Aurikulær akupressur til perimenopausal søvnløshed (Acupressure)
Aurikulær akupressur til perimenopausal søvnløshed: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg sigter mod at afgøre, om aurikulær akupressurbehandling kan forbedre symptomatisk søvnløshed hos perimenopausale kvinder.
Kan øreakupressureterapi forbedre søvnkvaliteten markant hos perimenopausale kvinder med søvnløshed? Hvilke medicinske problemer eller bivirkninger kan deltagerne opleve under behandlingen? Forskere vil sammenligne øreakupressurbehandling med traditionelle behandlinger i en kontrolgruppe for at vurdere dens effektivitet og sikkerhed.
Deltagerne vil:
Modtag aurikulær akupressur mandag og torsdag, og anvender pres i 3 på hinanden følgende dage hver uge. Denne proces fortsætter i 4 uger, i alt 8 sessioner.
Registreringsvurderingspunkter som følger: Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (behandling dag 0), midtbehandling (2 uger efter behandling begynder), behandlingen af behandlingen (4 uger efter behandlingen begynder) og opfølgning (4 uger efter behandlingsafslutning) for primære og sekundære resultatindikatorer. Otte uger efter, at behandlingen er afsluttet, registreres kun den primære resultatindikator (søvnløshedsgradindeks).
Denne undersøgelse søger at evaluere de potentielle fordele og sikkerhedsprofil for aurikulær akupressurbehandling til håndtering af søvnløshed hos perimenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Perimenopausale søvnløshedspatienter tildeles tilfældigt til EAR -akupoint -pressegruppen eller den skam -øreakupoint -pressegruppe i et forhold på 1: 1.
Inkluderingskriterier:
Alder mellem 45-55 år gammel; Opfylder definitionen af vanskeligheder til stadierne i Reproduktiv aldringsværksted (halm) kriterier; Patienter skal opfylde mindst et diagnostisk kriterium for søvnløshed som defineret i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5); Har vedvarende natlige søvnforstyrrelser og relaterede perimenopausale symptomer i mindst 4 uger; Ingen brug eller stabil brug af sovemedicin i mindst to måneder før undersøgelsen; Havde ikke modtaget aurikulær terapi, havde haft god overholdelse, forstået undersøgelsesprotokollen og underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke inkluderingskriterier; Ikke-naturlig menopausal overgang på grund af for tidlig ovariefejl, medikamentindtagelse eller kirurgi (f.eks. Oophorektomi); Gravid eller amning; Søvnløshed forårsaget af systemiske sygdomme (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, kirurgi osv.); Tilstedeværelse af søvnløshedssymptomer inden perimenopause; Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen.
Interventionsmetoder:
EAR ACUPOINT Pressing Group: Patienter i denne gruppe gennemgår ørekupoint -presning. Proceduren involverer valg af specifikke akupoint (f.eks. Shenmen, ermen), desinficering af området, anvender specialiserede ørepressefrø og giver instruktioner om, hvordan man trykker på frøene i en fire-ugers behandlingsperiode.
Sham Ear Acupoint Pressing Group: Patienter i denne gruppe vil gennemgå svindelpresning. Proceduren ligner den sande intervention, men bruger områder, der ikke er akuppunkt. Deltagerne vil blive bedt om at udføre presserende handlinger uden at aktivere terapeutiske effekter.
Uddannelse:
Akupunkturlæger, der overvåger medicinsk personale på forskellige centre, vil give træning i teknikker, hvilket sikrer ensartet implementering på tværs af alle steder.
Evalueringsindikatorer:
Primært resultat: Insomnia Severity Index (ISI) Sekundære resultater: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sleep Diary, Kupperman Index (KI), overgangsalderespecifik livskvalitet (MENQOL), hjerterytmevariabilitet (HRV)
Nødmedicin:
Eszopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, Kina) vil blive brugt som nødmedicinering under vejledning af en psykiatrisk ekspert. Brugsfrekvensen, doseringen, antallet af patienter og administrationsdetaljer under forsøget registreres til efterfølgende analyse.
Opfølgning: Opfølgningsvurderinger finder sted 4 uger efter behandling for sekundære resultater og efter 8 uger efter behandling for ISI (primært resultat).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Honggen Du, Doctor
- Telefonnummer: +8613958058996
- E-mail: 19963024@zcmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Haipeng Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13175073116
- E-mail: 13199517930@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellem 45 og 55 år;
MødePerimenopause defineret ved iscenesættelse af reproduktiv aldringsværksted (halm);
Patienter skal tilfredsstille mindst et diagnostisk kriterium for søvnløshed i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5); ④ Søvnforstyrrelser om natten og tilknyttede perimenopausale symptomer vedvarer i mindst 4 uger; ⑤ Ingen brug eller stabil langvarig brug (> 2 måneder) medicin til behandling af søvnløshed;
- Ingen forudgående aurikulær akupunkturbehandling, god overholdelse, forståelse af undersøgelsesprotokollen og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke inkluderingskriterier;
Ikke-naturlig menopausal overgang på grund af for tidlig ovariefejl, medikamentindtagelse eller operationer (f.eks. Oophorektomi);
I øjeblikket gravid eller amning;
Søvnløshed forårsaget af systemiske sygdomme (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, kirurgi osv.);
Tilstedeværelse af søvnløshedssymptomer inden perimenopausal periode;
Infektion i områderne nær udvalgte akupoint; ⑦ Historie om alkohol eller stofmisbrug/afhængighed ；
CO-eksisterende mentale eller psykologiske lidelser (f.eks. Depression, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.) Eller selvmordstendenser, ud over søvnløshed; ⑨ Modtagelse af aurikulær akupunkturbehandling inden for de sidste 3 måneder; ⑩ Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
- Eventuelle kendte kroniske smerteforstyrrelser, der kunne påvirke søvn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ear Acupoint Pressing Group
Aurikulært punktkomprimering
|
Akupunkturpunkter: Endokrin, sympatisk, Shenmen, hjerte Procedurinstruktioner: Desinficerer områderne med 75% alkohol i henhold til standardforholdsregler. Behandlinger bruger kun øreplaster uden vaccariafrø anvendt på disse specifikke akupunkturpunkter. Behandlingssessioner forekommer hver mandag og torsdag. På mandage er venstre ører lappet i tre kontinuerlige dage. Derefter på torsdage fjerner kvalificeret medicinsk personale plaster fra venstre øre og anvender nye plaster på højre øre i fire på hinanden følgende dage. Eventuelle udskiftninger skal udføres på hospitalet af kvalificeret personale; Patienter bør ikke forsøge at gøre dette selv. Denne procedure gentages ugentligt over en periode på fire uger, hvilket resulterer i otte samlede applikationer. Det er vigtigt, at patienter i denne gruppe ikke udfører akupoint -stimulering som en del af deres behandling. |
|
Sham-komparator: Sham Ear Acupoint Pressing Group
Patienter i denne gruppe udfører ikke akupoint stimulering som en del af deres behandling.
|
Akupunkturpunkter: Endokrin, sympatisk, Shenmen, hjerte Procedurinstruktioner: Desinficerer områderne med 75% alkohol i henhold til standardforholdsregler. Behandlinger bruger kun øreplaster uden vaccariafrø anvendt på disse specifikke akupunkturpunkter. Behandlingssessioner forekommer hver mandag og torsdag. På mandage er venstre ører lappet i tre kontinuerlige dage. Derefter på torsdage fjerner kvalificeret medicinsk personale plaster fra venstre øre og anvender nye plaster på højre øre i fire på hinanden følgende dage. Eventuelle udskiftninger skal udføres på hospitalet af kvalificeret personale; Patienter bør ikke forsøge at gøre dette selv. Denne procedure gentages ugentligt over en periode på fire uger, hvilket resulterer i otte samlede applikationer. Det er vigtigt, at patienter i denne gruppe ikke udfører akupoint -stimulering som en del af deres behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed alvorligt indeks
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingens afslutning (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger og 8 uger efter behandlingen） 、
|
ISI (Insomnia Severity Index) er et meget anvendt selvvurderingsværktøj til evaluering af sværhedsgraden af søvnløshed.
Dens samlede score kategoriserer sværhedsgraden af søvnløshed i fire niveauer: ingen signifikant klinisk søvnløshed (0-7 point), mild søvnløshed (8-14 point), moderat klinisk søvnløshed (15-21 point) og svær klinisk søvnløshed (22-28 point).
ISI's interne konsistens er Cronbachs α = 0,76, hvilket indikerer god pålidelighed.
Det er meget følsomt over for ændringer efter aurikulær akupunkturbehandling, og et fald i ISI -score på mindre end 8 punkter indikerer forbedring i søvnløshedssymptomer.
|
Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingens afslutning (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger og 8 uger efter behandlingen） 、
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingsafslutningen (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger efter behandlingen af behandlingen
|
Spørgeskemaet undersøger detaljeret de syv nøgledimensioner, der er relateret til søvn i løbet af den sidste måned: søvnvarighed, søvnforstyrrelser, latenstid for at falde i søvn, virkningerne af nattetidssøvn på dagen, søvneffektivitet, brugen af medikamenter, der er nødvendige for at fremme søvn og samlet søvnkvalitet.
|
Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingsafslutningen (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger efter behandlingen af behandlingen
|
|
Sovdagbog
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingsafslutningen (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger efter behandlingen）
|
Flere søvnparametre registreret i søvndagbogen, herunder søvnforsinkelse, søvneffektivitet, total søvnvarighed og antallet og varigheden af ophidselse under søvn.
For omfattende at fange deltagernes søvnmønstre og kvalitetsændringer bad vi dem om at udfylde Sleep Diary omhyggeligt dagligt i 4-ugers interventionsperiode og en uge før hvert opfølgningsbesøg.
|
Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingsafslutningen (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger efter behandlingen）
|
|
Kupperman -indeks
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingsafslutningen (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger efter behandlingen）
|
KI -score er i øjeblikket vidt anvendt internationalt til at evaluere sværhedsgraden af symptomer i menopausal syndrom.
|
Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingsafslutningen (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger efter behandlingen）
|
|
Menopause-specifik kvalitet i livet
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingens afslutning (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger og 8 uger efter behandlingen） 、
|
Menqol skala (samlet score på 174 point), forskellig fra Kupperman -score, skal patienterne udfylde den af sig selv og overvåge sværhedsgraden og progressionen af deres symptomer i realtid baseret på deres egne følelser.
|
Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingens afslutning (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger og 8 uger efter behandlingen） 、
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingens afslutning (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger og 8 uger efter behandlingen） 、
|
Også kendt som hjerterytme volatilitet henviser til ændringen af forskellen i hjerteslagscyklus efter tiden.
Ved at teste forskellige indikatorer for individuel hjerterytme variabilitet kan det give information om det autonome nervesystem, tryktilstand og andre aspekter og give ledetråde og grundlag for vejledning i klinisk og videnskabelig forskning.
|
Baseline (2 uger før behandling), forbehandling (0 dages behandling), midtbehandling (2 uger efter behandlingsstart), behandlingens afslutning (4 uger efter behandlingsstart), opfølgning (4 uger og 8 uger efter behandlingen） 、
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KLS-610-01 (Registry Identifier: Ethical Review Approval)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .