Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aurikuläre Akupressur für Perimenopausal -Schlaflosigkeit (Acupressure)

26. April 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Auricular Acupressur für Perimenopausal -Schlaflosigkeit: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie soll feststellen, ob eine aurikuläre Akupressur -Therapie symptomatische Schlaflosigkeit bei Perimenopause -Frauen verbessern kann.

Kann die Ohr -Akupressur -Therapie die Schlafqualität bei Perimenopaus -Frauen mit Schlaflosigkeit signifikant verbessern? Welche medizinischen Probleme oder negativen Reaktionen können die Teilnehmer während der Behandlung erleben? Die Forscher werden die Ohr -Akupressur -Therapie mit traditionellen Behandlungen in einer Kontrollgruppe vergleichen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie am Montag und Donnerstag eine aurikuläre Akupressur und üben Sie 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche Druck aus. Dieser Vorgang wird für 4 Wochen dauern und 8 Sitzungen.

Aufzeichnungsbewertungspunkte wie folgt: Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (Tag 0 der Behandlung), mitten in der Behandlung (2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach Beginn der Behandlung) und Nachuntersuchung (4 Wochen nach der Behandlung) für primäre und sekundäre Ergebnisindikatoren. Acht Wochen nach Abschluss der Behandlung wird nur der primäre Ergebnisindikator (Insomnia -Schweregradindex) aufgezeichnet.

In dieser Studie wird versucht, die potenziellen Vorteile und das Sicherheitsprofil der aurikulären Akupressur -Therapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Perimenopause -Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Perimenopausal -Schlaflosigkeit Patienten werden zufällig der Ohr -Akupunkt -Pressgruppe oder der Scheinohr -Akupunktpressgruppe in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet.

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 45 und 55 Jahren; Erfüllt die Definition von Imenopause auf die Stadien des Strohkriteriums für reproduktive Alterung; Die Patienten müssen mindestens ein diagnostisches Kriterium für Schlaflosigkeit erfüllen, wie im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, Fifth Edition (DSM-5), definiert. Haben nachtaktive Schlafstörungen und damit verbundene Perimenopaus -Symptome mindestens 4 Wochen lang anhaltend; Keine Verwendung oder stabile Verwendung von Schlafmedikamenten für mindestens zwei Monate vor der Studie; Hatte keine Ohrentherapie erhalten, hatte eine gute Einhaltung, verstand das Studienprotokoll und unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Erfüllt keine Einschlusskriterien; Nicht naturaler Menopausalübergang aufgrund eines vorzeitigen Ovarialversagens, einer Arzneimittelaufnahme oder einer Operation (z. B. Oophorektomie); Schwanger oder stillen; Schlaflosigkeit durch systemische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson -Krankheit, Operation usw.); Vorhandensein von Schlaflosigkeit Symptomen vor der Perimenopause; Unfähigkeit, mit der Studie zusammenzuarbeiten.

Interventionsmethoden:

Ohr -Akupunkt -Druckgruppe: Die Patienten in dieser Gruppe werden Ohr -Akupunktpressung unterzogen. Das Verfahren umfasst die Auswahl spezifischer AkuPoints (z. B. Shenmen, Ermen), die Desinfektion des Bereichs, die Anwendung von Samen mit spezialisierten Ohrpressungen und die Bereitstellung von Anweisungen zum Drücken der Samen während einer vierwöchigen Behandlungszeit.

Schein -Ohr -Akupunkt -Pressgruppe: Patienten in dieser Gruppe werden sich schein drücken. Das Verfahren ähnelt der tatsächlichen Intervention, verwendet jedoch Nicht-Aktzug-Bereiche. Die Teilnehmer werden angewiesen, dringende Aktionen auszuführen, ohne therapeutische Wirkungen zu aktivieren.

Ausbildung:

Akupunkturärzte, die das medizinische Personal in verschiedenen Zentren überwachen, schulen sich an Techniken und gewährleisten eine einheitliche Umsetzung an allen Standorten.

Bewertungsindikatoren:

Primärer Ergebnis: Index der Insomnia Schweregrad (ISI) Sekundäre Ergebnisse: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Schlaftagebuch, Kupperman-Index (KI), Menopause-spezifische Lebensqualität (MENQOL), Herzfrequenzvariabilität (HRV)

Notfallmedikamente:

Eszopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, China) wird unter Anleitung eines psychiatrischen Experten als Notfallmedikament verwendet. Die Nutzungsfrequenz, Dosierung, die Anzahl der Patienten und die Verabreichungsdetails während der Studie werden zur anschließenden Analyse aufgezeichnet.

Follow-up: Nachbewertung erfolgt nach 4 Wochen nach der Behandlung für sekundäre Ergebnisse und 8 Wochen nach der Behandlung für ISI (primäres Ergebnis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45 und 55 Jahren;

    • MeetingPeriMenopause definiert durch die Inszenierung des Workshops (Stroh) der reproduktiven Alterung;

      • Die Patienten müssen mindestens ein diagnostisches Kriterium für Schlaflosigkeit im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) erfüllen. ④ Nachtstörungen und damit verbundene Perimenopaus -Symptome mindestens 4 Wochen bestehen; ⑤ Keine Verwendung oder stabile langfristige Verwendung (> 2 Monate) von Medikamenten zur Behandlung von Schlaflosigkeit;

        • Keine vorherige aurikuläre Akupunktur -Therapie, gute Einhaltung, Verständnis des Studienprotokolls und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt keine Einschlusskriterien;

    • Nicht naturaler Menopausalübergang aufgrund eines vorzeitigen Ovarialversagens, einer Arzneimittelaufnahme oder Operationen (z. B. Oophorektomie);

      • Derzeit schwanger oder stillen;

        • Schlaflosigkeit durch systemische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson -Krankheit, Operation usw.);

          • Vorhandensein von Schlaflosigkeit Symptomen vor der Perimenopausezeit;

            • Infektion in den Bereichen in der Nähe ausgewählter Akupunkte; ⑦ Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch/Sucht ；

              • Neben geistige oder psychische Störungen (z. B. Depression, generalisierte Angststörung, bipolare Störung, Zwangsstörung usw.) oder Selbstmordtendenzen zusätzlich zu Schlaflosigkeit; ⑨ Erhalt der aurikulären Akupunktur -Therapie innerhalb der letzten 3 Monate; ⑩ Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;

                • Bekannte chronische Schmerzstörungen, die den Schlaf beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohr -Akupunkt -Druckgruppe
AURICULULULUMPOINT -KOMPRESSION
Verhalten: AURICULULULUMPOINT -KOMPRESSION

Akupunkturpunkte: endokrin, sympathisch, Shenmen, Herz

Verfahrensanweisungen:

Desinfizieren Sie die Gebiete mit 75% Alkohol gemäß den Standard -Vorsichtsmaßnahmen. Behandlungen verwenden nur Ohrflecken ohne Vaccaria -Samen, die auf diese spezifischen Akupunkturpunkte angewendet werden.

Die Behandlungssitzungen finden jeden Montag und Donnerstag statt. Montags werden die linken Ohren für drei ununterbrochene Tage geflickt. Dann entfernen donnerstags das qualifizierte medizinische Personal die Patches aus dem linken Ohr und weist vier Tage in Folge neue Patches auf das rechte Ohr auf. Jeder Ersatz muss im Krankenhaus von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Patienten sollten nicht versuchen, dies selbst zu tun.

Dieses Verfahren wird wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen wiederholt, was zu acht Anträgen führt. Wichtig ist, dass Patienten in dieser Gruppe im Rahmen ihrer Behandlung keine Akupunktstimulation durchführen.
Schein-Komparator: Schein -Ohr -Akupunkt -Pressgruppe
Patienten in dieser Gruppe führen im Rahmen ihrer Behandlung keine Akupunktstimulation durch.
Verhalten: Kein Druck auf den Ohrenpunkt

Akupunkturpunkte: endokrin, sympathisch, Shenmen, Herz

Verfahrensanweisungen:

Desinfizieren Sie die Gebiete mit 75% Alkohol gemäß den Standard -Vorsichtsmaßnahmen. Behandlungen verwenden nur Ohrflecken ohne Vaccaria -Samen, die auf diese spezifischen Akupunkturpunkte angewendet werden.

Die Behandlungssitzungen finden jeden Montag und Donnerstag statt. Montags werden die linken Ohren für drei ununterbrochene Tage geflickt. Dann entfernen donnerstags das qualifizierte medizinische Personal die Patches aus dem linken Ohr und weist vier Tage in Folge neue Patches auf das rechte Ohr auf. Jeder Ersatz muss im Krankenhaus von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Patienten sollten nicht versuchen, dies selbst zu tun.

Dieses Verfahren wird wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen wiederholt, was zu acht Anträgen führt. Wichtig ist, dass Patienten in dieser Gruppe im Rahmen ihrer Behandlung keine Akupunktstimulation durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit schwerer Index
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Behandlung ）、
Der ISI (Insomnia Schweregradindex) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Selbsteinschätzung zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl kategorisiert den Schweregrad von Schlaflosigkeit in vier Werte: keine signifikante klinische Schlaflosigkeit (0-7 Punkte), leichte Schlaflosigkeit (8-14 Punkte), mittelschwere klinische Schlaflosigkeit (15-21 Punkte) und schwere klinische Schlaflosigkeit (22-28 Punkte). Die interne Konsistenz des ISI ist Cronbachs α = 0,76, was auf eine gute Zuverlässigkeit hinweist. Es ist hochempfindlich gegenüber Veränderungen nach aurikulärer Akupunktur -Therapie, und eine Abnahme des ISI -Scores von weniger als 8 Punkten zeigt eine Verbesserung der Schlaflosigkeitsymptome.
Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Behandlung ）、

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlere Behandlung (2 Wochen nach Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen nach Ende der Behandlung
Der Fragebogen untersucht ausführlich die sieben wichtigsten Dimensionen im Zusammenhang mit dem Schlaf im letzten Monat: Schlafdauer, Schlafstörungen, Latenz zum Einschlafen, die Auswirkungen von Nachtschlaf auf die Tagesfunktion, Schlafeffizienz, die Verwendung von Medikamenten zur Förderung des Schlafes und die gesamte Schlafqualität.
Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlere Behandlung (2 Wochen nach Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen nach Ende der Behandlung
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen nach Ende der Behandlung）
Mehrere Schlafparameter, die im Schlaftagebuch aufgezeichnet wurden, einschließlich Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafdauer sowie Anzahl und Dauer der Erregung während des Schlafes. Um die Schlafmuster und Qualitätsänderungen der Teilnehmer umfassend zu erfassen, haben wir sie gebeten, das Schlaftagebuch während der 4-wöchigen Interventionszeit und einer Woche vor jedem Nachuntersuchungsbesuch sorgfältig auszufüllen.
Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen nach Ende der Behandlung）
Kupperman -Index
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen nach Ende der Behandlung）
Der KI -Score wird derzeit international weit verbreitet, um die Schwere der Symptome beim Menopause -Syndrom zu bewerten.
Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen nach Ende der Behandlung）
Wechseljahrespezifische Lebens
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Behandlung ）、
MENQOL -Skala (Gesamtpunktzahl von 174 Punkten), unterscheidet sich von dem Kupperman -Score, sollten die Patienten ihn selbst ausfüllen und die Schwere und das Fortschreiten ihrer Symptome in Echtzeit aufgrund ihrer eigenen Gefühle überwachen.
Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Behandlung ）、
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Behandlung ）、
Auch als Herzfrequenzvolatilität bezeichnet, bezieht sich auf die Veränderung des Unterschieds des Herzschlagzyklus nach Zeit. Durch das Testen verschiedener Indikatoren für die Variabilität der individuellen Herzfrequenz können Sie Informationen über autonomes Nervensystem, Druckzustand und andere Aspekte liefern und Hinweise und Grundlagen für die Leitung klinischer und wissenschaftlicher Forschung liefern.
Grundlinie (2 Wochen vor der Behandlung), Vorbehandlung (0 Tagen der Behandlung), mittlerer Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung), Ende der Behandlung (4 Wochen nach der Behandlung), Follow-up (4 Wochen und 8 Wochen nach Ende der Behandlung ）、

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Howest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KLS-610-01 (Registrierungskennung: Ethical Review Approval)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD wurden während des gesamten Versuchs gesammelt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025-3-1

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren