sistémicas (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, cirugía, etc.);
Presencia de síntomas de insomnio antes del período perimenopáusico;
Infección en las áreas cercanas a los puntos de acupelado seleccionados; ⑦ Historia de abuso/adicción de alcohol o sustancias ；
Trastornos mentales o psicológicos coexistentes (por ejemplo, depresión, trastorno de ansiedad generalizado, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, etc.) o tendencias suicidas, además de insomnio; ⑨ Recibo de terapia de acupuntura auricular en los últimos 3 meses; ⑩ Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Cualquier trastorno de dolor crónico conocido que pueda afectar el sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de presión de acupuntura de oído
Compresión de punto auricular
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Puntos de acupuntura: endocrino, simpático, shenmen, corazón Instrucciones de procedimiento: Desinfecte las áreas con 75% de alcohol según las precauciones estándar. Los tratamientos solo usan parches para el oído sin semillas de vacuna aplicadas a estos puntos de acupuntura específicos. Las sesiones de tratamiento ocurren todos los lunes y jueves. Los lunes, las orejas izquierdas están parcheadas durante tres días continuos. Luego, los jueves, el personal médico calificado eliminará los parches del oído izquierdo y aplicará nuevos parches al oído derecho durante cuatro días consecutivos. Cualquier reemplazo debe ser realizado en el hospital por personal calificado; Los pacientes no deben intentar hacer esto ellos mismos. Este procedimiento se repite semanalmente en un lapso de cuatro semanas, lo que resulta en ocho aplicaciones totales. Es importante destacar que los pacientes en este grupo no realizan la estimulación de acupunta como parte de su tratamiento. |
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Comparador falso: Grupo de presionador de acupuntura de oído simulado
Los pacientes en este grupo no realizan estimulación de acupunta como parte de su tratamiento.
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Puntos de acupuntura: endocrino, simpático, shenmen, corazón Instrucciones de procedimiento: Desinfecte las áreas con 75% de alcohol según las precauciones estándar. Los tratamientos solo usan parches para el oído sin semillas de vacuna aplicadas a estos puntos de acupuntura específicos. Las sesiones de tratamiento ocurren todos los lunes y jueves. Los lunes, las orejas izquierdas están parcheadas durante tres días continuos. Luego, los jueves, el personal médico calificado eliminará los parches del oído izquierdo y aplicará nuevos parches al oído derecho durante cuatro días consecutivos. Cualquier reemplazo debe ser realizado en el hospital por personal calificado; Los pacientes no deben intentar hacer esto ellos mismos. Este procedimiento se repite semanalmente en un lapso de cuatro semanas, lo que resulta en ocho aplicaciones totales. Es importante destacar que los pacientes en este grupo no realizan la estimulación de acupunta como parte de su tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insomnio Índice severo
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas y 8 semanas después del final del tratamiento ）、
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El ISI (índice de gravedad del insomnio) es una herramienta de autoevaluación ampliamente utilizada para evaluar la gravedad del insomnio.
Su puntaje total clasifica la gravedad del insomnio en cuatro niveles: no hay insomnio clínico significativo (0-7 puntos), insomnio leve (8-14 puntos), insomnio clínico moderado (15-21 puntos) e insomnio clínico severo (22-28 puntos).
La consistencia interna del ISI es el α = 0.76 de Cronbach, lo que indica una buena confiabilidad.
Es altamente sensible a los cambios después de la terapia de acupuntura auricular, y una disminución en la puntuación ISI de menos de 8 puntos indica una mejora en los síntomas de insomnio.
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Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas y 8 semanas después del final del tratamiento ）、
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas después del final del tratamiento
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El cuestionario examina en detalle las siete dimensiones clave relacionadas con el sueño durante el mes pasado: duración del sueño, trastornos del sueño, latencia para conciliar el sueño, los efectos del sueño nocturno en la función diurna, la eficiencia del sueño, el uso de los medicamentos necesarios para promover el sueño y la calidad en general del sueño.
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Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas después del final del tratamiento
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas después del final del tratamiento）
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Múltiples parámetros de sueño registrados en el diario del sueño, que incluye latencia del sueño, eficiencia del sueño, duración total del sueño y el número y la duración de la excitación durante el sueño.
Para capturar exhaustivamente los patrones de sueño y los cambios de calidad de los participantes, les pedimos que completen el diario de sueño cuidadosamente diariamente durante el período de intervención de 4 semanas y una semana antes de cada visita de seguimiento.
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Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas después del final del tratamiento）
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Índice Kupperman
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas después del final del tratamiento）
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La puntuación KI actualmente se usa ampliamente internacionalmente para evaluar la gravedad de los síntomas en el síndrome menopáusico.
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Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas después del final del tratamiento）
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Menopausia específica de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas y 8 semanas después del final del tratamiento ）、
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Escala Menqol (puntaje total de 174 puntos), diferente de la puntuación de Kupperman, los pacientes deben llenarla por sí mismos y monitorear la gravedad y la progresión de sus síntomas en tiempo real en función de sus propios sentimientos.
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Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas y 8 semanas después del final del tratamiento ）、
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas y 8 semanas después del final del tratamiento ）、
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También conocido como volatilidad de la frecuencia cardíaca, se refiere al cambio de la diferencia del ciclo del corazón por el tiempo.
Al probar varios indicadores de la variabilidad de la frecuencia cardíaca individual, puede proporcionar información sobre el sistema nervioso autónomo, el estado de presión y otros aspectos, y proporcionar pistas y base para guiar la investigación clínica y científica.
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Línea de base (2 semanas antes del tratamiento), pretratamiento (0 días de tratamiento), tratamiento medio (2 semanas después del inicio del tratamiento), final del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento (4 semanas y 8 semanas después del final del tratamiento ）、
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KLS-610-01 (Identificador de registro: Ethical Review Approval)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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