Ушной акупрессура при перименопаузальной бессоннице (Acupressure)
Аурикулярная акупрессура для перименопаузальной бессонницы: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, может ли аурикулярная терапия акупрессущей улучшить симптоматическую бессонницу у женщин по перименкопаузе.
Может ли ушечная терапия значительно улучшить качество сна у женщин в перименопаузе с бессонницей? Какие медицинские проблемы или побочные реакции могут испытать участники во время лечения? Исследователи будут сравнивать ушную акупрессовую терапию с традиционными методами лечения в контрольной группе, чтобы оценить ее эффективность и безопасность.
Участники будут:
Получите аурикулярную акупрессуру в понедельник и четверг, применяя давление в течение 3 дней подряд каждую неделю. Этот процесс будет продолжаться в течение 4 недель, составив 8 сеансов.
Записи о оценке точек следующим образом: исходное число (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (день 0 лечения), середина лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (4 недели после начала лечения) и последующее наблюдение (через 4 недели после окончания лечения) для первичных и вторичных показателей исхода. Через восемь недель после завершения лечения будут зарегистрированы только основной индикатор исхода (индекс тяжести бессонницы).
Это исследование направлено на оценку потенциальных преимуществ и профиля безопасности ушной терапии точкой для лечения бессонницы у женщин в перименопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование. Перименопаузальные пациенты с бессонницей будут случайным образом распределены в группу прессования ушной пейзаторы или группу прессования фиктивной ушной акупунты в соотношении 1: 1.
Критерии включения:
Возраст от 45 до 55 лет; Соответствует определению, что на стадии критериев мастерской репродуктивного старения (соломенная); Пациенты должны соответствовать, по крайней мере, один диагностический критерий для бессонницы, как определено в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, Пятое издание (DSM-5); Устойчивые ночные нарушения сна и связанные с ними симптомы перименопаузы в течение не менее 4 недель; Бесполюбие или стабильное использование спящих препаратов в течение как минимум двух месяцев до исследования; Не получал ушную терапию, имел хорошее соответствие, понял протокол исследования и подписал информированное согласие.
Критерии исключения:
Не соответствует критериям включения; Не натуральный переход менопауза из-за преждевременной недостаточности яичников, потребления лекарств или хирургии (например, оофорэктомия); Беременная или грудное вскармливание; Бессонница, вызванная системными заболеваниями (например, инсульт, болезнь Паркинсона, хирургия и т. Д.); Наличие симптомов бессонницы до перименопаузы; Неспособность сотрудничать с исследованием.
Методы вмешательства:
Группа прессования ушных акупун. Процедура включает в себя выбор конкретных акупунтов (например, Shenmen, Ermen), дезинфекция площади, применение специализированных семян для ушей и предоставление инструкций о том, как нажимать на семена в течение четырехнедельного периода лечения.
Группа прессования Sham Ear Acupoint: Пациенты в этой группе будут подвергаться синному прессованию. Процедура аналогична истинному вмешательству, но использует некупутные области. Участникам будет проинструктировано выполнять насущные действия без активации каких -либо терапевтических эффектов.
Обучение:
Врачи иглоукалывания, контролирующие медицинский персонал в различных центрах, будут проводить обучение по методам, обеспечивая единую реализацию на всех сайтах.
Индикаторы оценки:
Первичный результат: Индекс тяжести бессонницы (ISI) Вторичные результаты: индекс качества сна Питтсбурга (PSQI), дневник сна, индекс Куппермана (KI), специфичное для менопаузы качество жизни (MenQol), изменчивость сердечного ритма (HRV)
Аварийные лекарства:
Eszopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) будет использоваться в качестве экстренных лекарств под руководством психиатрического эксперта. Частота использования, дозировка, количество пациентов и детали введения во время исследования будут записаны для последующего анализа.
Последующее наблюдение: последующие оценки будут проходить через 4 недели после лечения для вторичных результатов и через 8 недель после лечения ISI (первичный результат).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Honggen Du, Doctor
- Номер телефона: +8613958058996
- Электронная почта: 19963024@zcmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Haipeng Xu, Doctor
- Номер телефона: 13175073116
- Электронная почта: 13199517930@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 45 до 55 лет;
MeetingPerimeNopause, определяемая постановкой мастерской репродуктивного старения (солома);
Пациенты должны удовлетворить хотя бы один диагностический критерий бессонницы в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5); ④ Ночные нарушения сна и связанные с ними симптомы перименопаузы сохраняются не менее 4 недель; ⑤ Бесполюбие или стабильное долгосрочное использование (> 2 месяца) лекарств для лечения бессонницы;
- Никакой предшествующей ушной акупунктурной терапии, хорошего соответствия, понимания протокола исследования и подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
Не соответствует критериям включения;
Неснациональный переход менопаузы из-за преждевременной недостаточности яичников, потребления лекарств или операций (например, оофоректомия);
В настоящее время беременная или грудное вскармливание;
Бессонница, вызванная системными заболеваниями (например, инсульт, болезнь Паркинсона, хирургия и т. Д.);
Наличие симптомов бессонницы до периода перименопаузы;
Инфекция в районах вблизи выбранных акупунтов; ⑦ История алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами/зависимость ；
Сосуществующие психические или психологические расстройства (например, депрессия, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и т. Д.) Или склонности к самоубийству, в дополнение к бессоннице; ⑨ Получение ушной терапии иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев; ⑩ Участие в других клинических испытаниях за последние 3 месяца;
- Любые известные хронические болевые расстройства, которые могут повлиять на сон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ушная нажатая группа
Сжатие точек ушной точки
|
Точки иглоукалывания: эндокринный, симпатичный, Шенмен, Сердце Инструкции по процедуре: Дезинфицируйте области с 75% алкоголем в соответствии с стандартными мер предосторожности. Обработки используют только ушные пятна без семян Vaccaria, применяемых к этим специфическим точкам иглоукалывания. Сессии лечения проходят каждый понедельник и четверг. По понедельникам левые уши исправлены в течение трех непрерывных дней. Затем по четвергам квалифицированный медицинский персонал удалит патчи с левого уха и нанесет новые патчи на правое ухо в течение четырех дней подряд. Любые замены должны быть выполнены в больнице квалифицированным персоналом; Пациенты не должны пытаться сделать это сами. Эта процедура повторяется еженедельно в течение четырех недель, что приводит к восьми общим приложениям. Важно отметить, что пациенты в этой группе не выполняют стимуляцию Acupoint в рамках своего лечения. |
|
Фальшивый компаратор: Группа прессования Sham Ear Acupoint
Пациенты в этой группе не выполняют стимуляцию Acupoint в рамках своего лечения.
|
Точки иглоукалывания: эндокринный, симпатичный, Шенмен, Сердце Инструкции по процедуре: Дезинфицируйте области с 75% алкоголем в соответствии с стандартными мер предосторожности. Обработки используют только ушные пятна без семян Vaccaria, применяемых к этим специфическим точкам иглоукалывания. Сессии лечения проходят каждый понедельник и четверг. По понедельникам левые уши исправлены в течение трех непрерывных дней. Затем по четвергам квалифицированный медицинский персонал удалит патчи с левого уха и нанесет новые патчи на правое ухо в течение четырех дней подряд. Любые замены должны быть выполнены в больнице квалифицированным персоналом; Пациенты не должны пытаться сделать это сами. Эта процедура повторяется еженедельно в течение четырех недель, что приводит к восьми общим приложениям. Важно отметить, что пациенты в этой группе не выполняют стимуляцию Acupoint в рамках своего лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница тяжелый индекс
Временное ограничение: Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (4 недели и 8 недель после окончания лечения) 、 、 、））
|
ISI (индекс тяжести бессонницы) является широко используемым инструментом самооценки для оценки тяжести бессонницы.
Его общий балл классифицирует тяжесть бессонницы на четыре уровня: нет значительной клинической бессонницы (0-7 баллов), легкая бессонница (8-14 баллов), умеренная клиническая бессонница (15-21 балла) и тяжелая клиническая бессонница (22-28 баллов).
Внутренняя согласованность ISI составляет α Кронбаха = 0,76, что указывает на хорошую надежность.
Он очень чувствителен к изменениям после ушной акупунктурной терапии, и снижение показателя ISI на менее 8 баллов указывает на улучшение симптомов бессонницы.
|
Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (4 недели и 8 недель после окончания лечения) 、 、 、））
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходная (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (через 4 недели после окончания лечения
|
Анкета подробно рассматривает семь ключевых аспектов, связанных со сном в течение последнего месяца: продолжительность сна, расстройства сна, задержка, чтобы заснуть, влияние ночного сна на дневное время, эффективность сна, использование лекарств, необходимые для содействия сна и общее качество сна.
|
Исходная (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (через 4 недели после окончания лечения
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (через 4 недели после окончания лечения)
|
Многочисленные параметры сна, зарегистрированные в дневнике сна, включая задержку сна, эффективность сна, общую продолжительность сна, а также количество и продолжительность возбуждения во время сна.
Чтобы всесторонне запечатлеть схемы сна участников и изменения качества, мы попросили их осторожно заполнять дневник сна в течение 4-недельного периода вмешательства и за неделю до каждого последующего посещения.
|
Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (через 4 недели после окончания лечения)
|
|
Kupperman Index
Временное ограничение: Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (через 4 недели после окончания лечения)
|
Оценка KI в настоящее время широко используется на международном уровне для оценки тяжести симптомов при синдроме менопаузы.
|
Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (через 4 недели после окончания лечения)
|
|
Менопауза-специфическое качество жизни
Временное ограничение: Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (4 недели и 8 недель после окончания лечения) 、 、 、））
|
Шкала MenQol (общий балл 174 балла), отличающийся от балла Kupperman, пациенты должны заполнять его сами по себе и отслеживать тяжесть и прогрессирование своих симптомов в режиме реального времени на основе своих собственных чувств.
|
Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (4 недели и 8 недель после окончания лечения) 、 、 、））
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (4 недели и 8 недель после окончания лечения) 、 、 、））
|
Также известный как волатильность сердечного ритма, относится к изменению разницы в цикле сердцебиения по времени.
Тестируя различные показатели индивидуальной изменчивости сердечного ритма, он может предоставить информацию об автономной нервной системе, состоянии давления и других аспектах, а также предоставить подсказки и основу для руководства клиническими и научными исследованиями.
|
Исходная линия (за 2 недели до лечения), предварительная обработка (0 дней лечения), в середине лечения (через 2 недели после начала лечения), окончание лечения (через 4 недели после начала лечения), наблюдение (4 недели и 8 недель после окончания лечения) 、 、 、））
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KLS-610-01 (Идентификатор реестра: Ethical Review Approval)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .